Étude du schéma thérapeutique à base de Bendamustine, Gemcitabine et Vinorelbine dans le lymphome hodgkinien classique en rechute/réfractaire (BEGEV)

Les patients atteints de lymphome hodgkinien classique primaire réfractaire et en rechute ont été pris en charge au département d'oncologie médicale de l'Institut national du cancer de l'Université du Caire, en Égypte, entre avril 2024 et octobre 2024. Ils ont été répartis de manière aléatoire dans les 2 groupes de traitement à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne.

Les critères d'exclusion comprenaient un âge inférieur à 18 ans, un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 2, la grossesse, les cancers secondaires, la maladie rénale chronique, l'insuffisance rénale terminale, l'insuffisance hépatocellulaire, le VIH, le VHC, le VHB et les maladies auto-immunes.

Les données de base, épidémiologiques, cliniques, biologiques, anatomopathologiques et radiologiques, ainsi que le bilan d'extension complet, ont été enregistrés au départ.

Le protocole BEGEV a été administré comme suit : gemcitabine 800 mg/m² et prednisolone 100 mg par jour aux jours 1 et 4, vinorelbine 20 mg/m² au jour 1, et bendamustine 90 mg/m² aux jours 2 et 3.

Le protocole GDP a été administré comme suit : gemcitabine 1000 mg/m² aux jours 1 et 8, dexaméthasone 20 mg/m² aux jours 1-4 et 11-14, et cisplatine 25 mg/m² aux jours 1-3.

Les cycles ont été répétés tous les 21 jours pour un total de 4 cycles, en fonction de la situation clinique.

Les effets secondaires ont été signalés selon les critères terminologiques communs des événements indésirables du National Cancer Institute v4.0 et ont été pris en charge en conséquence.

Une évaluation intermédiaire a été réalisée après 3 cycles et la réponse a été rapportée selon les critères de l'International Workshop for Response Criteria for non-Hodgkin lymphomas.

Les patients ayant obtenu au moins une réponse partielle ont été orientés vers une greffe de cellules souches autologues et la même évaluation a été répétée après la transplantation.

Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant un an au total, et les rechutes, la mortalité, la survie sans progression, la survie sans maladie et la survie globale ont été enregistrées.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Une étude menée par Stefoni et al. (2023) a évalué l'efficacité du protocole BEGEV et a rapporté un taux de réponse globale de 76,7 %. Une autre étude de Rybka et al. (2015) a évalué l'efficacité du protocole GDP et a rapporté un taux de réponse globale de 31 % chez les patients atteints de lymphome hodgkinien. Un échantillon total de 44 patients (22 dans chaque groupe) était nécessaire pour cette étude avec un alpha de 5 % et une puissance de 80 %. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du programme MedCalc version 18.2.1.