复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤中苯达莫司汀、吉西他滨和长春瑞滨方案的研究 (BEGEV)

2024年4月至2024年10月期间，埃及开罗大学国家癌症研究所肿瘤内科收治的原发性难治性和复发性经典霍奇金淋巴瘤患者，通过在线随机数生成器被随机分配到2个治疗组。

排除标准包括：年龄小于18岁、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分低于2分、妊娠、第二癌症、慢性肾脏病、终末期肾病、肝细胞衰竭、HIV、HCV、HBV以及自身免疫性疾病。

在基线时记录了基本、流行病学、临床、实验室、病理学和放射学数据，并完成了分期评估。

BEGEV方案给药如下：第1天和第4天给予吉西他滨800 mg/m²和泼尼松龙100 mg/天，第1天给予长春瑞滨20 mg/m²，第2天和第3天给予苯达莫司汀90 mg/m²。

GDP方案给药如下：第1天和第8天给予吉西他滨1000 mg/m²，第1-4天和第11-14天给予地塞米松20 mg/m²，第1-3天给予顺铂25 mg/m²。

根据临床情况指导，每21天重复一个周期，共进行4个周期。

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v4.0报告副作用，并相应处理。

在3个周期后进行中期评估，并根据国际非霍奇金淋巴瘤疗效标准研讨会报告疗效。

达到至少部分缓解的患者被送往进行自体干细胞移植，移植后重复相同评估。

患者每3个月随访一次，总计1年，记录复发、死亡率、无进展生存期、无病生存期和总生存期。

样本量计算：

Stefoni等人(2023年)进行的一项研究评估了BEGEV方案的有效性，报告总体缓解率为76.7%；Rybka等人(2015年)的另一项研究评估了GDP方案的有效性，报告霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率为31%。 本研究需要总样本量44例（每组22例），α水平为5%，检验效能为80%。 样本量计算使用MedCalc程序版本18.2.1完成。