Studie režimu s bendamustinem, gemcitabinem a vinorelbinem u relabovaného/refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu (BEGEV)
Studie chemoterapeutického režimu Bendamustin, Gemcitabin a Vinorelbin (BEGEV) u relabujícího/refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu
Cílem této klinické studie fáze III bylo provést přímé srovnání mezi chemoterapeutiky; Bendamustin, Gemcitabin a Vinorelbin (BEGEV) a režimy Gemcitabin, Dexamethason a Cisplatin (GDP) u relabující a refrakterní klasické Hodgkinovy lymfomy.
Pacienti byli přiděleni a náhodně zařazeni do jedné ze skupin. Cykly byly podávány ambulantně, každých 21 dní. Pacienti byli před podáním cyklu hodnoceni klinickým vyšetřením a rutinními laboratorními testy. Účinnost byla hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET-CT) po třech cyklech. Toxicita byla hlášena podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 a byla řešena odpovídajícím způsobem. Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR), byli odesláni na vysokodávkovanou chemoterapii následovanou autologní transplantací kmenových buněk (HDC/ASCR). Pacienti byli sledováni po dobu celkem 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s primárně refrakterním a recidivujícím klasickým Hodgkinovým lymfomem navštěvovali oddělení lékařské onkologie Národního onkologického institutu Káhirské univerzity v Egyptě v období od dubna 2024 do října 2024 a byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin pomocí online generátoru náhodných čísel.
Vylučovací kritéria zahrnují věk méně než 18 let, výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) méně než 2, těhotenství, druhé nádory, chronické onemocnění ledvin, terminální selhání ledvin, selhání jaterních buněk, HIV, HCV, HBV a autoimunitní onemocnění.
Základní, epidemiologické, klinické, laboratorní, patologické a radiologické údaje a kompletní staging byly zaznamenány na počátku.
Režim BEGEV byl podáván následovně: gemcitabin 800 mg/m² a prednisolon 100 mg denně ve dnech 1 a 4, vinorelbin 20 mg/m² v den 1 a bendamustin 90 mg/m² ve dnech 2 a 3.
Režim GDP byl podáván následovně: Gemcitabin 1000 mg/m² dny 1 a 8, dexamethason 20 mg/m² dny 1-4 a dny 11-14 a cisplatina 25 mg/m² dny 1-3.
Cykly se opakovaly každých 21 dní celkem 4 cykly, řízeno klinickou situací.
Nežádoucí účinky byly hlášeny podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria of AEs v4.0 a byly řešeny odpovídajícím způsobem.
Mezitímní hodnocení bylo provedeno po 3 cyklech a odpověď byla hlášena podle International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas.
Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi, byli odesláni k autologní transplantaci kmenových buněk a stejné hodnocení bylo opakováno po transplantaci.
Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce celkem 1 rok a byly zaznamenány relaps, úmrtnost, přežití bez progrese, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Výpočet velikosti vzorku:
Studie provedená Stefoni et al. (2023) hodnotila účinnost režimu BEGEV a uvedla, že celková míra odpovědi byla 76,7%, další studie Rybka et al. (2015) hodnotila účinnost režimu GDP a uvedla, že celková míra odpovědi byla 31% u pacientů s Hodgkinovým lymfomem. Celková velikost vzorku 44 (22 v každé skupině) byla potřebná pro tuto studii s alfa 5% a silou 80%. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí programu MedCalc verze 18.2.1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
From Elkhart
-
Cairo, From Elkhart, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární refrakterní klasický Hodgkinův lymfom Relaps klasického Hodgkinova lymfomu Věk 18 let a více Oba pohlaví Vhodný pro přijetí chemoterapeutického protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než 2. Těhotenství. Druhé nádory. Chronické onemocnění ledvin Konečné stadium onemocnění ledvin Selhání jaterních buněk HIV HCV HBV Autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BEGEV rameno (Bendamustin, Gemcitabin a Vinorelbin)
Obdržel BEGEV protokol
|
Gemcitabin 800 mg/m2 a prednisolon 100 mg denně ve dnech 1 a 4. Vinorelbin 20 mg/m2 v den 1.
Bendamustin 90 mg/m2 ve dnech 2 a 3.
|
|
Aktivní komparátor: GDP režim (Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatina)
Obdržel(a) protokol HDP
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 dny 1 a 8. Dexamethason 20 mg/m2 dny 1–4 a dny 11–14. Cisplatina 25 mg/m2 dny 1–3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Šest měsíců
|
Podle Mezinárodního workshopu pro kritéria odpovědi u non-Hodgkinových lymfomů. Odpověď je klasifikována jako buď úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). Součet CR a PR je označen jako celková míra odpovědi. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez progrese přežití
Časové okno: 20 měsíců
|
Vypočítáno od začátku intervence do prvního progrese onemocnění nebo úmrtí
|
20 měsíců
|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 20 měsíců
|
Vypočítáno od první zdokumentované odpovědi k prvnímu relapsu onemocnění nebo úmrtí, které souvisí s onemocněním nebo akutní toxicitou terapie
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické sloučeniny
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Platinové sloučeniny
- Butyráty
- Bendamustin hydrochlorid
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- MO2404-205-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .