Estudo do Regime de Bendamustina, Gencitabina e Vinorelbina em Linfoma de Hodgkin Clássico Recorrente/Refratário (BEGEV)
Estudo do Regime Quimioterapêutico Bendamustina, Gencitabina e Vinorelbina (BEGEV) no Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante/Refratário
O objetivo deste ensaio clínico de fase III foi fazer uma comparação direta cabeça a cabeça entre os quimioterapêuticos; Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BEGEV) e os regimes de Gemcitabina, Dexametasona e Cisplatina (GDP) no contexto do linfoma de Hodgkin clássico recidivante e refratário.
Os pacientes foram alocados e aleatoriamente atribuídos a um dos braços. Os ciclos foram recebidos em regime de ambulatório, a cada 21 dias. Os pacientes foram avaliados por meio de exames clínicos e laboratoriais de rotina, antes de receber o ciclo. A eficácia foi avaliada através da realização de Tomografia por Emissão de Positrões (PET-CT) após três ciclos. A toxicidade foi relatada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Efeitos Adversos v4.0 e foi tratada em conformidade. Os pacientes que atingiram pelo menos resposta parcial (RP) foram encaminhados para quimioterapia de alta dose seguida de resgate com células estaminais autólogas (QAD/RCEA). Os pacientes foram seguidos durante um total de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico primário refratário e recidivado foram atendidos no departamento de oncologia médica do Instituto Nacional do Cancro, Universidade do Cairo, Egito, durante o período de abril de 2024 a outubro de 2024, e foram aleatoriamente atribuídos aos 2 grupos de tratamento utilizando um gerador de números aleatórios online.
Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2, gravidez, segundos cancros, doença renal crónica, doença renal terminal, insuficiência hepática, VIH, VHC, VHB e doenças autoimunes.
Os dados básicos, epidemiológicos, clínicos, laboratoriais, patológicos e radiológicos, bem como o estadiamento completo, foram registados na linha de base.
O regime BEGEV foi administrado da seguinte forma: gemcitabina 800 mg/m2 e prednisolona 100 mg por dia nos dias 1 e 4, vinorelbina 20 mg/m2 no dia 1, e bendamustina 90 mg/m2 nos dias 2 e 3.
O regime GDP foi administrado da seguinte forma: Gemcitabina 1000 mg/m2 nos dias 1 e 8, dexametasona 20 mg/m2 nos dias 1-4 e dias 11-14 e cisplatina 25 mg/m2 nos dias 1-3.
Os ciclos foram repetidos a cada 21 dias para um total de 4 ciclos, orientados pela situação clínica.
Os efeitos secundários foram reportados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos v4.0 e foram tratados em conformidade.
A avaliação intercalar foi realizada após 3 ciclos e a resposta foi reportada de acordo com o International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas.
Os pacientes que atingiram pelo menos resposta parcial foram encaminhados para transplante autólogo de células estaminais e a mesma avaliação foi repetida após o transplante.
Os pacientes foram seguidos a cada 3 meses durante um total de 1 ano e foram registados recidiva, mortalidade, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência livre de doença e sobrevivência global.
Cálculo do tamanho da amostra:
Um estudo realizado por Stefoni et al. (2023) avaliou a eficácia do regime BEGEV e reportou que a taxa de resposta global foi de 76,7%, outro estudo por Rybka et al. (2015) avaliou a eficácia do regime GDP e reportou que a taxa de resposta global foi de 31% em pacientes com linfoma de Hodgkin. Um tamanho total de amostra de 44 (22 em cada grupo) foi necessário para este estudo com alfa de 5% e poder de 80%. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o programa MedCalc versão 18.2.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
From Elkhart
-
Cairo, From Elkhart, Egito, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Linfoma de Hodgkin clássico primário refractário Linfoma de Hodgkin clássico recidivado Idade igual ou superior a 18 anos Ambos os géneros Elegível para receber o protocolo quimioterapêutico.
Critérios de Exclusão:
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2. Gravidez. Segundos cancros. Doença renal crónica Doença renal em fase terminal Insuficiência hepática VIH VHC VHB Doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço BEGEV (Bendamustina, Gencitabina e Vinorelbina)
Recebeu o protocolo BEGEV
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Gemcitabina 800 mg/m² e prednisolona 100 mg por dia nos dias 1 e 4. Vinorelbina 20 mg/m² no dia 1.
Bendamustina 90 mg/m² nos dias 2 e 3.
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Comparador Ativo: Braso GDP (Gemcitabina, Dexametasona, Cisplatina)
Recebeu o protocolo do PIB
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Gemcitabina 1000 mg/m2 dias 1 e 8. Dexametasona 20 mg/m2 dias 1-4 e dias 11-14 Cisplatina 25 mg/m2 dias 1-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta global
Prazo: Seis meses
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De acordo com o International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas. A resposta é classificada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). A soma de CR e PR é designada como taxa de resposta global. |
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 20 meses
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Calculado desde o início da intervenção até à primeira progressão da doença ou morte
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20 meses
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 20 meses
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Calculado desde a primeira resposta documentada até à primeira recidiva da doença ou morte que esteja relacionada com a doença ou com a toxicidade aguda da terapia
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Compostos policíclicos
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Pregadienetriols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Compostos de platina
- Butyrates
- Cloridrato de Bendamustina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MO2404-205-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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