Undersøgelse af Bendamustin, Gemcitabin og Vinorelbin-regimet ved recidiveret/refraktær klassisk Hodgkin lymfom (BEGEV)

Patienter med primær refraktær og recidiverende klassisk Hodgkin-lymfom, der blev behandlet på medicinsk onkologiafdelingen på National Cancer Institute, Cairo University, Egypten i perioden fra april 2024 til oktober 2024, blev tilfældigt tildelt til de 2 behandlingsgrupper ved hjælp af en online tilfældig talgenerator.

Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status under 2, graviditet, sekundære kræftformer, kronisk nyresygdom, terminal nyresvigt, levercelleinsufficiens, HIV, HCV, HBV og autoimmune sygdomme.

De grundlæggende, epidemiologiske, kliniske, laboratorie-, patologiske og radiologiske data samt komplet staging blev registreret ved baseline.

BEGEV-regimet blev administreret som følger: gemcitabin 800 mg/m2 og prednisolon 100 mg pr. dag på dag 1 og 4, vinorelbin 20 mg/m2 på dag 1 og bendamustin 90 mg/m2 på dag 2 og 3.

GDP-regimet blev administreret som følger: Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8, dexamethason 20 mg/m2 dag 1-4 og dag 11-14 og cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3.

Cyklerne blev gentaget hver 21. dag i alt 4 cykler, vejledt af den kliniske situation.

Bivirkninger blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger v4.0 og blev håndteret i overensstemmelse hermed.

Mellemevaluering blev udført efter 3 cykler, og respons blev rapporteret i henhold til International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin-lymfomer.

Patienter, der opnåede mindst delvis respons, blev sendt til autolog stamcelletransplantation, og den samme evaluering blev gentaget efter transplantationen.

Patienterne blev fulgt op hver 3. måned i alt 1 år, og recidiv, dødelighed, progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse og total overlevelse blev registreret.

Beregning af stikprøvestørrelse:

En undersøgelse udført af Stefoni et al. (2023) vurderede effektiviteten af BEGEV-regimet og rapporterede, at den samlede responsrate var 76,7%. En anden undersøgelse af Rybka et al. (2015) vurderede effektiviteten af GDP-regimet og rapporterede, at den samlede responsrate var 31% hos Hodgkin-lymfompatienter. En samlet stikprøvestørrelse på 44 (22 i hver gruppe) var nødvendig for denne undersøgelse med alfa 5% og styrke 80%. Beregning af stikprøvestørrelse blev udført ved hjælp af MedCalc-programmet version 18.2.1.