Estudio del régimen de Bendamustina, Gemcitabina y Vinorelbina en el Linfoma de Hodgkin clásico recidivante/refractario (BEGEV)
Estudio del régimen quimioterapéutico de Bendamustina, Gemcitabina y Vinorelbina (BEGEV) en el Linfoma de Hodgkin clásico recidivante/refractario
El objetivo de este ensayo clínico de fase III fue realizar una comparación directa cabeza a cabeza entre los quimioterapéuticos; Bendamustina, Gemcitabina y Vinorelbina (BEGEV) y los regímenes de Gemcitabina, Dexametasona y Cisplatino (GDP) en el contexto del linfoma de Hodgkin clásico recidivante y refractario.
Los pacientes fueron asignados y distribuidos aleatoriamente a cualquiera de los brazos. Los ciclos se recibieron en régimen ambulatorio, cada 21 días. Los pacientes fueron evaluados mediante exámenes clínicos y de laboratorio de rutina, antes de recibir el ciclo. La eficacia se evaluó mediante la realización de una Tomografía por Emisión de Positrones (PET-CT) después de tres ciclos. La toxicidad se notificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA v4.0 y se manejó en consecuencia. Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta parcial (RP) fueron enviados a quimioterapia de alta dosis seguida de rescate con células madre autólogas (QAD/RCMA). Los pacientes fueron seguidos durante un total de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico primario refractario y recidivante atendidos en el departamento de oncología médica del Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo, Egipto, durante el período de abril de 2024 a octubre de 2024, fueron asignados aleatoriamente a los 2 grupos de tratamiento utilizando un generador de números aleatorios en línea.
Los criterios de exclusión incluyen edad inferior a 18 años, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2, embarazo, segundos cánceres, enfermedad renal crónica, enfermedad renal terminal, insuficiencia hepática, VIH, VHC, VHB y enfermedades autoinmunes.
Los datos básicos, epidemiológicos, clínicos, de laboratorio, patológicos y radiológicos, y la estadificación completa se registraron al inicio.
El régimen BEGEV se administró de la siguiente manera: gemcitabina 800 mg/m² y prednisolona 100 mg al día los días 1 y 4, vinorelbina 20 mg/m² el día 1, y bendamustina 90 mg/m² los días 2 y 3.
El régimen GDP se administró de la siguiente manera: gemcitabina 1000 mg/m² los días 1 y 8, dexametasona 20 mg/m² los días 1-4 y 11-14, y cisplatino 25 mg/m² los días 1-3.
Los ciclos se repitieron cada 21 días durante un total de 4 ciclos, guiados por la situación clínica.
Los efectos secundarios se reportaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA v4.0 y se manejaron en consecuencia.
La evaluación intermedia se realizó después de 3 ciclos y la respuesta se reportó de acuerdo con el Taller Internacional de Criterios de Respuesta para linfomas no Hodgkin.
Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta parcial fueron enviados para trasplante autólogo de células madre y se repitió la misma evaluación después del trasplante.
Los pacientes fueron seguidos cada 3 meses durante un total de 1 año y se registraron recaída, mortalidad, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Un estudio realizado por Stefoni et al. (2023) evaluó la efectividad del régimen BEGEV y reportó que la tasa de respuesta global fue del 76,7%. Otro estudio de Rybka et al. (2015) evaluó la efectividad del régimen GDP y reportó que la tasa de respuesta global fue del 31% en pacientes con linfoma de Hodgkin. Se necesitó un tamaño de muestra total de 44 (22 en cada grupo) para este estudio con un alfa del 5% y una potencia del 80%. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa MedCalc versión 18.2.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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From Elkhart
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Cairo, From Elkhart, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma de Hodgkin clásico primario refractario Linfoma de Hodgkin clásico recidivante Edad de 18 años o más Ambos géneros Elegible para recibir el protocolo quimioterapéutico.
Criterios de exclusión:
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2. Embarazo. Segundos cánceres. Enfermedad renal crónica Enfermedad renal terminal Insuficiencia hepática VIH VHC VHB Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazalete BEGEV (Bendamustina, Gemcitabina y Vinorelbina)
Recibió el protocolo BEGEV
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Gemcitabina 800 mg/m² y prednisolona 100 mg al día los días 1 y 4. Vinorelbina 20 mg/m² el día 1.
Bendamustina 90 mg/m² los días 2 y 3.
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Comparador activo: Brazo GDP (Gemcitabina, Dexametasona, Cisplatino)
Recibió el protocolo del PIB
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Gemcitabina 1000 mg/m2 días 1 y 8. Dexametasona 20 mg/m2 días 1-4 y días 11-14. Cisplatino 25 mg/m2 días 1-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Seis meses
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Según el Taller Internacional de Criterios de Respuesta para linfomas no Hodgkin. La respuesta se clasifica como respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP). La suma de RC y RP se denomina tasa de respuesta global. |
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 20 meses
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Calculado desde el inicio de la intervención hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte
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20 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 20 meses
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Calculado desde la primera respuesta documentada hasta la primera recaída de la enfermedad o muerte relacionada con la enfermedad o la toxicidad aguda de la terapia
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1-Ansell SM. Hodgkin lymphoma: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2022; 97(11): 1478-1488. doi:10.1002/ajh.26717 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26717 2-Ansell S.M., Radford J., Connors J.M., Długosz-Danecka M., Kim W.-S., Gallamini A., Ramchandren R., Friedberg J.W., Advani R., Hutchings M., et al. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N. Engl. J. Med. 2022; 387:310-320. doi:10.1056/NEJMoa2206125.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35830649/ 3-Arai S, Fanale M, DeVos S, Engert A et al. Defining a Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologous hematopoietic cell transplant. Leuk Lymphoma.2013; 54:2531-2533. https://doi.org/10.3109/10428194.2013.798868 4-Santoro A, Magagnoli M, Spina M et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma. Haematologica.2007; 92:35-41. https:// doi.org/10.3324/haematol.10661 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17229633/ 5- Santoro A, Mazza R, Pulsoni A et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an efective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: fnal results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol.2016; 34:3293-3299. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27382096/ 6- Stefoni V, Argnani L, Carella M, Casadei B, Morigi A, Lolli G, Broccoli A, Pellegrini C, Nanni L, Coppola PE, Zinzani PL. BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma: a real-life experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Mar;149(3):1043-1047. doi: 10.1007/s00432-022-03955-w. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35239000; PMCID: PMC9984336. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35239000/ 7- Rybka J, Jurczak W, Giza A, Paszkiewicz-Kozik E, Kumiega B, Drozd-Sokołowska J, Butrym A, Kuliczkowski K, Wróbel T. Gemcitabine-Based Treatment in Poor-Prognosis Patient
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Compuestos policíclicos
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
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- Compuestos de platino
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- Clorhidrato de bendamustina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MO2404-205-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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