Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Zdolności do Rozumienia Informacji o Zdrowiu, Oczekiwań i Żalów u Pacjentów Poddawanych Rozległym Operacjom Brzusznym z Powodu Choroby Nowotworowej

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Ocena wiedzy zdrowotnej, oczekiwań i żalów u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej z powodu choroby nowotworowej

Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym często muszą podejmować złożone decyzje dotyczące swojego leczenia, przy czym należy wziąć pod uwagę ryzyko, korzyści i możliwe powikłania. Ograniczona wiedza na temat zdrowia oraz niespełnione oczekiwania mogą utrudniać ten proces i zwiększać ryzyko żalu po operacji, a także poczucia, że nie otrzymano wystarczającego wsparcia lub jasnych informacji.

Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze pacjenci rozumieją informacje, które otrzymują przed operacją, jakie mają oczekiwania oraz jak te oczekiwania odnoszą się do ich doświadczeń pooperacyjnych. Badanie obejmuje pacjentów poddawanych poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej, takim jak operacje trzustki, wątroby, przełyku, żołądka lub jelita grubego, w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet. Dane będą zbierane przed operacją, miesiąc po wypisie i ponownie trzy miesiące później.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej często stoją przed złożonymi decyzjami terapeutycznymi, które wiążą się z ważeniem potencjalnych korzyści wobec znaczącego ryzyka, w tym powikłań pooperacyjnych i przedłużonego powrotu do zdrowia. W takich sytuacjach odpowiednie informacje dla pacjenta, realistyczne oczekiwania oraz wystarczający poziom wiedzy zdrowotnej mogą być niezbędne do wspierania świadomego podejmowania decyzji. Gdy pacjenci czują się niewystarczająco poinformowani lub doświadczają rozbieżności między swoimi oczekiwaniami a wynikami pooperacyjnymi, może to przyczyniać się do żalu związanego z podjętą decyzją i obniżonej jakości życia.

Celem tego badania jest zbadanie związku między wiedzą zdrowotną, informacjami przedoperacyjnymi, oczekiwaniami pacjentów a doświadczeniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej. W szczególności badanie zbada, jak te czynniki odnoszą się do żalu związanego z decyzją pooperacyjną i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone na Oddziale Transplantacji i Chorób Trawiennych w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet, w Danii. Pacjenci poddawani poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej, w tym procedurom trzustkowym, wątrobowym, przełykowym, żołądkowym i poważnym zabiegom jelitowo-odbytniczym, zostaną zaproszeni do udziału.

Dane będą zbierane na początku badania przed operacją oraz podczas kontroli około miesiąca i trzech miesięcy po operacji. Uczestnicy wypełnią zwalidowane kwestionariusze dotyczące wiedzy zdrowotnej, oczekiwań dotyczących leczenia, postrzeganych informacji otrzymanych przed operacją, lęku i depresji, żalu związanego z decyzją oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Dodatkowo, podgrupa uczestników zostanie zaproszona do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych, aby zbadać, jak ich przedoperacyjne oczekiwania korespondują z ich doświadczeniami pooperacyjnymi.

Badanie ma na celu poprawę zrozumienia, jak czynniki związane z pacjentem, takie jak wiedza zdrowotna i oczekiwania, wpływają na doświadczenia pooperacyjne i żal związany z decyzją. Wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia czynników związanych z żalem związanym z decyzją pooperacyjną i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po poważnych operacjach nowotworowych jamy brzusznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą poddawani poważnej operacji trzustki, wątroby, przełyku lub żołądka w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci > 18 lat poddawani planowemu leczeniu chirurgicznemu.
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język duński.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z niepełnosprawnością poznawczą, którzy nie mogą współpracować mentalnie z projektem badania, według oceny badacza.

Zgodnie z Deklaracją Helsińską, pacjenci mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia, trzustki głównej
Resekcja Whipple'a, całkowita pancreatektomia lub dystalna pancreatektomia
Chirurgia, wątroby główna
Cholangiocarcinoma wnęki wątroby, rozległa resekcja wątroby (3 segmenty lub więcej)
Resekcje jelita grubego/sarcomy
Chirurgia, poważna przełyku lub żołądka
Ivor Lewis esophagectomy, total or subtotal gastrectomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie żalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Poczucie żalu związanego z decyzją będzie mierzone za pomocą duńskiej wersji Skali Żalu Decyzyjnego (DRS). Skala składa się z 5 pozycji oceniających stopień żalu po podjęciu decyzji o operacji. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-stopniowej, a łączny wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza brak żalu, a 100 oznacza wysoki poziom żalu.
1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja przedoperacyjna
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Lęk i depresja będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz zawiera 14 pytań podzielonych na dwie podgrupy (lęk i depresja). Dlatego dla każdej podgrupy przypada 7 pytań, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podgrupy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
Linia podstawowa
Jakość informacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Zadowolenie pacjentów z informacji udzielonych przed zabiegiem chirurgicznym będzie mierzone za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w Onkologii – Moduł Informacyjny (EORTC QLQ-INFO25). Narzędzie ocenia postrzegane informacje otrzymane na temat choroby, badań medycznych, leczenia i innych usług. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z otrzymanych informacji.
Okolooperacyjny
Oczekiwania pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oczekiwania pacjentów przedoperacyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Terapeutycznych (TEX-Q). Kwestionariusz zawiera 15 pytań, w których pacjent może ocenić swoje oczekiwania w skali od 0 do 10. 0 oznacza oczekiwanie braku ulgi, korzyści lub poprawy, podczas gdy 10 oznacza przeciwieństwo.
Wartość wyjściowa
Zdrowotna alfabetyzacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętność czytania i rozumienia informacji zdrowotnych będzie mierzona za pomocą Krótkiej Skali Umiejętności Zdrowotnych, która ocenia zdolność pacjentów do rozumienia i wykorzystywania informacji związanych ze zdrowiem. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności czytania i rozumienia informacji zdrowotnych.
Linia bazowa
Spełnienie oczekiwań pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spełnienie oczekiwań przedoperacyjnych zostanie zbadane 14-30 dni po operacji za pomocą krótkiego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego. Pacjenci zostaną poproszeni o refleksję nad tym, jak ich oczekiwania porównują się z ich rzeczywistymi doświadczeniami pooperacyjnymi.
1 miesiąc
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), który obejmuje pięć obszarów: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy obszar ma pięć poziomów odpowiedzi, od "brak problemów" do "ekstremalne problemy". Dodatkowo pacjenci ocenią swoje ogólne zdrowie na skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Pacjent zaznaczy na skali liczbę odpowiadającą samoocenie zdrowia.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia, Główna Trzustkowa

Subskrybuj