デモデクス毛包虫による眼瞼炎の治療：局所クロルヘキシジン含有ワイプによる眼瞼洗浄 (TBIDFTECWCTC)
2026年7月6日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
トピカルクロルヘキシジン含有ワイプによる眼瞼清拭を介したデモデックス・フォリキュロラム誘発眼瞼炎の治療
本研究は、クロルヘキシジン局所拭き取り剤の眼瞼炎治療における有効性を評価するために、実験的、前向き、縦断的、前後比較デザインを採用しました。
調査は、毛包虫性眼瞼炎に関連する徴候と症状、すなわち毛細血管拡張、眼刺激、コロネット、異物感、流涙、眼瞼紅斑、およびドライアイの評価に焦点を当てました。各被験者は、4本のまつ毛を抜毛し、光学顕微鏡による直接観察を通じて、毛包虫感染指数の評価を受けました。さらに、コロネットを有するまつ毛の数は以下のように分類・段階付けされました：段階0：眼瞼当たりコロネットを有するまつ毛0-2本；段階1：眼瞼当たりコロネットを有するまつ毛3-10本；段階2：10本以上から1/3以下；段階3：1/3以上から2/3以下；段階4：眼瞼当たりまつ毛の2/3以上がコロネットを有する。
参加者は、4週間にわたり、朝と夜の1日2回、クロルヘキシジン局所拭き取り剤を両眼瞼のまつ毛領域の清拭に適用しました。4週目に追跡評価が実施され、別の毛包虫検査が微生物の存在を確認するために行われました。10週目には、初期評価で評価された同じ徴候と症状が追跡のために再評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
年齢が18歳以上であること Demodex folliculorum（顔ダニ）による眼瞼炎の臨床診断 細隙灯顕微鏡検査によるまつ毛の襟状物の存在 各眼瞼の上まつ毛4本と下まつ毛4本を抜毛し、光学顕微鏡で観察することでDemodex folliculorumの陽性同定 8週間、指示通りクロルヘキシジン眼瞼ワイプを使用する意思 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
過去6週間以内の局所または全身性抗寄生虫治療の使用 過去6週間以内の局所眼科用抗生物質または抗炎症薬の使用 クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デモデックス毛包虫群による眼瞼炎の治療
この研究は、毛包虫眼瞼炎に関連する兆候と症状の評価に焦点を当てており、毛細血管拡張、眼の刺激、コラレット、異物感、流涙、眼瞼紅斑、およびドライアイを含みます。
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参加者は、両まぶたのまつげエリアを清潔にするため、1日2回（朝と夜）にトピカルクロルヘキシジンワイプを4週間にわたって適用しました。
4週間後にフォローアップ評価が実施され、微生物の存在を確認するために別のデモデックス検査が行われました。
10週目には、初期評価で評価された同じ兆候と症状がフォローアップのために再評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まつ毛あたりのデモデックス・フォリキュロラム数の減少
時間枠：ベースラインおよび8週間
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上眼瞼から4本、下眼瞼から4本のまつ毛を抜毛し、40倍率の光学顕微鏡で検査して評価した、まつ毛1本あたりの毛包虫（Demodex folliculorum）の平均数（ダニ数／まつ毛）。
このアウトカムは、クロルヘキシジン配合まぶた用ワイプによる治療開始前から治療8週後までの平均ダニ数／まつ毛の変化として報告されます。
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ベースラインおよび8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まつげコロネットグレードの変化
時間枠：ベースライン時および8週後
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スリットランプ検査により評価され、標準化された0-4スケールでグレード付けされた、まつ毛あたりのコレット付きまつ毛の割合: グレード0: 0-2本のまつ毛; グレード1: 3-10本のまつ毛; グレード2: >10本のまつ毛からまつ毛の≤1/3; グレード3: >1/3からまつ毛の≤2/3; グレード4: まぶたあたりのまつ毛の>2/3。 結果は、ベースラインから8週間までのグレードの変化として報告されます。 |
ベースライン時および8週後
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眼表面疾患指数（OSDI）重症度カテゴリー別参加者割合
時間枠：ベースラインおよび8週間
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検証済みの12項目OSDI質問票（0-100スケール）に基づく眼表面疾患指数（OSDI）重症度カテゴリー別に分類された参加者の割合。 重症度カテゴリーは以下のように定義されます： 正常（0-12）、軽度（13-22）、中等度（23-32）、重度（33-100）。 このアウトカムは、クロルヘキシジン瞼拭き剤治療前（ベースライン）および治療8週後における各重症度カテゴリーの参加者の割合（パーセンテージ）として表されます。 |
ベースラインおよび8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
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- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
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- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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