- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07450950
Utvärdering av hälsolitteracitet, förväntningar och ånger hos patienter som genomgår stor bukkirurgi för malign sjukdom
Utvärdering av hälsolitteracitet, förväntningar och ånger hos patienter som genomgår omfattande bukkirurgi för malign sjukdom
Patienter som genomgår större bukkirurgi måste ofta fatta komplexa beslut om sin behandling, där risker, fördelar och möjliga komplikationer måste beaktas. Begränsad hälsobokstavlighet och ouppfyllda förväntningar kan göra denna process svår och kan öka risken för ånger efter operationen, liksom känslan av att inte ha fått tillräckligt med stöd eller tydlig information.
Syftet med denna studie är att undersöka hur väl patienter förstår den information de får före operationen, vilka förväntningar de har och hur dessa förväntningar relaterar till deras postoperativa upplevelser. Studien inkluderar patienter som genomgår större bukkirurgi för cancer, såsom pankreas-, lever-, matstrupe-, mag- eller tjocktarmskirurgi, vid Köpenhamns universitetssjukhus, Rigshospitalet. Data kommer att samlas in före operationen, en månad efter utskrivning och igen tre månader senare.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår omfattande bukkirurgi för cancer står ofta inför komplexa behandlingsbeslut som innebär att väga potentiella fördelar mot betydande risker, inklusive postoperativa komplikationer och långvarig återhämtning. I sådana situationer kan adekvat patientinformation, realistiska förväntningar och tillräcklig hälsolitteracitet vara avgörande för att stödja informerat beslutsfattande. När patienter känner sig otillräckligt informerade eller upplever en diskrepans mellan sina förväntningar och postoperativa utfall, kan detta bidra till beslutsånger och försämrad livskvalitet.
Syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan hälsolitteracitet, preoperativ information, patientförväntningar och postoperativa upplevelser hos patienter som genomgår omfattande bukkirurgi för cancer. Studien kommer särskilt att undersöka hur dessa faktorer förhåller sig till postoperativ beslutsånger och hälsorelaterad livskvalitet.
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som genomförs vid Avdelningen för transplantation och digestiva sjukdomar vid Köpenhamns Universitetssjukhus, Rigshospitalet, Danmark. Patienter som genomgår omfattande bukkirurgi för cancer, inklusive pankreas-, levers-, matstrupe-, mag- och omfattande kolorektala ingrepp, kommer att bli inbjudna att delta.
Data kommer att samlas in vid baslinjen före operation och vid uppföljning cirka en månad och tre månader efter operationen. Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär om hälsolitteracitet, behandlingsförväntningar, upplevd information som erhållits före operation, ångest och depression, beslutsånger och hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom kommer en undergrupp av deltagarna att bli inbjudna att delta i semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att utforska hur deras preoperativa förväntningar överensstämmer med deras postoperativa upplevelser.
Studien syftar till att förbättra förståelsen för hur patientrelaterade faktorer som hälsolitteracitet och förväntningar påverkar postoperativa upplevelser och beslutsånger. Resultaten kan bidra till en bättre förståelse av faktorer som är associerade med postoperativ beslutsånger och patientrapporterade utfall efter omfattande bukkirurgi för cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Telefonnummer: +4560528807
- E-post: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Telefonnummer: +4523318446
- E-post: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år som genomgår elektiv kirurgisk behandling.
- Patienter som kan läsa och förstå det danska språket.
Exklusionskriterier:
- Patienter som är kognitivt funktionsnedsatta och inte kan mentalt samarbeta med studiens design, enligt bedömning av forskaren.
I enlighet med Helsingforsdeklarationen har patienter rätt att dra sig ur studien när som helst och av vilken anledning som helst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kirurgi, större bukspottkörtel
Whipples resektion, total pankreatektomi eller distal pankreatektomi
|
|
Kirurgi, omfattande leversjukdom
Hilär kolangiokarcinom, omfattande leverresektion (3 segment eller fler)
|
|
Resektioner av tjocktarm/sarkom
|
|
Kirurgi, större matstrups- eller magoperation
Ivor Lewis esofagektomi, total eller subtotal gastrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa beslutsånger
Tidsram: 1 månad, och 3 månader
|
Beslutsånger kommer att mätas med den danska versionen av Decision Regret Scale (DRS).
Skalan består av 5 frågor som bedömer graden av ånger efter det kirurgiska beslutet.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala, och det totala poängtalet omvandlas till en 0-100 skala, där 0 indikerar ingen ånger och 100 indikerar hög ånger.
|
1 månad, och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest och depression
Tidsram: Baslinje
|
Ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Frågeformuläret innehåller 14 frågor uppdelade i två undergrupper (ångest och depression).
Därför finns det 7 frågor för varje och poängsätts från 0 till 3 vilket resulterar i en total poängsumma mellan 0 och 21 för varje undergrupp.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression.
|
Baslinje
|
|
Kvaliteten på information
Tidsram: Perioperativ
|
Patienternas tillfredsställelse med informationen som lämnats före operation kommer att mätas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module (EORTC QLQ-INFO25).
Instrumentet bedömer upplevd information som mottagits om sjukdom, medicinska tester, behandling och andra tjänster.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med informationen.
|
Perioperativ
|
|
Patienternas preoperativa förväntningar
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas preoperativa förväntningar utvärderas med Behandlingsförväntningsformuläret (TEX-Q).
Formuläret innehåller 15 frågor där patienten kan betygsätta sina förväntningar från 0 till 10. 0 indikerar förväntningar på ingen lindring, ingen fördel eller ingen förbättring, medan 10 representerar motsatsen.
|
Baslinje
|
|
Hälsolitteracitet
Tidsram: Baslinje
|
Hälsoförmågan kommer att mätas med hjälp av Brief Health Literacy Scale, som utvärderar patienters förmåga att förstå och använda hälsoinformation.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hälsoförmåga.
|
Baslinje
|
|
Uppfyllelse av patienternas förväntningar
Tidsram: 1 månad
|
Uppfyllelse av förväntningar före operation kommer att undersökas 14–30 dagar efter operationen genom en kort semistrukturerad intervju.
Patienter kommer att ombes att reflektera över hur deras förväntningar stämde överens med deras faktiska postoperativa upplevelser.
|
1 månad
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Level-frågeformuläret (EQ-5D-5L), som inkluderar fem områden: mobilitet, personlig vård, aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje område har fem svarsnivåer som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem".
Dessutom kommer patienter att betygsätta sin övergripande hälsa på en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Patienten kommer att markera på numret som indikerar den självutvärderade hälsan.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AW-regrets25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .