- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07450950
A rosszindulatú betegség miatt nagy hasi műtéten áteső betegek egészségműveltségének, elvárásainak és megbánásainak értékelése
A daganatos betegség miatt nagy hasi műtéten átesett betegek egészségműveltségének, elvárásainak és megbánásának értékelése
A nagy hasi műtéten áteső betegek gyakran összetett döntéseket kell hozzanak a kezelésükkel kapcsolatban, ahol a kockázatokat, előnyöket és lehetséges szövődményeket figyelembe kell venni. Korlátozott egészségműveltség és teljesítetlen elvárások nehezíthetik ezt a folyamatot, és növelhetik a műtét utáni megbánás kockázatát, valamint az érzést, hogy nem kaptak elegendő támogatást vagy világos információt.
Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a betegek mennyire jól értik a műtét előtt kapott információkat, milyen elvárásaik vannak, és hogy ezek az elvárások hogyan kapcsolódnak posztoperatív tapasztalataikhoz. A tanulmányba bevonják a nagy hasi ráksebészeti műtéten áteső betegeket, például hasnyálmirigy-, máj-, nyelőcső-, gyomor- vagy vastagbélműtétet, a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Rigshospitaletben. Az adatokat a műtét előtt, a kórházi elbocsátás után egy hónappal, majd újabb három hónappal később gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nagy hasi ráksebészeti beavatkozásokon áteső betegek gyakran összetett kezelési döntésekkel szembesülnek, amelyek magukban foglalják a lehetséges előnyök és a jelentős kockázatok – beleértve a posztoperatív szövődményeket és a hosszabb ideig tartó felépülést – mérlegelését. Ilyen helyzetekben a megfelelő betegtájékoztatás, a reális elvárások és a kellő egészségműveltség elengedhetetlen lehet a tájékozott döntéshozatal támogatásához. Amikor a betegek nem érzik magukat kellően tájékoztatva, vagy eltérést tapasztalnak elvárásaik és a posztoperatív eredmények között, ez hozzájárulhat a döntésmegbánáshoz és az életminőség csökkenéséhez.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja az egészségműveltség, a preoperatív tájékoztatás, a betegelvárások és a posztoperatív tapasztalatok közötti kapcsolatot a nagy hasi ráksebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél. Különösen azt vizsgálja a tanulmány, hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak a posztoperatív döntésmegbánáshoz és az egészséggel összefüggő életminőséghez.
Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet Transzplantációs és Emésztőrendszeri Betegségek Osztályán végeznek Dániában. A nagy hasi ráksebészeti beavatkozásokon áteső betegeket – beleértve a hasnyálmirigy-, máj-, nyelőcső-, gyomor- és nagy vastagbélműtéteket – meghívják a részvételre.
Az adatokat a műtét előtti alapponton, valamint a műtét után körülbelül egy hónappal és három hónappal gyűjtik be a követés során. A résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki az egészségműveltségről, a kezelési elvárásokról, a műtét előtt kapott érzékelt információról, a szorongásról és depresszióról, a döntésmegbánásról és az egészséggel összefüggő életminőségről. Ezenkívül a résztvevők egy alcsoportját meghívják félstrukturált kvalitatív interjúkra, hogy feltárják, hogyan felelnek meg preoperatív elvárásaik a posztoperatív tapasztalataiknak.
A tanulmány célja, hogy jobban megértse, hogy a beteghez kapcsolódó tényezők, mint az egészségműveltség és az elvárások, hogyan befolyásolják a posztoperatív tapasztalatokat és a döntésmegbánást. Az eredmények hozzájárulhatnak annak jobb megértéséhez, hogy mely tényezők kapcsolódnak a posztoperatív döntésmegbánáshoz és a beteg által jelentett eredményekhez a nagy hasi ráksebészeti beavatkozások után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Telefonszám: +4560528807
- E-mail: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Telefonszám: +4523318446
- E-mail: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akik elektív sebészeti kezelésen esnek át.
- Betegek, akik képesek olvasni és megérteni a dán nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív fogyatékossággal rendelkező betegek, akik mentálisan nem képesek együttműködni a vizsgálat tervezésével, a vizsgálóvezető értékelése alapján.
A Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően a betegeknek joga van bármikor, bármilyen okból visszalépni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészet, nagy pancreatika
Whipple-műtét, teljes pancreasectomia vagy distalis pancreasectomia
|
|
Sebészet, jelentős máj
Hiláris cholangiocarcinoma, nagy májreszekció (3 vagy több szegmens)
|
|
Vastagbél/sarcoma resectiók
|
|
Sebészet, nagyobb nyelőcső vagy gyomor
Ivor Lewis nyelőcső-eltávolítás, teljes vagy részleges gyomor-eltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív döntési megbánás
Időkeret: 1 hónap, és 3 hónap
|
A döntés utáni megbánást a Döntés utáni megbánás skála (DRS) dán verziójával mérjük.
A skála 5 elemből áll, amelyek a műtéti döntés utáni megbánás mértékét értékelik.
Minden elemet 5 fokozatú skálán értékelünk, és a teljes pontszámot 0-100 skálára transzformáljuk, ahol a 0 a megbánás hiányát, a 100 pedig a magas szintű megbánást jelzi.
|
1 hónap, és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szorongás és depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
A kérdőív 14 kérdést tartalmaz, amelyek két alcsoportra (szorongás és depresszió) oszlanak.
Ezért minden alcsoportra 7 kérdés vonatkozik, amelyeket 0-tól 3-ig pontoznak, így minden alcsoport összpontszáma 0 és 21 között mozog.
Magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Információ minősége
Időkeret: Perioperatív
|
A betegek elégedettségét a műtét előtti tájékoztatással az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Tájékoztatási Modulja (EORTC QLQ-INFO25) segítségével mérik.
Az eszköz értékeli a betegségről, orvosi vizsgálatokról, kezelésről és egyéb szolgáltatásokról kapott információkat.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a tájékoztatással való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Perioperatív
|
|
A betegek preoperatív elvárásai
Időkeret: Alapvonal
|
A páciensek műtét előtti elvárásait a Kezelési Elvárás Kérdőív (TEX-Q) értékeli.
A kérdőív 15 kérdést tartalmaz, ahol a páciens 0-tól 10-ig értékelheti elvárásait. A 0 azt jelzi, hogy nem vár enyhülést, hasznot vagy javulást, míg a 10 az ellenkezőjét.
|
Alapvonal
|
|
Egészségműveltség
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészségműveltség mérése a Rövid Egészségműveltség Skálával történik, amely a betegek egészséggel kapcsolatos információk megértésének és használatának képességét értékeli.
Magasabb pontszámok magasabb szintű egészségműveltséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A beteg elvárásainak teljesítése
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét előtti elvárások teljesülését 14-30 nappal a műtét után egy rövid, félig strukturált interjú segítségével vizsgálják.
A betegeket arra kérik, hogy gondolják át, hogyan viszonyultak elvárásaik a tényleges posztoperatív tapasztalataikhoz.
|
1 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5-Dimension 5-Level kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével mérik, amely öt területet tartalmaz: mobilitás, személyes gondozás, tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden terület öt válaszszinttel rendelkezik, amelyek a "nincs probléma" és az "extrém problémák" között mozognak.
Ezen kívül a betegek egy vizuális analóg skálán (VAS) értékelik általános egészségi állapotukat 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség).
A beteg a számra jelöli az önértékelt egészséget.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AW-regrets25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .