- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07450950
Valutazione dell'Alfabetizzazione Sanitaria, delle Aspettative e dei Rimpianti nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore per Malattia Maligna
Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, delle aspettative e dei rimpianti nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore per malattia maligna
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori spesso devono prendere decisioni complesse riguardanti il trattamento, dove devono essere considerati rischi, benefici e possibili complicazioni. Una limitata alfabetizzazione sanitaria e aspettative non soddisfatte possono rendere questo processo difficile e possono aumentare il rischio di rimpianto dopo l'intervento, così come la sensazione di non aver ricevuto un supporto sufficiente o informazioni chiare.
Lo scopo di questo studio è esplorare quanto bene i pazienti comprendono le informazioni che ricevono prima dell'intervento, quali aspettative hanno e come queste aspettative si relazionano con le loro esperienze postoperatorie. Lo studio include pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per tumore addominale, come interventi al pancreas, fegato, esofago, stomaco o intestino crasso, presso l'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, un mese dopo la dimissione e nuovamente tre mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori per cancro spesso si trovano ad affrontare decisioni terapeutiche complesse che implicano la valutazione dei potenziali benefici rispetto a rischi significativi, inclusi complicanze postoperatorie e un recupero prolungato. In tali situazioni, un'adeguata informazione del paziente, aspettative realistiche e una sufficiente alfabetizzazione sanitaria possono essere essenziali per supportare un processo decisionale informato. Quando i pazienti si sentono insufficientemente informati o sperimentano una discrepanza tra le loro aspettative e gli esiti postoperatori, ciò può contribuire al rimpianto della decisione e a una ridotta qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione tra alfabetizzazione sanitaria, informazioni preoperatorie, aspettative del paziente ed esperienze postoperatorie nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori per cancro. In particolare, lo studio esaminerà come questi fattori si relazionano al rimpianto della decisione postoperatoria e alla qualità della vita correlata alla salute.
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto presso il Dipartimento di Trapianti e Malattie Digestive dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet, Danimarca. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori per cancro, inclusi interventi pancreatici, epatici, esofagei, gastrici e colorettali maggiori, saranno invitati a partecipare.
I dati saranno raccolti al basale prima dell'intervento chirurgico e al follow-up circa un mese e tre mesi dopo l'intervento. I partecipanti compileranno questionari validati su alfabetizzazione sanitaria, aspettative di trattamento, informazioni percepite ricevute prima dell'intervento, ansia e depressione, rimpianto della decisione e qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a partecipare a interviste qualitative semi-strutturate per esplorare come le loro aspettative preoperatorie corrispondano alle loro esperienze postoperatorie.
Lo studio mira a migliorare la comprensione di come fattori correlati al paziente come l'alfabetizzazione sanitaria e le aspettative influenzino le esperienze postoperatorie e il rimpianto della decisione. I risultati potrebbero contribuire a una migliore comprensione dei fattori associati al rimpianto della decisione postoperatoria e agli esiti riportati dai pazienti dopo interventi chirurgici addominali maggiori per cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Numero di telefono: +4560528807
- Email: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Numero di telefono: +4523318446
- Email: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti > 18 anni sottoposti a trattamento chirurgico elettivo.
- Pazienti che possono leggere e comprendere la lingua danese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità cognitive che non possono cooperare mentalmente con il disegno dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i pazienti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Chirurgia, pancreatica maggiore
Resezione di Whipple, pancreatectomia totale o pancreatectomia distale
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Chirurgia, epatica maggiore
Colangiocarcinoma ilare, resezione epatica maggiore (3 segmenti o più)
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|
Resezioni del grande intestino/sarcoma
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Chirurgia, maggiore dell'esofago o dello stomaco
Esofagectomia Ivor Lewis, gastrectomia totale o subtotale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimpianti decisionali postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese, e 3 mesi
|
Il rimpianto decisionale sarà misurato utilizzando la versione danese della Decision Regret Scale (DRS).
La scala è composta da 5 elementi che valutano il grado di rimpianto dopo la decisione chirurgica.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e il punteggio totale viene trasformato in una scala 0-100, dove 0 indica nessun rimpianto e 100 indica un alto livello di rimpianto.
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1 mese, e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia e depressione preoperatorie
Lasso di tempo: Baseline
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Ansia e depressione saranno valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
Il questionario contiene 14 domande suddivise in due sottogruppi (ansia e depressione).
Pertanto ci sono 7 domande per ciascuno e viene valutato da 0 a 3, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 21 per ogni sottogruppo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia o depressione.
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Baseline
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Qualità delle informazioni
Lasso di tempo: Peroperatorio
|
La soddisfazione dei pazienti riguardo alle informazioni fornite prima dell'intervento chirurgico verrà misurata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo Informazioni (EORTC QLQ-INFO25).
Lo strumento valuta le informazioni percepite ricevute sulla malattia, gli esami medici, il trattamento e altri servizi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione riguardo alle informazioni.
|
Peroperatorio
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|
Aspettative preoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline
|
Le aspettative preoperatorie dei pazienti valutate tramite il Questionario delle Aspettative di Trattamento (TEX-Q).
Il questionario contiene 15 domande in cui il paziente può valutare le proprie aspettative da 0 a 10. 0 indica l'aspettativa di nessun sollievo, nessun beneficio o nessun miglioramento, mentre 10 rappresenta l'opposto.
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Baseline
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|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando la Scala Breve di Alfabetizzazione Sanitaria, che valuta la capacità dei pazienti di comprendere e utilizzare informazioni relative alla salute.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria. |
Baseline
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|
Soddisfazione delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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L'adempimento delle aspettative preoperatorie sarà esplorato 14-30 giorni dopo l'intervento utilizzando una breve intervista semi-strutturata.
Ai pazienti verrà chiesto di riflettere su come le loro aspettative si sono confrontate con le loro effettive esperienze postoperatorie.
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1 mese
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), che include cinque domini: mobilità, cura personale, attività, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni area ha cinque livelli di risposta che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi".
Inoltre, i pazienti valuteranno la loro salute complessiva su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
Il paziente segnerà il numero che indica la salute autovalutata.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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