Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdravotní gramotnosti, očekávání a lítosti u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci pro maligní onemocnění

4. března 2026 aktualizováno: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Pacienti podstupující rozsáhlou břišní operaci často musí činit složitá rozhodnutí o své léčbě, kdy je třeba zvážit rizika, přínosy a možné komplikace. Omezená zdravotní gramotnost a nesplněná očekávání mohou tento proces ztížit a mohou zvýšit riziko lítosti po operaci, stejně jako pocit, že nedostali dostatečnou podporu nebo jasné informace.

Cílem této studie je prozkoumat, jak dobře pacienti rozumějí informacím, které před operací obdrží, jaká mají očekávání a jak tato očekávání souvisejí s jejich pooperačními zkušenostmi. Studie zahrnuje pacienty podstupující rozsáhlou břišní onkologickou operaci, jako je operace slinivky břišní, jater, jícnu, žaludku nebo tlustého střeva, v Univerzitní nemocnici v Kodani, Rigshospitalet. Data budou shromažďována před operací, jeden měsíc po propuštění a znovu o tři měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti podstupující rozsáhlou operaci břišního nádoru často čelí složitým rozhodnutím o léčbě, která zahrnují zvažování potenciálních přínosů proti významným rizikům, včetně pooperačních komplikací a prodloužené rekonvalescence. V takových situacích mohou být adekvátní informace pro pacienty, realistická očekávání a dostatečná zdravotní gramotnost nezbytné pro podporu informovaného rozhodování. Když se pacienti cítí nedostatečně informováni nebo zažívají nesoulad mezi svými očekáváními a pooperačními výsledky, může to přispět k lítosti nad rozhodnutím a snížené kvalitě života.

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi zdravotní gramotností, předoperačními informacemi, očekáváními pacientů a pooperačními zkušenostmi u pacientů podstupujících rozsáhlou operaci břišního nádoru. Studie se zejména zaměří na to, jak tyto faktory souvisejí s pooperační lítostí nad rozhodnutím a zdravotně související kvalitou života.

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii prováděnou na Oddělení transplantací a zažívacích onemocnění Kodaňské univerzitní nemocnice Rigshospitalet v Dánsku. Pacienti podstupující rozsáhlou operaci břišního nádoru, včetně pankreatických, jaterních, jícnových, žaludečních a rozsáhlých kolorektálních zákroků, budou pozváni k účasti.

Data budou shromažďována výchozím měřením před operací a při sledování přibližně jeden měsíc a tři měsíce po operaci. Účastníci vyplní ověřené dotazníky týkající se zdravotní gramotnosti, očekávání léčby, vnímaných informací získaných před operací, úzkosti a deprese, lítosti nad rozhodnutím a zdravotně související kvality života. Kromě toho bude podskupina účastníků pozvána k účasti na polostrukturovaných kvalitativních rozhovorech, aby bylo možné prozkoumat, jak jejich předoperační očekávání odpovídají jejich pooperačním zkušenostem.

Studie si klade za cíl zlepšit porozumění tomu, jak pacienty související faktory, jako je zdravotní gramotnost a očekávání, ovlivňují pooperační zkušenosti a lítost nad rozhodnutím. Výsledky mohou přispět k lepšímu porozumění faktorům spojeným s pooperační lítostí nad rozhodnutím a výsledkům hlášenými pacienty po rozsáhlé operaci břišního nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí velký chirurgický zákrok na slinivce, játrech, jícnu nebo žaludku na Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let podstupující plánovaný chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kteří umí číst a rozumět dánskému jazyku.

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti s kognitivním postižením, kteří nemohou mentálně spolupracovat s designem studie, jak posoudí výzkumník.

V souladu s Helsinskou deklarací mají pacienti právo kdykoliv a z jakéhokoliv důvodu odstoupit ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgie, hlavní pankreatická
Whippleova resekce, totální pankreatektomie nebo distální pankreatektomie
Operace, rozsáhlá jaterní
Hilární cholangiokarcinom, rozsáhlá resekce jater (3 segmenty nebo více)
Resekce tlustého střeva/sarkomu
Chirurgie, jícnu nebo žaludku, rozsáhlá
Ivor Lewisova ezofagektomie, totální nebo subtotální gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační lítost nad rozhodnutím
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Rozhodovací lítost bude měřena pomocí dánské verze škály rozhodovací lítosti (DRS). Škála se skládá z 5 položek posuzujících míru lítosti po chirurgickém rozhodnutí. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a celkové skóre je transformováno na škálu 0–100, kde 0 znamená žádnou lítost a 100 vysokou lítost.
1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperační úzkost a deprese
Časové okno: Základní hodnota
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník obsahuje 14 otázek rozdělených do dvou podskupin (úzkost a deprese). Každá podskupina má tedy 7 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 3, což vede k celkovému skóre od 0 do 21 pro každou podskupinu. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Základní hodnota
Kvalita informací
Časové okno: Perioperativní
Spokojenost pacientů s poskytnutými informacemi před operací bude měřena pomocí Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Informační modul (EORTC QLQ-INFO25).
Nástroj hodnotí vnímané informace obdržené o nemoci, lékařských vyšetřeních, léčbě a dalších službách.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s informacemi.
Perioperativní
Očekávání pacientů před operací
Časové okno: Výchozí stav
Preoperační očekávání pacientů vyhodnocené pomocí Dotazníku očekávání léčby (TEX-Q). Dotazník obsahuje 15 otázek, kde pacient může ohodnotit svá očekávání od 0 do 10. 0 znamená očekávání žádné úlevy, žádného prospěchu nebo žádného zlepšení, zatímco 10 představuje opak.
Výchozí stav
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí hodnota
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí Krátké škály zdravotní gramotnosti, která hodnotí schopnost pacientů porozumět a využívat informace související se zdravím. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
Výchozí hodnota
Naplnění očekávání pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Naplnění předoperačních očekávání bude zkoumáno 14-30 dní po operaci pomocí krátkého polo-strukturovaného rozhovoru. Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili, jak se jejich očekávání porovnávala s jejich skutečnými pooperačními zkušenostmi.
1 měsíc
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), který zahrnuje pět domén: mobilita, osobní péče, aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá oblast má pět úrovní odpovědí od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“. Kromě toho pacienti ohodnotí své celkové zdraví na vizuální analogové škále (VAS) od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Pacient označí číslo, které indikuje jeho vlastní hodnocení zdraví.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AW-regrets25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie, velká pankreatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit