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悪性疾患に対する主要な腹部手術を受ける患者における健康リテラシー、期待、後悔の評価

2026年3月4日 更新者:Anja Edith Geisler、Rigshospitalet, Denmark

悪性疾患に対する主要な腹部手術を受ける患者の健康リテラシー、期待、後悔の評価

大規模な腹部手術を受ける患者は、リスク、利益、および起こりうる合併症を考慮しなければならない複雑な治療決定をしなければならないことが多い。 健康リテラシーの不足と満たされていない期待により、このプロセスが困難になる可能性があり、手術後の後悔のリスクを高めるだけでなく、十分なサポートや明確な情報を受けられなかったという感情を増大させる可能性がある。

この研究の目的は、患者が手術前に受け取る情報をどの程度理解しているか、どのような期待を持っているか、そしてこれらの期待が術後の経験とどのように関連しているかを調査することである。 この研究には、コペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットで、膵臓、肝臓、食道、胃、または大腸の手術などの大規模な腹部がん手術を受ける患者が含まれる。 データは、手術前、退院後1か月、およびさらに3か月後に収集される。

調査の概要

詳細な説明

腹部大規模がん手術を受ける患者は、術後合併症や長期の回復など、重要なリスクと潜在的な利益を比較検討する複雑な治療決定に直面することが多い。 このような状況では、適切な患者情報、現実的な期待、十分なヘルスリテラシーが、十分な情報に基づく意思決定を支援するために不可欠である可能性がある。 患者が十分な情報を得られていないと感じたり、期待と術後の結果との間に不一致を経験したりすると、これは意思決定の後悔や生活の質の低下につながる可能性がある。

本研究の目的は、腹部大規模がん手術を受ける患者における、ヘルスリテラシー、術前情報、患者の期待、および術後の経験との関係を探ることである。 特に、本研究では、これらの要因が術後の意思決定の後悔や健康関連の生活の質とどのように関連するかを検討する。

これは、デンマークのコペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットの移植・消化器疾患科で実施される前向き観察コホート研究である。 膵臓、肝臓、食道、胃、および大腸の大規模手術を含む腹部大規模がん手術を受ける患者が参加を招待される。

データは、手術前のベースライン時、および手術後約1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ時に収集される。 参加者は、ヘルスリテラシー、治療への期待、手術前に受け取ったと認識される情報、不安とうつ、意思決定の後悔、および健康関連の生活の質に関する妥当性が確認された質問票に回答する。 さらに、参加者のサブグループは、術前の期待が術後の経験とどのように一致するかを探るために、半構造化質的インタビューへの参加を招待される。

本研究は、ヘルスリテラシーや期待などの患者関連要因が、術後の経験や意思決定の後悔にどのように影響するかについての理解を深めることを目的としている。 この知見は、腹部大規模がん手術後の意思決定の後悔や患者報告アウトカムに関連する要因の理解を深めることに貢献する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Copenhagen
      • Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットで膵臓、肝臓、食道、または胃の大手術を受ける患者

説明

採用基準:

  • 18歳以上の患者で、選択的外科治療を受ける予定の方。
  • デンマーク語を読み理解できる患者。

除外基準:

- 研究者により、認知障害があり、研究デザインに精神的に協力できないと判断された患者。

ヘルシンキ宣言に従い、患者はいつでもいかなる理由でも研究から撤退する権利を有します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大手術、膵臓
ウィップル切除術、全膵摘出術または膵体尾部切除術
大手術、肝臓
肝門部胆管癌、大肝切除(3区域以上)
大腸/肉腫切除術
手術、主要な食道または胃
イバー・ルイス食道切除術、全胃切除術または亜全胃切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の決定後悔
時間枠:1か月、および3か月
意思決定の後悔は、デンマーク語版の意思決定後悔尺度(DRS)を用いて測定されます。 この尺度は、手術の決定に続く後悔の程度を評価する5項目で構成されています。 各項目は5段階で評価され、総合スコアは0〜100のスケールに変換されます。ここで、0は後悔がなく、100は高い後悔を示します。
1か月、および3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安および抑うつ
時間枠:ベースライン
不安と抑うつは、病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いて評価されます。 この質問票は、2つのサブグループ(不安と抑うつ)に分けられた14の質問で構成されています。 したがって、それぞれに7つの質問があり、0から3のスコアで採点され、各サブグループの合計スコアは0から21の範囲になります。 スコアが高いほど、不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
ベースライン
情報の質
時間枠:周術期
手術前に提供された情報に対する患者の満足度は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 情報モジュール(EORTC QLQ-INFO25)を用いて測定されます。 このツールは、疾患、医学的検査、治療、およびその他のサービスについて受け取った認識された情報を評価します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど情報に対する満足度が高いことを示します。
周術期
患者の術前期待
時間枠:ベースライン
患者の術前期待は、治療期待質問票(TEX-Q)によって評価されます。 この質問票には15の質問が含まれており、患者は0から10の範囲で期待を評価できます。0は、緩和、利益、または改善に対する期待がないことを示し、10はその逆を表します。
ベースライン
健康リテラシー
時間枠:ベースライン
健康リテラシーは、患者が健康関連情報を理解し利用する能力を評価する、簡易健康リテラシースケールを使用して測定されます。 スコアが高いほど、健康リテラシーのレベルが高いことを示します。
ベースライン
患者の期待の充足
時間枠:1ヶ月
術前の期待の充足度は、手術後14~30日に短い半構造化面接を用いて調査されます。 患者には、術前の期待と実際の術後体験をどのように比較するかについて振り返ってもらいます。
1ヶ月
健康関連QOL
時間枠:ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
健康関連の生活の質は、EuroQol 5次元5レベル質問票(EQ-5D-5L)を使用して測定されます。この質問票は、移動能力、身の回りのケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの領域を含みます。 各領域には、「問題なし」から「極度の問題」までの5つの回答レベルがあります。 さらに、患者は視覚的アナログ尺度(VAS)で、0(想像しうる最悪の健康状態)から100(想像しうる最良の健康状態)までの範囲で全体的な健康状態を評価します。 患者は、自己評価した健康状態を示す数字に印を付けます。
ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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