Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av helsekompetanse, forventninger og anger hos pasienter som gjennomgår større bukhulleskirurgi for ondartet sykdom

4. mars 2026 oppdatert av: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Evaluering av helsekompetanse, forventninger og anger hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi for ondartet sykdom

Pasienter som gjennomgår større bukhuloperasjoner må ofte ta komplekse beslutninger om sin behandling, der risiko, fordeler og mulige komplikasjoner må vurderes. Begrenset helsekompetanse og uoppfylte forventninger kan gjøre denne prosessen vanskelig og kan øke risikoen for anger etter operasjonen, samt følelser av ikke å ha fått tilstrekkelig støtte eller klar informasjon.

Målet med denne studien er å undersøke hvor godt pasienter forstår informasjonen de mottar før operasjonen, hvilke forventninger de har og hvordan disse forventningene forholder seg til deres postoperative erfaringer. Studien inkluderer pasienter som gjennomgår større bukhulkreftoperasjoner, som for eksempel pankreas-, lever-, spiserør-, mage- eller tykktarmsoperasjoner, ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet. Data vil bli innhentet før operasjonen, en måned etter utskrivelse og igjen tre måneder senere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår større magekreftkirurgi står ofte overfor komplekse behandlingsbeslutninger som innebærer å veie potensielle fordeler mot betydelige risikoer, inkludert postoperative komplikasjoner og langvarig rekonvalesens. I slike situasjoner kan tilstrekkelig pasientinformasjon, realistiske forventninger og tilstrekkelig helsekompetanse være avgjørende for å støtte informerte beslutninger. Når pasienter føler seg utilstrekkelig informert eller opplever et misforhold mellom sine forventninger og postoperative resultater, kan dette bidra til beslutningsangring og redusert livskvalitet.

Formålet med denne studien er å utforske forholdet mellom helsekompetanse, preoperativ informasjon, pasientforventninger og postoperative opplevelser hos pasienter som gjennomgår større magekreftkirurgi. Studien vil spesielt undersøke hvordan disse faktorene relaterer seg til postoperative beslutningsangring og helserelatert livskvalitet.

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført ved Avdeling for transplantasjon og fordøyelsessykdommer ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet, Danmark. Pasienter som gjennomgår større magekreftkirurgi, inkludert pankreas-, lever-, spiserør-, mage- og større kolorektale inngrep, vil bli invitert til å delta.

Data vil bli samlet inn ved baseline før operasjon og ved oppfølging omtrent én måned og tre måneder etter operasjonen. Deltakere vil fylle ut validerte spørreskjemaer om helsekompetanse, behandlingsforventninger, opplevd informasjon mottatt før operasjon, angst og depresjon, beslutningsangring og helserelatert livskvalitet. I tillegg vil en undergruppe av deltakerne bli invitert til å delta i semistrukturerte kvalitative intervjuer for å utforske hvordan deres preoperative forventninger samsvarer med deres postoperative opplevelser.

Studien tar sikte på å forbedre forståelsen av hvordan pasientrelaterte faktorer som helsekompetanse og forventninger påvirker postoperative opplevelser og beslutningsangring. Funnene kan bidra til en bedre forståelse av faktorer assosiert med postoperative beslutningsangring og pasientrapporterte resultater etter større magekreftkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå større kirurgi i bukspyttkjertelen, leveren, spiserøret eller magen ved Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som gjennomgår elektiv kirurgisk behandling.
  • Pasienter som kan lese og forstå det danske språket.

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter som er kognitivt funksjonshemmede og ikke kan samarbeide mentalt med studiedesignet, slik vurdert av forskeren.

I samsvar med Helsingforserklæringen har pasientene rett til å trekke seg fra studien når som helst av hvilken som helst grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgi, større pankreas
Whipples reseksjon, total pankreatektomi eller distal pankreatektomi
Kirurgi, major hepatic
Hilær kolangiokarsinom, større leverreseksjon (3 segmenter eller mer)
Stort tarm-/sarkomreseksjoner
Kirurgi, større spiserør eller mage
Ivor Lewis esofagektomi, total eller subtotal gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ beslutningsangring
Tidsramme: 1 måned, og 3 måneder
Beslutningsangring vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Beslutningsangringsskalaen (DRS). Skalaen består av 5 elementer som vurderer graden av angring etter den kirurgiske beslutningen. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala, og totalsummen transformeres til en 0-100 skala, der 0 indikerer ingen angring og 100 indikerer høy angring.
1 måned, og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst og depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål fordelt på to undergrupper (angst og depresjon). Det er derfor 7 spørsmål for hver og poengsummen går fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 21 for hver undergruppe. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst eller depresjon.
Utgangspunkt
Kvaliteten på informasjon
Tidsramme: Perioperativ
Pasienters tilfredshet med informasjonen gitt før operasjonen vil bli målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module (EORTC QLQ-INFO25). Instrumentet vurderer opplevd informasjon mottatt om sykdom, medisinske tester, behandling og andre tjenester. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer høyere tilfredshet med informasjonen.
Perioperativ
Pasientenes forventninger før operasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientenes preoperative forventninger evaluert med The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q). Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål hvor pasienten kan vurdere sine forventninger fra 0 til 10. 0 indikerer forventning om ingen lindring, ingen nytte eller ingen forbedring, mens 10 representerer det motsatte.
Utgangspunkt
Helsekompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt
Helsekompetanse vil bli målt ved hjelp av Brief Health Literacy Scale, som evaluerer pasienters evne til å forstå og bruke helserelatert informasjon. Høyere skår indikerer høyere nivåer av helsekompetanse.
Utgangspunkt
Oppfyllelse av pasientforventninger
Tidsramme: 1 måned
Oppfyllelse av forventninger før operasjonen vil bli utforsket 14–30 dager etter operasjonen ved hjelp av et kort, semistrukturert intervju. Pasientene vil bli bedt om å reflektere over hvordan forventningene deres sammenlignet med deres faktiske postoperative opplevelser.
1 måned
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Nivå spørreskjema (EQ-5D-5L), som inkluderer fem domener: mobilitet, personlig stell, aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert område har fem svarnivåer fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". I tillegg vil pasienter vurdere sin generelle helse på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse). Pasienten vil markere på tallet som indikerer den selv-evaluerte helsen.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere