Studie av Bendamustin, Gemcitabin och Vinorelbin-regimen vid återfallande/refraktär klassisk Hodgkins lymfom (BEGEV)
Studie av Bendamustin, Gemcitabin och Vinorelbin (BEGEV) kemoterapeutiskt schema vid återfallande/refraktär klassisk Hodgkins lymfom
Målet med denna fas III-kliniska prövning var att göra en direkt jämförelse mellan kemoterapeutika; Bendamustin, Gemcitabin och Vinorelbine (BEGEV) och Gemcitabin, Dexametason och Cisplatin (GDP) regimen vid återfallande och refraktär klassisk Hodgkins lymfom.
Patienterna fördelades och slumpmässigt tilldelades till någon av armarna. Cykler administrerades på öppenvårdsbasis, var 21:a dag. Patienterna utvärderades med kliniska och rutinmässiga laboratorietester innan de fick cykeln. Effektiviteten bedömdes genom att utföra Positronemissionstomografi (PET-CT) efter tre cykler. Toxicitet rapporterades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 och hanterades därefter. Patienter som uppnådde åtminstone partiell respons (PR) skickades för högdoskemoterapi följt av autolog stamcellsräddning (HDC/ASCR). Patienterna följdes upp under totalt 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär refraktär och återkommande klassisk Hodgkins lymfom som vårdades på avdelningen för medicinsk onkologi vid National Cancer Institute, Cairo University, Egypten under perioden från april 2024 till oktober 2024 randomiserades till de 2 behandlingsgrupperna med hjälp av en online-slumptalsgenerator.
Exklusionskriterierna inkluderar ålder under 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus mindre än 2, graviditet, andra cancerformer, kronisk njursjukdom, slutstadium av njursjukdom, leversvikt, HIV, HCV, HBV och autoimmuna sjukdomar.
Grundläggande, epidemiologiska, kliniska, laboratorie-, patologiska och radiologiska data samt komplett stadieindelning registrerades vid baslinjen.
BEGEV-regimen administrerades enligt följande: gemcitabin 800 mg/m2 och prednisolon 100 mg per dag på dag 1 och 4, vinorelbin 20 mg/m2 på dag 1 och bendamustin 90 mg/m2 på dag 2 och 3.
GDP-regimen administrerades enligt följande: Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 och 8, dexametason 20 mg/m2 dag 1-4 och dag 11-14 samt cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3.
Cyklerna upprepades var 21:a dag för totalt 4 cykler, med hänsyn till den kliniska situationen.
Biverkningar rapporterades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria of AEs v4.0 och hanterades därefter.
Interimutvärdering genomfördes efter 3 cykler och respons rapporterades enligt International Workshop for Response Criteria för non-Hodgkin lymfom.
Patienter som uppnådde minst partiell respons skickades för autolog stamcellstransplantation och samma utvärdering upprepades efter transplantationen.
Patienterna följdes upp var 3:e månad under totalt 1 år och återfall, dödlighet, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad registrerades.
Beräkning av urvalsstorlek:
En studie genomförd av Stefoni et al. (2023) bedömde effektiviteten av BEGEV-regimen och rapporterade att den totala responsfrekvensen var 76,7%. En annan studie av Rybka et al. (2015) bedömde effektiviteten av GDP-regimen och rapporterade att den totala responsfrekvensen var 31% hos patienter med Hodgkins lymfom. En total urvalsstorlek på 44 (22 i varje grupp) krävdes för denna studie med alfa 5% och styrka 80%. Beräkningen av urvalsstorleken gjordes med hjälp av MedCalc-programmet version 18.2.1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
From Elkhart
-
Cairo, From Elkhart, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primärt refraktär klassisk Hodgkins lymfom Återfall av klassisk Hodgkins lymfom Ålder 18 år eller äldre Båda könen Behörig att få den kemoterapeutiska behandlingen.
Exklusionskriterier:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än 2. Graviditet. Andra cancersjukdomar. Kronisk njursjukdom Slutstadium av njursjukdom Leversvikt HIV HCV HBV Autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEGEV-arm (Bendamustin, Gemcitabin och Vinorelbin)
Mottog BEGEV-protokollet
|
Gemcitabin 800 mg/m² och prednisolon 100 mg per dag dag 1 och 4. Vinorelbin 20 mg/m² dag 1.
Bendamustin 90 mg/m² dag 2 och 3.
|
|
Aktiv komparator: GDP-arm (Gemcitabin, Dexametason, Cisplatin)
Mottog GDP-protokollet
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 och 8. Dexametason 20 mg/m2 dag 1-4 och dag 11-14 Cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarstakt
Tidsram: Sex månader
|
Enligt International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas. Responsen klassificeras som antingen komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD). Summan av CR och PR benämns som total responsfrekvens. |
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 20 månader
|
Beräknat från interventionens start till första sjukdomsprogression eller död
|
20 månader
|
|
Friskningsöverlevnad
Tidsram: 20 månader
|
Beräknas från den första dokumenterade responsen till den första sjukdomsåterfall eller dödsfall som är relaterat till sjukdomen eller den akuta toxiciteten av terapin
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Polycykliska föreningar
- Förenad
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Graviditet
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Platinaföreningar
- Butyrater
- Bendamustinhydroklorid
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- Dexametason
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- MO2404-205-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .