Оценка медицинской грамотности, ожиданий и сожалений у пациентов, перенесших обширные операции на брюшной полости по поводу злокачественного заболевания
Оценка медицинской грамотности, ожиданий и сожалений у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию по поводу злокачественного заболевания
Пациенты, переносящие обширную абдоминальную операцию, часто вынуждены принимать сложные решения относительно своего лечения, при этом необходимо учитывать риски, преимущества и возможные осложнения. Ограниченная медицинская грамотность и неоправданные ожидания могут затруднить этот процесс и увеличить риск сожаления после операции, а также чувства, что не было получено достаточной поддержки или ясной информации.
Цель данного исследования — изучить, насколько хорошо пациенты понимают информацию, которую они получают перед операцией, какие ожидания у них возникают и как эти ожидания соотносятся с их послеоперационным опытом. Исследование включает пациентов, переносящих обширную абдоминальную онкологическую операцию, такую как операция на поджелудочной железе, печени, пищеводе, желудке или толстой кишке, в Университетской больнице Копенгагена, Ригсхоспиталет. Данные будут собираться перед операцией, через месяц после выписки и снова через три месяца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, переносящие обширные операции по поводу рака органов брюшной полости, часто сталкиваются со сложными решениями относительно лечения, которые требуют взвешивания потенциальных преимуществ против значительных рисков, включая послеоперационные осложнения и длительное восстановление. В таких ситуациях адекватная информированность пациента, реалистичные ожидания и достаточная медицинская грамотность могут быть необходимы для поддержки осознанного принятия решений. Когда пациенты чувствуют себя недостаточно информированными или испытывают несоответствие между своими ожиданиями и послеоперационными результатами, это может способствовать сожалению о принятом решении и снижению качества жизни.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между медицинской грамотностью, предоперационной информацией, ожиданиями пациентов и послеоперационным опытом у пациентов, переносящих обширные операции по поводу рака органов брюшной полости. В частности, исследование будет изучать, как эти факторы связаны с послеоперационным сожалением о принятом решении и качеством жизни, связанным со здоровьем.
Это проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в отделении трансплантации и заболеваний органов пищеварения Университетской больницы Копенгагена, Ригсхоспиталет, Дания. Пациенты, переносящие обширные операции по поводу рака органов брюшной полости, включая панкреатические, печеночные, пищеводные, желудочные и обширные колоректальные процедуры, будут приглашены к участию.
Данные будут собираться на исходном уровне до операции и при последующем наблюдении примерно через один месяц и три месяца после операции. Участники заполнят валидированные опросники о медицинской грамотности, ожиданиях от лечения, воспринимаемой информации, полученной до операции, тревоге и депрессии, сожалении о принятом решении и качестве жизни, связанном со здоровьем. Кроме того, подгруппа участников будет приглашена к участию в полуструктурированных качественных интервью, чтобы изучить, как их предоперационные ожидания соотносятся с послеоперационным опытом.
Исследование направлено на улучшение понимания того, как связанные с пациентом факторы, такие как медицинская грамотность и ожидания, влияют на послеоперационный опыт и сожаление о принятом решении. Результаты могут способствовать лучшему пониманию факторов, связанных с послеоперационным сожалением о принятом решении и результатами, о которых сообщают пациенты, после обширных операций по поводу рака органов брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Номер телефона: +4560528807
- Электронная почта: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Номер телефона: +4523318446
- Электронная почта: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится плановое хирургическое лечение.
- Пациенты, которые могут читать и понимать датский язык.
Критерии исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут ментально сотрудничать в соответствии с дизайном исследования, по оценке исследователя.
В соответствии с Хельсинкской декларацией, пациенты имеют право выйти из исследования в любое время по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Операция, крупная панкреатическая
Резекция Уиппла, тотальная панкреатэктомия или дистальная панкреатэктомия
|
|
Хирургия, обширная печёночная
Гилярная холангиокарцинома, крупная резекция печени (3 сегмента или более)
|
|
Резекции толстого кишечника/саркомы
|
|
Хирургия, крупная пищевода или желудка
Ивор Льюис эзофагэктомия, тотальная или субтотальная гастрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Уровень сожаления о принятом решении будет измеряться с использованием датской версии Шкалы сожаления о принятом решении (Decision Regret Scale, DRS).
Шкала состоит из 5 пунктов, оценивающих степень сожаления после принятия хирургического решения.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает отсутствие сожаления, а 100 — высокий уровень сожаления.
|
1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тревожность и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Опросник содержит 14 вопросов, разделённых на две подгруппы (тревожность и депрессия).
Таким образом, для каждой подгруппы предусмотрено по 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт итоговый балл от 0 до 21 для каждой подгруппы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности или депрессии.
|
Исходный уровень
|
|
Качество информации
Временное ограничение: Периоперационный
|
Удовлетворённость пациентов предоставленной информацией перед операцией будет измеряться с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — модуля «Информация» (EORTC QLQ-INFO25).
Инструмент оценивает воспринимаемую информацию, полученную о заболевании, медицинских обследованиях, лечении и других услугах.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость информацией.
|
Периоперационный
|
|
Предоперационные ожидания пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Предоперационные ожидания пациентов, оцененные с помощью Опросника ожиданий лечения (TEX-Q).
Опросник содержит 15 вопросов, в которых пациент может оценить свои ожидания от 0 до 10. 0 указывает на ожидание отсутствия облегчения, пользы или улучшения, тогда как 10 представляет противоположное.
|
Исходный уровень
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Грамотность в вопросах здоровья будет измеряться с помощью Краткой шкалы грамотности в вопросах здоровья, которая оценивает способность пациентов понимать и использовать информацию, связанную со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
|
Исходный уровень
|
|
Выполнение ожиданий пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выполнение предоперационных ожиданий будет исследовано через 14-30 дней после операции с помощью короткого полуструктурированного интервью.
Пациентов попросят поразмышлять о том, как их ожидания соотносились с их реальным послеоперационным опытом.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), который включает пять областей: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая область имеет пять уровней ответов от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Кроме того, пациенты оценят своё общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
Пациент отметит на шкале число, соответствующее его самооценке здоровья.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AW-regrets25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .