Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование режима Бендамустина, Гемцитабина и Винорелбина при рецидивирующем/рефрактерном классическом лимфоме Ходжкина (BEGEV)

26 февраля 2026 г. обновлено: Amgad Shaheen, Cairo University

Исследование химиотерапевтического режима Бендамустина, Гемцитабина и Винорелбина (BEGEV) при рецидивирующем/рефрактерном классическом лимфоме Ходжкина

Целью данного клинического исследования III фазы было провести прямое сравнение химиотерапевтических режимов: Бендамустин, Гемцитабин и Винорелбин (BEGEV) и Гемцитабин, Дексаметазон и Цисплатин (GDP) у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.

Пациенты были распределены и случайным образом отнесены к одной из групп. Циклы лечения проводились в амбулаторных условиях каждые 21 день. Перед началом каждого цикла пациенты проходили клиническое обследование и сдавали рутинные лабораторные анализы. Эффективность оценивалась с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) после трех циклов. Токсичность регистрировалась в соответствии с критериями Национального института рака для нежелательных явлений версии 4.0 и корректировалась соответствующим образом. Пациенты, достигшие как минимум частичного ответа (ЧО), направлялись на высокодозную химиотерапию с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ВДХТ/АСТК). Пациенты наблюдались в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с первично рефрактерной и рецидивирующей классической лимфомой Ходжкина, обратившиеся в отделение медицинской онкологии Национального онкологического института Каирского университета, Египет, в период с апреля 2024 года по октябрь 2024 года, были случайным образом распределены в 2 группы лечения с использованием онлайн-генератора случайных чисел.

Критерии исключения включают возраст менее 18 лет, показатель статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее 2, беременность, вторые злокачественные новообразования, хроническую болезнь почек, терминальную стадию почечной недостаточности, печеночно-клеточную недостаточность, ВИЧ, HCV, HBV и аутоиммунные заболевания.

Базовые, эпидемиологические, клинические, лабораторные, патологические и радиологические данные, а также полное стадирование были зарегистрированы на исходном уровне.

Схема BEGEV вводилась следующим образом: гемцитабин 800 мг/м² и преднизолон 100 мг в день в 1-й и 4-й дни, виннорелбин 20 мг/м² в 1-й день и бендамустин 90 мг/м² во 2-й и 3-й дни.

Схема GDP вводилась следующим образом: гемцитабин 1000 мг/м² в 1-й и 8-й дни, дексаметазон 20 мг/м² в дни 1-4 и 11-14 и цисплатин 25 мг/м² в дни 1-3.

Циклы повторялись каждые 21 день, всего 4 цикла, в зависимости от клинической ситуации.

Побочные эффекты регистрировались в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального онкологического института версии 4.0 и устранялись соответствующим образом.

Промежуточная оценка проводилась после 3 циклов, а ответ оценивался в соответствии с Международным семинаром по критериям ответа для неходжкинских лимфом.

Пациенты, достигшие по крайней мере частичного ответа, направлялись на аутологичную трансплантацию стволовых клеток, и та же оценка повторялась после трансплантации.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, регистрировались рецидивы, смертность, выживаемость без прогрессирования, выживаемость без заболевания и общая выживаемость.

Расчет размера выборки:

Исследование, проведенное Стефони и др. (2023), оценило эффективность схемы BEGEV и сообщило, что общий показатель ответа составил 76,7%. Другое исследование Рыбки и др. (2015) оценило эффективность схемы GDP и сообщило, что общий показатель ответа составил 31% у пациентов с лимфомой Ходжкина. Для данного исследования требовался общий размер выборки 44 человека (по 22 в каждой группе) с альфа 5% и мощностью 80%. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программы MedCalc версии 18.2.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • From Elkhart
      • Cairo, From Elkhart, Египет, 11796
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Первично рефрактерная классическая лимфома Ходжкина Рецидив классической лимфомы Ходжкина Возраст 18 лет и старше Оба пола Подходящие для получения химиотерапевтического протокола.

Критерии исключения:

Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) менее 2. Беременность. Вторые злокачественные новообразования. Хроническая болезнь почек Терминальная стадия почечной недостаточности Печеночная недостаточность ВИЧ HCV HBV Аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа BEGEV (Бендамустин, Гемцитабин и Винорелбин)
Получен протокол BEGEV
Комбинированный продукт: БЕГЕВ (Бендамустин, Гемцитабин, Виннорелбин)
Гемцитабин 800 мг/м² и преднизолон 100 мг в день на 1-й и 4-й дни. Винорелбин 20 мг/м² на 1-й день.
Бендамустин 90 мг/м² на 2-й и 3-й дни.
Активный компаратор: Группа GDP (Гемцитабин, Дексаметазон, Цисплатин)
Получен протокол ВВП
Комбинированный продукт: GDP (Гемцитабин, Дексаметазон и Цисплатин)
Гемцитабин 1000 мг/м² дни 1 и 8. Дексаметазон 20 мг/м² дни 1-4 и дни 11-14. Цисплатин 25 мг/м² дни 1-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа
Временное ограничение: Шесть месяцев

Согласно Международному семинару по критериям ответа при неходжкинских лимфомах.

Ответ классифицируется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).

Сумма CR и PR обозначается как общая частота ответа.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 20 месяцев
Рассчитано от начала вмешательства до первого прогрессирования заболевания или смерти
20 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 20 месяцев
Рассчитано на основе первого документально подтвержденного ответа до первого рецидива заболевания или смерти, связанной с заболеванием или острой токсичностью терапии
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO2404-205-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться