Potilaiden terveyslukutaidon, odotusten ja katumusten arviointi pahanlaatuiseen sairauteen liittyvän suuren vatsaleikkauksen yhteydessä
Potilaiden terveyslukutaidon, odotusten ja katumusten arviointi pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat suuren vatsan leikkauksen
Potilaat, jotka joutuvat suureen vatsaleikkaukseen, joutuvat usein tekemään monimutkaisia päätöksiä hoidostaan, joissa on otettava huomioon riskit, hyödyt ja mahdolliset komplikaatiot. Rajoittunut terveyslukutaito ja täyttämättömät odotukset voivat vaikeuttaa tätä prosessia ja lisätä leikkauksen jälkeisen katumuksen riskiä sekä tunnetta siitä, ettei ole saanut riittävää tukea tai selkeää tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten hyvin potilaat ymmärtävät ennen leikkausta saamaansa tietoa, millaisia odotuksia heillä on ja miten nämä odotukset liittyvät heidän leikkauksen jälkeisiin kokemuksiinsa. Tutkimukseen kuuluvat potilaat, joille tehdään suuri vatsasyöpäleikkaus, kuten haiman, maksan, ruokatorven, mahalaukun tai paksusuolen leikkaus Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Rigshospitaletissa. Tietoja kerätään ennen leikkausta, kuukausi kotiutumisen jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka käyvät läpi suuren vatsasyöpäleikkauksen, kohtaavat usein monimutkaisia hoitopäätöksiä, jotka sisältävät potentiaalisten hyötyjen ja merkittävien riskien, mukaan lukien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja pitkittyneen toipumisen, punnitsemista. Tällaisissa tilanteissa riittävä potilastieto, realistiset odotukset ja riittävä terveyslukutaito voivat olla välttämättömiä tiedolla perustuvan päätöksenteon tukemiseksi. Kun potilaat kokevat olevansa riittämättömästi informoituja tai kokevat ristiriidan odotustensa ja leikkauksen jälkeisten tulosten välillä, tämä saattaa edistää päätöksentekokatumusta ja heikentää elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää terveyslukutaidon, leikkauksen edeltävän tiedon, potilaiden odotusten ja leikkauksen jälkeisten kokemusten välistä suhdetta potilailla, jotka käyvät läpi suuren vatsasyöpäleikkauksen. Erityisesti tutkimus tarkastelee, miten nämä tekijät liittyvät leikkauksen jälkeiseen päätöksentekokatumukseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutetaan Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Rigshospitaletissa, Tanskassa sijaitsevassa siirto- ja ruoansulatuselinsairauksien osastolla. Potilaita, jotka käyvät läpi suuren vatsasyöpäleikkauksen, mukaan lukien haima-, maksa-, ruokatorvi-, mahalaukku- ja suuren paksu- ja peräsuolileikkaukset, kutsutaan osallistumaan.
Tietoja kerätään leikkauksen edeltävänä perustasona sekä seurantatutkimuksissa noin kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita terveyslukutaidosta, hoidon odotuksista, leikkauksen edeltävästä saadusta tiedosta, ahdistuksesta ja masennuksesta, päätöksentekokatumuksesta sekä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Lisäksi osa osallistujista kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin laadullisiin haastatteluihin selvittämään, miten heidän leikkauksen edeltävät odotuksensa vastaavat leikkauksen jälkeisiä kokemuksiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, miten potilaskohtaiset tekijät, kuten terveyslukutaito ja odotukset, vaikuttavat leikkauksen jälkeisiin kokemuksiin ja päätöksentekokatumukseen. Tulokset voivat edistää parempaa ymmärrystä leikkauksen jälkeiseen päätöksentekokatumukseen ja potilasarvioituihin tuloksiin liittyvistä tekijöistä suuren vatsasyöpäleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Puhelinnumero: +4560528807
- Sähköposti: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Puhelinnumero: +4523318446
- Sähköposti: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta, jotka ovat suunnitellun leikkaushoidon alaisia.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti vammautuneita eivätkä kykene henkisesti yhteistyöhön tutkimussuunnitelman kanssa, tutkijan arvioimana.
Helsingin julistuksen mukaisesti potilailla on oikeus luopua tutkimuksesta milloin tahansa mistä syystä tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkaus, suuri haimainen
Whipplen resektio, totaalinen pankreatektomia tai distaalinen pankreatektomia
|
|
Leikkaus, suuri maksa
Hilaarinen kolangiokarsinooma, suuri maksan resektio (3 segmenttiä tai enemmän)
|
|
Suoliston/sarkooman resektiot
|
|
Iso leikkaus, ruokatorvi tai mahalaukku
Ivor Lewis -ruokatorven poisto, kokonais- tai osittainen mahalaukun poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset päätöksen katumukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Päätöksentekokatumusta mitataan tanskankielisellä Decision Regret Scale (DRS) -asteikolla.
Asteikko koostuu 5 kohdasta, jotka arvioivat katumuksen astetta leikkauspäätöksen jälkeen.
Jokainen kohde arvostellaan 5-pisteellisellä asteikolla, ja kokonaispistemäärä muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa 0 tarkoittaa ei katumusta ja 100 korkeaa katumusta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoleikkausahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Ahdistusta ja masennusta arvioidaan käyttäen Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä, jotka on jaettu kahteen alaryhmään (ahdistus ja masennus).
Jokaisessa alaryhmässä on siten 7 kysymystä, ja ne pisteytetään asteikolla 0–3, mikä tuottaa kullekin alaryhmälle kokonaispistemäärän väliltä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen tai masennuksen tasoa.
|
Perusarvo
|
|
Tiedon laatu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilaiden tyytyväisyys ennen leikkausta annettuun tietoon mitataan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module -kyselyä (EORTC QLQ-INFO25).
Työkalu arvioi saadun tiedon koettua määrää sairaudesta, lääketieteellisistä testeistä, hoidosta ja muista palveluista.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä saatuun tietoon.
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaiden preoperatiiviset odotukset
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Potilaiden preoperatiiviset odotukset arvioidaan Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q) -kyselyllä.
Kysely sisältää 15 kysymystä, joissa potilas voi arvioida odotuksiaan asteikolla 0–10. 0 tarkoittaa odotuksia, että sairaudesta ei tule lievittymistä, hyötyä tai parannusta, kun taas 10 tarkoittaa päinvastaista.
|
Perusarvo
|
|
Terveysosaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyslukutaitoa mitataan Brief Health Literacy Scale -mittarilla, joka arvioi potilaiden kykyä ymmärtää ja käyttää terveyteen liittyvää tietoa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyslukutaitotasoja.
|
Perustaso
|
|
Potilaan odotusten täyttyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ennakko-odotusten toteutumista tutkitaan 14–30 päivää leikkauksen jälkeen käyttäen lyhyttä puolistrukturoitua haastattelua.
Potilaita pyydetään pohtimaan, miten heidän odotuksensa vastasivat todellisia leikkauksen jälkeisiä kokemuksiaan.
|
1 kuukausi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselyllä (EQ-5D-5L), joka sisältää viisi osa-aluetta: liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella alueella on viisi vastausvaihtoehtoa vaihdellen "ei ongelmia" ja "erittäin vaikeita ongelmia".
Lisäksi potilaat arvioivat kokonaisterveytensä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys).
Potilas merkitsee numeron, joka ilmaisee itsearvioidun terveydentilan.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AW-regrets25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .