Evaluatie van gezondheidsvaardigheden, verwachtingen en spijt bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan voor een kwaadaardige aandoening
Evaluatie van gezondheidsvaardigheden, verwachtingen en spijt bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan voor kwaadaardige ziekte
Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, moeten vaak complexe beslissingen nemen over hun behandeling, waarbij risico's, voordelen en mogelijke complicaties moeten worden overwogen. Beperkte gezondheidsvaardigheden en onvervulde verwachtingen kunnen dit proces bemoeilijken en kunnen het risico op spijt na de operatie vergroten, evenals gevoelens van onvoldoende steun of duidelijke informatie te hebben ontvangen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed patiënten de informatie begrijpen die zij vóór de operatie ontvangen, welke verwachtingen zij hebben en hoe deze verwachtingen verband houden met hun postoperatieve ervaringen. De studie omvat patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan, zoals een operatie aan de alvleesklier, lever, slokdarm, maag of dikke darm, in het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet. Gegevens worden verzameld vóór de operatie, één maand na ontslag en opnieuw drie maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan, staan vaak voor complexe behandelbeslissingen waarbij potentiële voordelen moeten worden afgewogen tegen aanzienlijke risico's, waaronder postoperatieve complicaties en een langdurig herstel. In dergelijke situaties kunnen adequate patiëntinformatie, realistische verwachtingen en voldoende gezondheidsvaardigheden essentieel zijn om geïnformeerde besluitvorming te ondersteunen. Wanneer patiënten zich onvoldoende geïnformeerd voelen of een mismatch ervaren tussen hun verwachtingen en postoperatieve uitkomsten, kan dit bijdragen aan beslissingsspijt en een verminderde kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen gezondheidsvaardigheden, preoperatieve informatie, patiëntverwachtingen en postoperatieve ervaringen bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan te onderzoeken. In het bijzonder zal de studie onderzoeken hoe deze factoren verband houden met postoperatieve beslissingsspijt en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd bij de afdeling Transplantatie en Spijsverteringsziekten van het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet, Denemarken. Patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan, waaronder pancreatische, hepatische, slokdarm-, maag- en grote colorectale ingrepen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Gegevens worden verzameld bij aanvang vóór de operatie en bij follow-up ongeveer één maand en drie maanden na de operatie. Deelnemers zullen gevalideerde vragenlijsten invullen over gezondheidsvaardigheden, behandelverwachtingen, waargenomen informatie ontvangen vóór de operatie, angst en depressie, beslissingsspijt en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Daarnaast zal een subgroep deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om te onderzoeken hoe hun preoperatieve verwachtingen overeenkomen met hun postoperatieve ervaringen.
De studie heeft als doel het begrip te verbeteren van hoe patiëntgerelateerde factoren zoals gezondheidsvaardigheden en verwachtingen postoperatieve ervaringen en beslissingsspijt beïnvloeden. De bevindingen kunnen bijdragen aan een beter begrip van factoren die verband houden met postoperatieve beslissingsspijt en door patiënten gerapporteerde uitkomsten na grote buikkankeroperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Telefoonnummer: +4560528807
- E-mail: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Telefoonnummer: +4523318446
- E-mail: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar die een electieve chirurgische behandeling ondergaan.
- Patiënten die de Deense taal kunnen lezen en begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en mentaal niet kunnen samenwerken met de studieopzet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki hebben patiënten het recht om op elk moment om welke reden dan ook uit de studie te stappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgie, grote pancreas
Whipple-resectie, totale pancreatectomie of distale pancreatectomie
|
|
Chirurgie, grote lever
Hilair cholangiocarcinoom, uitgebreide leverresectie (3 segmenten of meer)
|
|
Resecties van de dikke darm/sarcoom
|
|
Chirurgie, grote slokdarm- of maagoperatie
Ivor Lewis oesofagusresectie, totale of subtotale gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve beslissingsspijt
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
De beslissingsspijt wordt gemeten met de Deense versie van de Decision Regret Scale (DRS).
De schaal bestaat uit 5 items die de mate van spijt na de chirurgische beslissing beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, en de totale score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 geen spijt aangeeft en 100 hoge spijt aangeeft.
|
1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline
|
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De vragenlijst bevat 14 vragen verdeeld in twee subgroepen (angst en depressie).
Er zijn dus 7 vragen voor elke subgroep, die worden gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21 voor elke subgroep.
Hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst of depressie.
|
Baseline
|
|
Kwaliteit van informatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De tevredenheid van patiënten met de voor de operatie verstrekte informatie wordt gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Information Module (EORTC QLQ-INFO25).
Het instrument beoordeelt de waargenomen informatie die is ontvangen over de ziekte, medische tests, behandeling en andere diensten.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid met de informatie aangeven.
|
Perioperatief
|
|
Patiënten hun preoperatieve verwachtingen
Tijdsspanne: Baseline
|
De preoperatieve verwachtingen van patiënten geëvalueerd met de Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q).
De vragenlijst bevat 15 vragen waarbij de patiënt hun verwachtingen kan beoordelen van 0 tot 10. 0 geeft aan dat ze geen verlichting, geen voordeel of geen verbetering verwachten, terwijl 10 het tegenovergestelde vertegenwoordigt.
|
Baseline
|
|
Gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Baseline
|
Gezondheidsvaardigheden worden gemeten met behulp van de Brief Health Literacy Scale, die het vermogen van patiënten om gezondheidsgerelateerde informatie te begrijpen en te gebruiken evalueert.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van gezondheidsvaardigheden.
|
Baseline
|
|
Vervulling van patiëntverwachtingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vervulling van preoperatieve verwachtingen wordt 14-30 dagen na de operatie onderzocht met behulp van een kort semi-gestructureerd interview.
Patiënten wordt gevraagd om na te denken over hoe hun verwachtingen zich verhielden tot hun daadwerkelijke postoperatieve ervaringen. |
1 maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L), die vijf domeinen omvat: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk domein heeft vijf antwoordniveaus variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen".
Daarnaast beoordelen patiënten hun algemene gezondheid op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
De patiënt markeert het cijfer dat de zelfevaluatie van de gezondheid aangeeft.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AW-regrets25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .