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Bewertung von Gesundheitskompetenz, Erwartungen und Bedauern bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen

4. März 2026 aktualisiert von: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Bewertung der Gesundheitskompetenz, Erwartungen und Bedauern bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen

Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen, müssen oft komplexe Entscheidungen über ihre Behandlung treffen, bei denen Risiken, Vorteile und mögliche Komplikationen berücksichtigt werden müssen. Begrenzte Gesundheitskompetenz und unerfüllte Erwartungen können diesen Prozess erschweren und können das Risiko von Bedauern nach der Operation erhöhen sowie das Gefühl, nicht ausreichende Unterstützung oder klare Informationen erhalten zu haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie gut Patienten die Informationen verstehen, die sie vor der Operation erhalten, welche Erwartungen sie haben und wie diese Erwartungen mit ihren postoperativen Erfahrungen zusammenhängen. Die Studie umfasst Patienten, die sich einer großen Bauchkrebsoperation unterziehen, wie z.B. Pankreas-, Leber-, Speiseröhren-, Magen- oder Dickdarmoperation, am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet. Daten werden vor der Operation, einen Monat nach der Entlassung und erneut drei Monate später erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer größeren abdominalen Krebsoperation unterziehen, stehen oft vor komplexen Behandlungsentscheidungen, bei denen potenzielle Vorteile gegen erhebliche Risiken abgewogen werden müssen, einschließlich postoperativer Komplikationen und einer verlängerten Genesungszeit. In solchen Situationen können angemessene Patienteninformationen, realistische Erwartungen und ausreichende Gesundheitskompetenz entscheidend sein, um eine informierte Entscheidungsfindung zu unterstützen. Wenn sich Patienten unzureichend informiert fühlen oder eine Diskrepanz zwischen ihren Erwartungen und den postoperativen Ergebnissen erleben, kann dies zu Entscheidungsbereuen und einer verminderten Lebensqualität beitragen.

Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Gesundheitskompetenz, präoperativen Informationen, Patienten-Erwartungen und postoperativen Erfahrungen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren abdominalen Krebsoperation unterziehen. Insbesondere wird die Studie untersuchen, wie diese Faktoren mit postoperativem Entscheidungsbereuen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammenhängen.

Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die an der Abteilung für Transplantation und Erkrankungen des Verdauungstrakts am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet, Dänemark, durchgeführt wird. Patienten, die sich einer größeren abdominalen Krebsoperation unterziehen, einschließlich pankreatischer, hepatischer, ösophagealer, gastrischer und größerer kolorektaler Eingriffe, werden zur Teilnahme eingeladen.

Die Daten werden vor der Operation (Baseline) sowie bei Nachuntersuchungen etwa einen Monat und drei Monate nach der Operation erhoben. Die Teilnehmer werden validierte Fragebögen zu Gesundheitskompetenz, Behandlungserwartungen, wahrgenommenen präoperativen Informationen, Angst und Depression, Entscheidungsbereuen und gesundheitsbezogener Lebensqualität ausfüllen. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Teilnehmern eingeladen, an halbstrukturierten qualitativen Interviews teilzunehmen, um zu untersuchen, wie ihre präoperativen Erwartungen mit ihren postoperativen Erfahrungen übereinstimmen.

Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie patientenbezogene Faktoren wie Gesundheitskompetenz und Erwartungen postoperative Erfahrungen und Entscheidungsbereuen beeinflussen. Die Ergebnisse können zu einem besseren Verständnis der Faktoren beitragen, die mit postoperativem Entscheidungsbereuen und patientenberichteten Ergebnissen nach größeren abdominalen Krebsoperationen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an der Universitätsklinik Kopenhagen, Rigshospitalet, einem größeren chirurgischen Eingriff an der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Speiseröhre oder dem Magen unterziehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven chirurgischen Behandlung unterziehen.
  • Patienten, die die dänische Sprache lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und nicht mental mit dem Studiendesign kooperieren können, wie vom Prüfer eingeschätzt.

Gemäß der Deklaration von Helsinki haben Patienten das Recht, jederzeit und aus beliebigem Grund aus der Studie auszusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgie, große Pankreas
Whipples-Resektion, totale Pankreatektomie oder distale Pankreatektomie
Chirurgie, große hepatische
Hiläre Cholangiokarzinome, große Leberresektion (3 Segmente oder mehr)
Dickdarm-/Sarkomresektionen
Chirurgie, größere Speiseröhren- oder Magenoperation
Ivor-Lewis-Ösophagektomie, totale oder subtotale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Die Entscheidungsreue wird mithilfe der dänischen Version der Decision Regret Scale (DRS) gemessen. Die Skala besteht aus 5 Items, die den Grad der Reue nach der chirurgischen Entscheidung erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und der Gesamtscore wird auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei 0 keine Reue und 100 hohe Reue anzeigt.
1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert
Angst und Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Der Fragebogen enthält 14 Fragen, die in zwei Untergruppen (Angst und Depression) unterteilt sind.
Daher gibt es für jede Untergruppe 7 Fragen, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 für jede Untergruppe führt.
Höhere Scores deuten auf höhere Angst- oder Depressionsniveaus hin.
Ausgangswert
Qualität der Informationen
Zeitfenster: Perioperativ
Die Zufriedenheit der Patienten mit den vor der Operation bereitgestellten Informationen wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module (EORTC QLQ-INFO25) gemessen. Das Instrument bewertet die wahrgenommenen Informationen über die Krankheit, medizinische Tests, Behandlung und andere Dienstleistungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit den Informationen anzeigen.
Perioperativ
Präoperative Erwartungen der Patienten
Zeitfenster: Baseline
Die präoperativen Erwartungen der Patienten werden mit dem Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) bewertet. Der Fragebogen enthält 15 Fragen, bei denen die Patientinnen und Patienten ihre Erwartungen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können. 0 bedeutet die Erwartung keiner Linderung, keines Nutzens oder keiner Verbesserung, während 10 das Gegenteil darstellt.
Baseline
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline
Die Gesundheitskompetenz wird mit der Brief Health Literacy Scale gemessen, welche die Fähigkeit der Patienten bewertet, gesundheitsbezogene Informationen zu verstehen und anzuwenden. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz hin.
Baseline
Erfüllung der Patientenerwartungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erfüllung der präoperativen Erwartungen wird 14-30 Tage nach der Operation mithilfe eines kurzen halbstrukturierten Interviews untersucht. Die Patienten werden gebeten, darüber nachzudenken, wie ihre Erwartungen im Vergleich zu ihren tatsächlichen postoperativen Erfahrungen waren.
1 Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogens (EQ-5D-5L) gemessen, der fünf Bereiche umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Bereich hat fünf Antwortstufen, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen. Zusätzlich bewerten die Patienten ihre allgemeine Gesundheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (denkbar schlechteste Gesundheit) bis 100 (denkbar beste Gesundheit). Der Patient markiert die Zahl, die die selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AW-regrets25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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