- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07450950
Ocena Zdolności do Rozumienia Informacji o Zdrowiu, Oczekiwań i Żalów u Pacjentów Poddawanych Rozległym Operacjom Brzusznym z Powodu Choroby Nowotworowej
Ocena wiedzy zdrowotnej, oczekiwań i żalów u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej z powodu choroby nowotworowej
Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym często muszą podejmować złożone decyzje dotyczące swojego leczenia, przy czym należy wziąć pod uwagę ryzyko, korzyści i możliwe powikłania. Ograniczona wiedza na temat zdrowia oraz niespełnione oczekiwania mogą utrudniać ten proces i zwiększać ryzyko żalu po operacji, a także poczucia, że nie otrzymano wystarczającego wsparcia lub jasnych informacji.
Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze pacjenci rozumieją informacje, które otrzymują przed operacją, jakie mają oczekiwania oraz jak te oczekiwania odnoszą się do ich doświadczeń pooperacyjnych. Badanie obejmuje pacjentów poddawanych poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej, takim jak operacje trzustki, wątroby, przełyku, żołądka lub jelita grubego, w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet. Dane będą zbierane przed operacją, miesiąc po wypisie i ponownie trzy miesiące później.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej często stoją przed złożonymi decyzjami terapeutycznymi, które wiążą się z ważeniem potencjalnych korzyści wobec znaczącego ryzyka, w tym powikłań pooperacyjnych i przedłużonego powrotu do zdrowia. W takich sytuacjach odpowiednie informacje dla pacjenta, realistyczne oczekiwania oraz wystarczający poziom wiedzy zdrowotnej mogą być niezbędne do wspierania świadomego podejmowania decyzji. Gdy pacjenci czują się niewystarczająco poinformowani lub doświadczają rozbieżności między swoimi oczekiwaniami a wynikami pooperacyjnymi, może to przyczyniać się do żalu związanego z podjętą decyzją i obniżonej jakości życia.
Celem tego badania jest zbadanie związku między wiedzą zdrowotną, informacjami przedoperacyjnymi, oczekiwaniami pacjentów a doświadczeniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej. W szczególności badanie zbada, jak te czynniki odnoszą się do żalu związanego z decyzją pooperacyjną i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone na Oddziale Transplantacji i Chorób Trawiennych w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet, w Danii. Pacjenci poddawani poważnym operacjom nowotworowym jamy brzusznej, w tym procedurom trzustkowym, wątrobowym, przełykowym, żołądkowym i poważnym zabiegom jelitowo-odbytniczym, zostaną zaproszeni do udziału.
Dane będą zbierane na początku badania przed operacją oraz podczas kontroli około miesiąca i trzech miesięcy po operacji. Uczestnicy wypełnią zwalidowane kwestionariusze dotyczące wiedzy zdrowotnej, oczekiwań dotyczących leczenia, postrzeganych informacji otrzymanych przed operacją, lęku i depresji, żalu związanego z decyzją oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Dodatkowo, podgrupa uczestników zostanie zaproszona do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych, aby zbadać, jak ich przedoperacyjne oczekiwania korespondują z ich doświadczeniami pooperacyjnymi.
Badanie ma na celu poprawę zrozumienia, jak czynniki związane z pacjentem, takie jak wiedza zdrowotna i oczekiwania, wpływają na doświadczenia pooperacyjne i żal związany z decyzją. Wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia czynników związanych z żalem związanym z decyzją pooperacyjną i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po poważnych operacjach nowotworowych jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Numer telefonu: +4560528807
- E-mail: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Numer telefonu: +4523318446
- E-mail: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci > 18 lat poddawani planowemu leczeniu chirurgicznemu.
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością poznawczą, którzy nie mogą współpracować mentalnie z projektem badania, według oceny badacza.
Zgodnie z Deklaracją Helsińską, pacjenci mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia, trzustki głównej
Resekcja Whipple'a, całkowita pancreatektomia lub dystalna pancreatektomia
|
|
Chirurgia, wątroby główna
Cholangiocarcinoma wnęki wątroby, rozległa resekcja wątroby (3 segmenty lub więcej)
|
|
Resekcje jelita grubego/sarcomy
|
|
Chirurgia, poważna przełyku lub żołądka
Ivor Lewis esophagectomy, total or subtotal gastrectomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie żalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Poczucie żalu związanego z decyzją będzie mierzone za pomocą duńskiej wersji Skali Żalu Decyzyjnego (DRS).
Skala składa się z 5 pozycji oceniających stopień żalu po podjęciu decyzji o operacji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 5-stopniowej, a łączny wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza brak żalu, a 100 oznacza wysoki poziom żalu.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja przedoperacyjna
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Lęk i depresja będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Kwestionariusz zawiera 14 pytań podzielonych na dwie podgrupy (lęk i depresja).
Dlatego dla każdej podgrupy przypada 7 pytań, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podgrupy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Linia podstawowa
|
|
Jakość informacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Zadowolenie pacjentów z informacji udzielonych przed zabiegiem chirurgicznym będzie mierzone za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w Onkologii – Moduł Informacyjny (EORTC QLQ-INFO25).
Narzędzie ocenia postrzegane informacje otrzymane na temat choroby, badań medycznych, leczenia i innych usług.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z otrzymanych informacji.
|
Okolooperacyjny
|
|
Oczekiwania pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Oczekiwania pacjentów przedoperacyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Terapeutycznych (TEX-Q).
Kwestionariusz zawiera 15 pytań, w których pacjent może ocenić swoje oczekiwania w skali od 0 do 10. 0 oznacza oczekiwanie braku ulgi, korzyści lub poprawy, podczas gdy 10 oznacza przeciwieństwo.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zdrowotna alfabetyzacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejętność czytania i rozumienia informacji zdrowotnych będzie mierzona za pomocą Krótkiej Skali Umiejętności Zdrowotnych, która ocenia zdolność pacjentów do rozumienia i wykorzystywania informacji związanych ze zdrowiem.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności czytania i rozumienia informacji zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
|
Spełnienie oczekiwań pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Spełnienie oczekiwań przedoperacyjnych zostanie zbadane 14-30 dni po operacji za pomocą krótkiego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
Pacjenci zostaną poproszeni o refleksję nad tym, jak ich oczekiwania porównują się z ich rzeczywistymi doświadczeniami pooperacyjnymi.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), który obejmuje pięć obszarów: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy obszar ma pięć poziomów odpowiedzi, od "brak problemów" do "ekstremalne problemy". Dodatkowo pacjenci ocenią swoje ogólne zdrowie na skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Pacjent zaznaczy na skali liczbę odpowiadającą samoocenie zdrowia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
- Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
- Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AW-regrets25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia, Główna Trzustkowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja