Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sundhedskompetence, forventninger og beklagelser hos patienter, der gennemgår større maveoperation på grund af ondartet sygdom

4. marts 2026 opdateret af: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Evaluering af Sundhedskompetence, Forventninger og Beklagelser hos Patienter, der Gennemgår Stor Abdominalkirurgi for Malign Sygdom

Patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi, skal ofte træffe komplekse beslutninger om deres behandling, hvor risici, fordele og mulige komplikationer skal overvejes. Begrænset sundhedskompetence og uopfyldte forventninger kan gøre denne proces vanskelig og kan øge risikoen for anger efter operationen, samt følelser af ikke at have modtaget tilstrækkelig støtte eller klar information.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt patienter forstår de oplysninger, de modtager før operationen, hvilke forventninger de har, og hvordan disse forventninger relaterer sig til deres postoperative oplevelser. Undersøgelsen inkluderer patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi for kræft, såsom bugspytkirtel-, lever-, spiserør-, mave- eller tyktarmskirurgi, på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet. Data vil blive indsamlet før operationen, en måned efter udskrivelse og igen tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår større abdominal cancerkirurgi, står ofte over for komplekse behandlingsbeslutninger, der involverer at afveje potentielle fordele mod betydelige risici, herunder postoperative komplikationer og langvarig genopretning. I sådanne situationer kan tilstrækkelig patientinformation, realistiske forventninger og tilstrækkelig sundhedskompetence være afgørende for at støtte informeret beslutningstagning. Når patienter føler sig utilstrækkeligt informeret eller oplever et misforhold mellem deres forventninger og postoperative resultater, kan dette bidrage til beslutningsanger og nedsat livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem sundhedskompetence, præoperativ information, patientforventninger og postoperative oplevelser hos patienter, der gennemgår større abdominal cancerkirurgi. Især vil undersøgelsen undersøge, hvordan disse faktorer relaterer sig til postoperativ beslutningsanger og sundhedsrelateret livskvalitet.

Dette er en prospektiv observationskohortestudie gennemført på Afdelingen for Transplantation og Fordøjelsessygdomme på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet, Danmark. Patienter, der gennemgår større abdominal cancerkirurgi, herunder pankreatiske, hepatiske, øsofageale, gastriske og større kolorektale procedurer, vil blive inviteret til at deltage.

Data vil blive indsamlet ved baseline før operationen og ved opfølgning cirka en måned og tre måneder efter operationen. Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer om sundhedskompetence, behandlingsforventninger, opfattet information modtaget før operationen, angst og depression, beslutningsanger og sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til at deltage i semistrukturerede kvalitative interviews for at udforske, hvordan deres præoperative forventninger stemmer overens med deres postoperative oplevelser.

Undersøgelsen har til formål at forbedre forståelsen af, hvordan patientrelaterede faktorer såsom sundhedskompetence og forventninger påvirker postoperative oplevelser og beslutningsanger. Resultaterne kan bidrage til en bedre forståelse af faktorer forbundet med postoperativ beslutningsanger og patientrapporterede resultater efter større abdominal cancerkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som skal gennemgå større operation i bugspytkirtlen, leveren, spiserøret eller maven på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, der gennemgår elektiv kirurgisk behandling.
  • Patienter, der kan læse og forstå det danske sprog.

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der er kognitivt handicappede og ikke mentalt kan samarbejde med studiens design, som vurderet af undersøgeren.

I overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen har patienter ret til at trække sig fra studiet til enhver tid af enhver grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgi, større pancreaskirurgi
Whipples resection, total pankreatektomi eller distal pankreatektomi
Kirurgi, større lever
Hilar kolangiocarcinom, større leversektion (3 segmenter eller mere)
Resektioner af tyktarm/sarkom
Større operation i spiserør eller mave
Ivor Lewis øsofagektomi, total eller subtotal gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ beslutningsfortrydelse
Tidsramme: 1 måned, og 3 måneder
Beslutningsfortrydelse vil blive målt ved hjælp af den danske version af Decision Regret Scale (DRS). Skalaen består af 5 punkter, der vurderer graden af fortrydelse efter den kirurgiske beslutning. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala, og den samlede score omregnes til en 0-100 skala, hvor 0 indikerer ingen fortrydelse og 100 indikerer høj fortrydelse.
1 måned, og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst og depression
Tidsramme: Baseline
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål opdelt i to undergrupper (angst og depression). Der er derfor 7 spørgsmål til hver og scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 21 for hver undergruppe. Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
Baseline
Informationskvalitet
Tidsramme: Perioperativ
Patienternes tilfredshed med den information, der er givet før operationen, vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module (EORTC QLQ-INFO25). Instrumentet vurderer den opfattede information modtaget om sygdom, medicinske test, behandling og andre tjenester. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer højere tilfredshed med informationen.
Perioperativ
Patienters præoperative forventninger
Tidsramme: Baseline
Patienternes præoperative forventninger evalueret ved hjælp af Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q). Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål, hvor patienten kan vurdere deres forventninger fra 0 til 10. 0 angiver deres forventninger om ingen lindring, ingen fordel eller ingen forbedring, mens 10 repræsenterer det modsatte.
Baseline
Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline
Health literacy vil blive målt ved hjælp af Brief Health Literacy Scale, som evaluerer patienters evne til at forstå og bruge sundhedsrelateret information. Højere score indikerer højere niveauer af health literacy.
Baseline
Opfyldelse af patienters forventninger
Tidsramme: 1 måned
Opfyldelse af præoperative forventninger vil blive undersøgt 14-30 dage efter operationen ved hjælp af et kort semistruktureret interview. Patienterne vil blive bedt om at reflektere over, hvordan deres forventninger stemte overens med deres faktiske postoperative oplevelser.
1 måned
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet (EQ-5D-5L), som omfatter fem områder: mobilitet, personlig pleje, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert område har fem svarniveauer, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Derudover vil patienter vurdere deres generelle helbred på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Patienten vil markere på tallet, der angiver den selv evaluerede helbredstilstand.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AW-regrets25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, større pankreas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner