Onderzoek naar het Bendamustine, Gemcitabine en Vinorelbine-regime bij recidiverende/refractaire klassieke Hodgkin-lymfoom (BEGEV)

Patiënten met primair refractaire en recidiverende klassieke ziekte van Hodgkin die tijdens de periode van april 2024 tot oktober 2024 de medische oncologieafdeling van het National Cancer Institute, Cairo University, Egypte bezochten, werden willekeurig toegewezen aan de 2 behandelgroepen met behulp van een online willekeurige nummergenerator.

Uitsluitingscriteria omvatten leeftijd jonger dan 18 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus lager dan 2, zwangerschap, tweede kankers, chronische nierziekte, eindstadium nierziekte, levercelinsufficiëntie, hiv, hcv, hbv en auto-immuunziekten.

De basis-, epidemiologische, klinische, laboratorium-, pathologische en radiologische gegevens en volledige stadiering werden vastgelegd bij aanvang.

Het BEGEV-regime werd als volgt toegediend: gemcitabine 800 mg/m2 en prednisolon 100 mg per dag op dag 1 en 4, vinorelbine 20 mg/m2 op dag 1, en bendamustine 90 mg/m2 op dag 2 en 3.

Het GDP-regime werd als volgt toegediend: gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8, dexamethason 20 mg/m2 op dag 1-4 en dag 11-14 en cisplatine 25 mg/m2 op dag 1-3.

Cycli werden elke 21 dagen herhaald voor in totaal 4 cycli, afhankelijk van de klinische situatie.

Bijwerkingen werden gerapporteerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of AEs v4.0 en dienovereenkomstig behandeld.

Tussentijdse evaluatie werd uitgevoerd na 3 cycli en respons werd gerapporteerd volgens de International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymfomen.

Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereikten, werden verwezen voor autologe stamceltransplantatie en dezelfde evaluatie werd herhaald na transplantatie.

Patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende in totaal 1 jaar en recidief, mortaliteit, progressievrije overleving, ziektevrije overleving en algehele overleving werden geregistreerd.

Berekening van de steekproefomvang:

Een onderzoek uitgevoerd door Stefoni et al. (2023) beoordeelde de effectiviteit van het BEGEV-regime en rapporteerde dat het algehele responspercentage 76,7% was, een ander onderzoek door Rybka et al. (2015) beoordeelde de effectiviteit van het GDP-regime en rapporteerde dat het algehele responspercentage 31% was bij patiënten met de ziekte van Hodgkin. Een totale steekproefomvang van 44 (22 in elke groep) was nodig voor dit onderzoek met een alfa van 5% en een power van 80%. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van MedCalc-programma versie 18.2.1.