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Valutazione dell'Alfabetizzazione Sanitaria, delle Aspettative e dei Rimpianti nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore per Malattia Maligna

4 marzo 2026 aggiornato da: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, delle aspettative e dei rimpianti nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore per malattia maligna

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori spesso devono prendere decisioni complesse riguardanti il trattamento, dove devono essere considerati rischi, benefici e possibili complicazioni. Una limitata alfabetizzazione sanitaria e aspettative non soddisfatte possono rendere questo processo difficile e possono aumentare il rischio di rimpianto dopo l'intervento, così come la sensazione di non aver ricevuto un supporto sufficiente o informazioni chiare.

Lo scopo di questo studio è esplorare quanto bene i pazienti comprendono le informazioni che ricevono prima dell'intervento, quali aspettative hanno e come queste aspettative si relazionano con le loro esperienze postoperatorie. Lo studio include pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per tumore addominale, come interventi al pancreas, fegato, esofago, stomaco o intestino crasso, presso l'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, un mese dopo la dimissione e nuovamente tre mesi dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori per cancro spesso si trovano ad affrontare decisioni terapeutiche complesse che implicano la valutazione dei potenziali benefici rispetto a rischi significativi, inclusi complicanze postoperatorie e un recupero prolungato. In tali situazioni, un'adeguata informazione del paziente, aspettative realistiche e una sufficiente alfabetizzazione sanitaria possono essere essenziali per supportare un processo decisionale informato. Quando i pazienti si sentono insufficientemente informati o sperimentano una discrepanza tra le loro aspettative e gli esiti postoperatori, ciò può contribuire al rimpianto della decisione e a una ridotta qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione tra alfabetizzazione sanitaria, informazioni preoperatorie, aspettative del paziente ed esperienze postoperatorie nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori per cancro. In particolare, lo studio esaminerà come questi fattori si relazionano al rimpianto della decisione postoperatoria e alla qualità della vita correlata alla salute.

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto presso il Dipartimento di Trapianti e Malattie Digestive dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet, Danimarca. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori per cancro, inclusi interventi pancreatici, epatici, esofagei, gastrici e colorettali maggiori, saranno invitati a partecipare.

I dati saranno raccolti al basale prima dell'intervento chirurgico e al follow-up circa un mese e tre mesi dopo l'intervento. I partecipanti compileranno questionari validati su alfabetizzazione sanitaria, aspettative di trattamento, informazioni percepite ricevute prima dell'intervento, ansia e depressione, rimpianto della decisione e qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a partecipare a interviste qualitative semi-strutturate per esplorare come le loro aspettative preoperatorie corrispondano alle loro esperienze postoperatorie.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come fattori correlati al paziente come l'alfabetizzazione sanitaria e le aspettative influenzino le esperienze postoperatorie e il rimpianto della decisione. I risultati potrebbero contribuire a una migliore comprensione dei fattori associati al rimpianto della decisione postoperatoria e agli esiti riportati dai pazienti dopo interventi chirurgici addominali maggiori per cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si sottoporranno a un intervento chirurgico maggiore al pancreas, al fegato, all'esofago o allo stomaco presso l'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni sottoposti a trattamento chirurgico elettivo.
  • Pazienti che possono leggere e comprendere la lingua danese.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con disabilità cognitive che non possono cooperare mentalmente con il disegno dello studio, come valutato dallo sperimentatore.

In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i pazienti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia, pancreatica maggiore
Resezione di Whipple, pancreatectomia totale o pancreatectomia distale
Chirurgia, epatica maggiore
Colangiocarcinoma ilare, resezione epatica maggiore (3 segmenti o più)
Resezioni del grande intestino/sarcoma
Chirurgia, maggiore dell'esofago o dello stomaco
Esofagectomia Ivor Lewis, gastrectomia totale o subtotale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianti decisionali postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese, e 3 mesi
Il rimpianto decisionale sarà misurato utilizzando la versione danese della Decision Regret Scale (DRS). La scala è composta da 5 elementi che valutano il grado di rimpianto dopo la decisione chirurgica. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e il punteggio totale viene trasformato in una scala 0-100, dove 0 indica nessun rimpianto e 100 indica un alto livello di rimpianto.
1 mese, e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione preoperatorie
Lasso di tempo: Baseline
Ansia e depressione saranno valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Il questionario contiene 14 domande suddivise in due sottogruppi (ansia e depressione). Pertanto ci sono 7 domande per ciascuno e viene valutato da 0 a 3, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 21 per ogni sottogruppo. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia o depressione.
Baseline
Qualità delle informazioni
Lasso di tempo: Peroperatorio
La soddisfazione dei pazienti riguardo alle informazioni fornite prima dell'intervento chirurgico verrà misurata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo Informazioni (EORTC QLQ-INFO25). Lo strumento valuta le informazioni percepite ricevute sulla malattia, gli esami medici, il trattamento e altri servizi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione riguardo alle informazioni.
Peroperatorio
Aspettative preoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline
Le aspettative preoperatorie dei pazienti valutate tramite il Questionario delle Aspettative di Trattamento (TEX-Q). Il questionario contiene 15 domande in cui il paziente può valutare le proprie aspettative da 0 a 10. 0 indica l'aspettativa di nessun sollievo, nessun beneficio o nessun miglioramento, mentre 10 rappresenta l'opposto.
Baseline
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando la Scala Breve di Alfabetizzazione Sanitaria, che valuta la capacità dei pazienti di comprendere e utilizzare informazioni relative alla salute.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
Baseline
Soddisfazione delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
L'adempimento delle aspettative preoperatorie sarà esplorato 14-30 giorni dopo l'intervento utilizzando una breve intervista semi-strutturata. Ai pazienti verrà chiesto di riflettere su come le loro aspettative si sono confrontate con le loro effettive esperienze postoperatorie.
1 mese
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), che include cinque domini: mobilità, cura personale, attività, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni area ha cinque livelli di risposta che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi". Inoltre, i pazienti valuteranno la loro salute complessiva su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). Il paziente segnerà il numero che indica la salute autovalutata.
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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