- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07450950
Evaluering av helsekompetanse, forventninger og anger hos pasienter som gjennomgår større bukhulleskirurgi for ondartet sykdom
Evaluering av helsekompetanse, forventninger og anger hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi for ondartet sykdom
Pasienter som gjennomgår større bukhuloperasjoner må ofte ta komplekse beslutninger om sin behandling, der risiko, fordeler og mulige komplikasjoner må vurderes. Begrenset helsekompetanse og uoppfylte forventninger kan gjøre denne prosessen vanskelig og kan øke risikoen for anger etter operasjonen, samt følelser av ikke å ha fått tilstrekkelig støtte eller klar informasjon.
Målet med denne studien er å undersøke hvor godt pasienter forstår informasjonen de mottar før operasjonen, hvilke forventninger de har og hvordan disse forventningene forholder seg til deres postoperative erfaringer. Studien inkluderer pasienter som gjennomgår større bukhulkreftoperasjoner, som for eksempel pankreas-, lever-, spiserør-, mage- eller tykktarmsoperasjoner, ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet. Data vil bli innhentet før operasjonen, en måned etter utskrivelse og igjen tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår større magekreftkirurgi står ofte overfor komplekse behandlingsbeslutninger som innebærer å veie potensielle fordeler mot betydelige risikoer, inkludert postoperative komplikasjoner og langvarig rekonvalesens. I slike situasjoner kan tilstrekkelig pasientinformasjon, realistiske forventninger og tilstrekkelig helsekompetanse være avgjørende for å støtte informerte beslutninger. Når pasienter føler seg utilstrekkelig informert eller opplever et misforhold mellom sine forventninger og postoperative resultater, kan dette bidra til beslutningsangring og redusert livskvalitet.
Formålet med denne studien er å utforske forholdet mellom helsekompetanse, preoperativ informasjon, pasientforventninger og postoperative opplevelser hos pasienter som gjennomgår større magekreftkirurgi. Studien vil spesielt undersøke hvordan disse faktorene relaterer seg til postoperative beslutningsangring og helserelatert livskvalitet.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført ved Avdeling for transplantasjon og fordøyelsessykdommer ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet, Danmark. Pasienter som gjennomgår større magekreftkirurgi, inkludert pankreas-, lever-, spiserør-, mage- og større kolorektale inngrep, vil bli invitert til å delta.
Data vil bli samlet inn ved baseline før operasjon og ved oppfølging omtrent én måned og tre måneder etter operasjonen. Deltakere vil fylle ut validerte spørreskjemaer om helsekompetanse, behandlingsforventninger, opplevd informasjon mottatt før operasjon, angst og depresjon, beslutningsangring og helserelatert livskvalitet. I tillegg vil en undergruppe av deltakerne bli invitert til å delta i semistrukturerte kvalitative intervjuer for å utforske hvordan deres preoperative forventninger samsvarer med deres postoperative opplevelser.
Studien tar sikte på å forbedre forståelsen av hvordan pasientrelaterte faktorer som helsekompetanse og forventninger påvirker postoperative opplevelser og beslutningsangring. Funnene kan bidra til en bedre forståelse av faktorer assosiert med postoperative beslutningsangring og pasientrapporterte resultater etter større magekreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Telefonnummer: +4560528807
- E-post: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Telefonnummer: +4523318446
- E-post: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år som gjennomgår elektiv kirurgisk behandling.
- Pasienter som kan lese og forstå det danske språket.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er kognitivt funksjonshemmede og ikke kan samarbeide mentalt med studiedesignet, slik vurdert av forskeren.
I samsvar med Helsingforserklæringen har pasientene rett til å trekke seg fra studien når som helst av hvilken som helst grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgi, større pankreas
Whipples reseksjon, total pankreatektomi eller distal pankreatektomi
|
|
Kirurgi, major hepatic
Hilær kolangiokarsinom, større leverreseksjon (3 segmenter eller mer)
|
|
Stort tarm-/sarkomreseksjoner
|
|
Kirurgi, større spiserør eller mage
Ivor Lewis esofagektomi, total eller subtotal gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ beslutningsangring
Tidsramme: 1 måned, og 3 måneder
|
Beslutningsangring vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Beslutningsangringsskalaen (DRS).
Skalaen består av 5 elementer som vurderer graden av angring etter den kirurgiske beslutningen.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala, og totalsummen transformeres til en 0-100 skala, der 0 indikerer ingen angring og 100 indikerer høy angring.
|
1 måned, og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angst og depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål fordelt på to undergrupper (angst og depresjon).
Det er derfor 7 spørsmål for hver og poengsummen går fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 21 for hver undergruppe.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst eller depresjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Kvaliteten på informasjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Pasienters tilfredshet med informasjonen gitt før operasjonen vil bli målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module (EORTC QLQ-INFO25).
Instrumentet vurderer opplevd informasjon mottatt om sykdom, medisinske tester, behandling og andre tjenester.
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer høyere tilfredshet med informasjonen.
|
Perioperativ
|
|
Pasientenes forventninger før operasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientenes preoperative forventninger evaluert med The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q). Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål hvor pasienten kan vurdere sine forventninger fra 0 til 10. 0 indikerer forventning om ingen lindring, ingen nytte eller ingen forbedring, mens 10 representerer det motsatte.
|
Utgangspunkt
|
|
Helsekompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Helsekompetanse vil bli målt ved hjelp av Brief Health Literacy Scale, som evaluerer pasienters evne til å forstå og bruke helserelatert informasjon.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av helsekompetanse.
|
Utgangspunkt
|
|
Oppfyllelse av pasientforventninger
Tidsramme: 1 måned
|
Oppfyllelse av forventninger før operasjonen vil bli utforsket 14–30 dager etter operasjonen ved hjelp av et kort, semistrukturert intervju.
Pasientene vil bli bedt om å reflektere over hvordan forventningene deres sammenlignet med deres faktiske postoperative opplevelser.
|
1 måned
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Nivå spørreskjema (EQ-5D-5L), som inkluderer fem domener: mobilitet, personlig stell, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert område har fem svarnivåer fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
I tillegg vil pasienter vurdere sin generelle helse på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Pasienten vil markere på tallet som indikerer den selv-evaluerte helsen.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AW-regrets25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .