Tutkimus Bendamustiinin, Gemcitabiinin ja Vinorelbiinin hoitosuunnitelmasta uusiutuneessa tai lääkkeille vastustuskykyisessä klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa (BEGEV)
Tutkimus Bendamustiinin, Gemtsitabiinin ja Vinorelbiinin (BEGEV) kemoterapeuttisesta hoitokaaviosta uusiutuneessa/vastustuskykyisessä klassisen Hodgkinin lymfoomassa
Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli suora vertailu kemoterapeuttisten lääkkeiden; Bendamustiinin, Gemcitabiinin ja Vinorelbiinin (BEGEV) sekä Gemcitabiinin, Deksametasonin ja Cisplatiinin (GDP) hoitokaavioiden välillä toistuvassa ja refraktaarisessa klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Potilaat jaettiin ja satunnaisesti määritettiin kumpaankin ryhmään. Syklit annettiin polikliinisessa hoidossa, joka 21. päivä. Potilaat arvioitiin kliinisesti ja rutiinilaboratoriokokein ennen syklin saamista. Tehokkuutta arvioitiin suorittamalla positroniemissiotomografia (PET-CT) kolmen syklin jälkeen. Myrkyllisyydestä raportoitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten kriteerien mukaan versio 4.0 ja sitä hoidettiin asianmukaisesti. Potilaat, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen (PR), lähetettiin korkean annoksen kemoterapiaa seuranneeseen autologiseen kantasolupelastukseen (HDC/ASCR). Potilaat seurattiin yhteensä 1 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primäärirefraktori- ja relapsoituneen klassisen Hodgkinin lymfooman potilaat kävivät kansallisen syöpäinstituutin, Kairon yliopiston, Egyptin, lääketieteellisen onkologian osastolla huhtikuusta 2024 lokakuuhun 2024 ja satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään käyttäen verkkopohjaista satunnaislukugeneraattoria.
Suljauskriteerit sisälsivät alle 18-vuotiaat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn alle 2, raskauden, toissijaiset syövät, kroonisen munuaissairauden, lopullisen munuaisten vajaatoiminnan, maksasolujen vajaatoiminnan, HIV:n, HCV:n, HBV:n ja autoimmuunisairaudet.
Perustiedot, epidemiologiset, kliiniset, laboratorio-, patologiset ja radiologiset tiedot sekä täydellinen levinneisyyden määrittäminen tallennettiin alussa.
BEGEV-hoitosuunnitelma annettiin seuraavasti: gemtsitabiini 800 mg/m2 ja prednisoloni 100 mg päivässä päivinä 1 ja 4, vinorelbiini 20 mg/m2 päivänä 1 ja bendamustiini 90 mg/m2 päivinä 2 ja 3.
GDP-hoitosuunnitelma annettiin seuraavasti: Gemtsitabiini 1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8, deksametasoni 20 mg/m2 päivinä 1-4 ja 11-14 sekä sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1-3.
Syklit toistettiin 21 päivän välein yhteensä 4 sykliä, kliinisen tilanteen ohjaamana.
Sivuvaikutukset raportoitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria of AEs v4.0 mukaisesti ja niitä käsiteltiin asianmukaisesti.
Välitarkastus suoritettiin 3 syklin jälkeen ja vaste raportoitiin kansainvälisen työpajan vastemääritelmien mukaisesti ei-Hodgkinin lymfoomille.
Potilaat, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vastauksen, lähetettiin autologiseen kantasolusiirtoon ja sama arviointi toistettiin siirron jälkeen.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan ja relapsi, kuolleisuus, etenevä tautivapaa selviytyminen, tautivapaa selviytyminen ja kokonaisselviytyminen kirjattiin.
Otoskoko laskelma:
Stefoni ym. (2023) tekemässä tutkimuksessa arvioitiin BEGEV-hoitosuunnitelman tehokkuutta ja raportoitiin, että kokonaisvasteprosentti oli 76,7%. Toisessa Rybka ym. (2015) tutkimuksessa arvioitiin GDP-hoitosuunnitelman tehokkuutta ja raportoitiin, että kokonaisvasteprosentti oli 31% Hodgkinin lymfooman potilailla. Tähän tutkimukseen tarvittiin yhteensä 44 potilaan otoskoko (22 kussakin ryhmässä) alfatasolla 5 % ja voimakkuudella 80 %. Otoskoko laskelma suoritettiin käyttäen MedCalc-ohjelmaa versio 18.2.1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
From Elkhart
-
Cairo, From Elkhart, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ensisijainen refraktori klassinen Hodgkinin lymfooma. Uusiutunut klassinen Hodgkinin lymfooma. Ikä 18 vuotta tai enemmän. Molemmat sukupuolet. Kelvollinen kemoterapiariskin saamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky alle 2. Raskaus. Toissijaiset syövät. Krooninen munuaissairaus. Loppuvaiheen munuaissairaus. Maksasolujen vajaatoiminta. HIV. HCV. HBV. Autoimmuunisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BEGEV-haara (Bendamustiini, Gemsitabiini ja Vinorelbiini)
Sai BEGEV-protokollan
|
Gemcitabiini 800 mg/m² ja prednisoloni 100 mg päivässä päivinä 1 ja 4. Vinorelbini 20 mg/m² päivänä 1.
Bendamustiiini 90 mg/m² päivinä 2 ja 3.
|
|
Active Comparator: GDP-ryhmä (Gemcitabine, Dexamethasone, Cisplatin)
Sai GDP-protokollan
|
Gemcitabiini 1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8. Deksametasoni 20 mg/m2 päivinä 1-4 ja päivinä 11-14. Cisplatini 25 mg/m2 päivinä 1-3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kansainvälisen ei-Hodgkin-lymfoomien vastauskriteereitä koskevan työpajan mukaan. Vastaus luokitellaan joko täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vastaukseksi (PR), stabiiliksi taudiksi (SD) tai progressiiviseksi taudiksi (PD). CR:n ja PR:n summa merkitään kokonaisvasteasteeksi. |
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Laskettu interventioiden alusta ensimmäiseen tautien etenemiseen tai kuolemaan
|
20 kuukautta
|
|
Sairaudeton elossaolo
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Laskettu ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen tautiin liittyvään tai hoidon akuutin myrkyllisyyden aiheuttamaan tautiuuteeseen tai kuolemaan
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Platinayhdisteet
- Butyraatit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO2404-205-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .