Badanie schematu bendamustyny, gemcytabiny i winorelbiny w nawrotowym/opornym klasycznym chłoniaku Hodgkina (BEGEV)
Badanie Bendamustyny, Gemcytabiny i Winorelbininy (BEGEV) – Schemat Chemioterapii w Nawrotowym/Odpornym na Leczenie Klasycznym Chłoniaku Hodgkina
Celem tej fazy III badania klinicznego było bezpośrednie porównanie leków chemioterapeutycznych; Bendamustyna, Gemcytabina i Winorelbina (BEGEV) oraz schematów Gemcytabina, Deksametazon i Cisplatyna (GDP) w przypadku nawrotowego i opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina.
Pacjenci zostali przydzieleni i losowo przypisani do jednej z grup. Cykle były podawane w warunkach ambulatoryjnych, co 21 dni. Pacjenci byli oceniani klinicznie i za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych przed otrzymaniem cyklu. Skuteczność oceniano wykonując pozytonową tomografię emisyjną (PET-CT) po trzech cyklach. Toksyczność zgłaszano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria of AEs v4.0 i postępowano odpowiednio. Pacjenci, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź (PR), byli kierowani na wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDC/ASCR). Pacjenci byli obserwowani przez łącznie 1 rok.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z pierwotnie opornym i nawrotowym klasycznym chłoniakiem Hodgkina zgłaszali się do oddziału onkologii medycznej w Narodowym Instytucie Raka na Uniwersytecie Kairskim w Egipcie w okresie od kwietnia 2024 do października 2024 i zostali losowo przydzieleni do 2 grup leczenia przy użyciu internetowego generatora liczb losowych.
Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 2, ciążę, drugie nowotwory, przewlekłą chorobę nerek, schyłkową niewydolność nerek, niewydolność komórek wątroby, HIV, HCV, HBV oraz choroby autoimmunologiczne.
Podstawowe, epidemiologiczne, kliniczne, laboratoryjne, patologiczne i radiologiczne dane oraz pełne określenie stopnia zaawansowania zostały zarejestrowane na początku badania.
Schemat BEGEV był podawany w następujący sposób: gemcytabina 800 mg/m2 i prednizolon 100 mg dziennie w dniach 1 i 4, winorelbina 20 mg/m2 w dniu 1 oraz bendamustyna 90 mg/m2 w dniach 2 i 3.
Schemat GDP był podawany w następujący sposób: Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8, deksametazon 20 mg/m2 w dniach 1-4 i 11-14 oraz cisplatyna 25 mg/m2 w dniach 1-3.
Cykle powtarzano co 21 dni przez łącznie 4 cykle, w zależności od sytuacji klinicznej.
Działania niepożądane zgłaszano zgodnie z Kryteriami Terminologii Wspólnej dla Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0 i postępowano z nimi odpowiednio.
Ocena pośrednia została przeprowadzona po 3 cyklach, a odpowiedź zgłoszono zgodnie z Międzynarodowym Warsztatem Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych.
Pacjenci, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź, zostali skierowani na autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a tę samą ocenę powtórzono po przeszczepie.
Pacjentów obserwowano co 3 miesiące przez łącznie 1 rok, a nawrót, śmiertelność, przeżycie bez progresji, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite zostały zarejestrowane.
Obliczenie wielkości próby:
Badanie przeprowadzone przez Stefoni i in. (2023) oceniało skuteczność schematu BEGEV i wykazało, że ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 76,7%, inne badanie Rybki i in. (2015) oceniało skuteczność schematu GDP i wykazało, że ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 31% u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina. Całkowita wielkość próby wynosząca 44 osoby (22 w każdej grupie) była potrzebna do tego badania przy alfa 5% i mocy 80%. Obliczenie wielkości próby wykonano przy użyciu programu MedCalc w wersji 18.2.1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
From Elkhart
-
Cairo, From Elkhart, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pierwotnie oporna klasyczna choroba Hodgkina Nawrót klasycznej choroby Hodgkina Wiek 18 lat lub więcej Obie płcie Kwalifikujący się do otrzymania protokołu chemioterapeutycznego.
Kryteria wyłączenia:
Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 2. Ciąża. Drugie nowotwory. Przewlekła choroba nerek Schyłkowa niewydolność nerek Niewydolność wątroby HIV HCV HBV Choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię BEGEV (Bendamustyna, Gemcytabina i Winorelbina)
Otrzymano protokół BEGEV
|
Gemcytabina 800 mg/m² i prednizolon 100 mg dziennie w dniach 1 i 4. Winorelbina 20 mg/m² w dniu 1.
Bendamustyna 90 mg/m² w dniach 2 i 3.
|
|
Aktywny komparator: Grupa GDP (gemcytabina, deksametazon, cisplatyna)
Otrzymano protokół GDP
|
Gemcytabina 1000 mg/m2 dni 1 i 8. Deksametazon 20 mg/m2 dni 1-4 oraz dni 11-14. Cisplatyna 25 mg/m2 dni 1-3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Według Międzynarodowego Warsztatu Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych. Odpowiedź jest klasyfikowana jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilna choroba (SD) lub postępująca choroba (PD). Suma CR i PR jest oznaczana jako ogólny wskaźnik odpowiedzi. |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Obliczany od początku interwencji do pierwszego postępu choroby lub zgonu
|
20 miesięcy
|
|
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Obliczane od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci związanej z chorobą lub ostrą toksycznością terapii
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Związki policykliczne
- Indole
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Związki platynowe
- Maślany
- Chlorowodorek bendamustyny
- Winorelbina
- Gemcytabina
- Deksametazon
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO2404-205-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .