Лечение блефарита, вызванного Demodex folliculorum, посредством очищения век салфетками с топическим хлоргексидином (TBIDFTECWCTC)
Лечение блефарита, вызванного Demodex folliculorum, путем очищения век салфетками, содержащими местный хлоргексидин
В данном исследовании использовался экспериментальный, проспективный, продольный дизайн "до и после" для оценки эффективности салфеток с хлоргексидином для местного применения в лечении блефарита.
Исследование было сосредоточено на оценке признаков и симптомов, связанных с блефаритом, вызванным Demodex folliculorum, включая телеангиэктазии, раздражение глаз, кольца (коллареты), ощущение инородного тела, слезотечение, эритему век и синдром сухого глаза. Каждый участник прошел оценку индекса инфицирования Demodex folliculorum путем эпиляции четырех ресниц с последующей прямой визуализацией под оптическим микроскопом. Кроме того, количество ресниц с кольцами (колларетами) было классифицировано и оценено следующим образом: Степень 0: 0-2 ресницы на веко с кольцами; Степень 1: 3-10 ресниц на веко с кольцами; Степень 2: ≥10 до ≤1/3; Степень 3: ≥1/3 - ≤2/3; Степень 4: ≥2/3 ресниц на веко с кольцами.
Участники использовали салфетки с хлоргексидином для местного применения дважды в день, утром и вечером, для очистки области ресниц обоих век в течение четырех недель. Контрольная оценка была проведена через четыре недели, во время которой был выполнен еще один тест на Demodex для определения наличия микроорганизма. На десятой неделе те же признаки и симптомы, оцененные при первоначальном обследовании, были повторно оценены для контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет Клинический диагноз блефарита, вызванного Demodex folliculorum Наличие чешуек на ресницах при исследовании на щелевой лампе Положительное выявление Demodex folliculorum путем эпиляции 4 верхних и 4 нижних ресниц на каждом веке и визуализации под световым микроскопом Готовность использовать салфетки для век с хлоргексидином в соответствии с инструкцией в течение 8 недель Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Использование местного или системного противопаразитарного лечения в течение последних 6 недель Использование местных офтальмологических антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 6 недель Известная аллергия или гиперчувствительность к хлоргексидину Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение блефарита, вызванного группой Demodex Folliculorum
Исследование было сосредоточено на оценке признаков и симптомов, связанных с блефаритом, вызванным Demodex Folliculorum, включая телеангиэктазию, раздражение глаз, колларреты, ощущение инородного тела, слезотечение, эритему век и синдром сухого глаза.
|
Участники дважды в день, утром и вечером, применяли салфетки с хлоргексидином для очистки области ресниц обоих век в течение четырех недель.
Через четыре недели было проведено контрольное обследование, в ходе которого был выполнен еще один тест на демодекс для определения наличия микроорганизма.
На десятой неделе те же признаки и симптомы, оцененные при первоначальном обследовании, были повторно оценены для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества Demodex folliculorum на ресницу
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Среднее количество клещей Demodex folliculorum на ресницу (клещей/ресницу), оцененное путем эпиляции 4 ресниц с верхнего века и 4 ресниц с нижнего века и исследования под световым микроскопом при увеличении 40×.
Результат будет представлен как изменение среднего количества клещей/ресницу от исходного уровня до 8 недель после лечения салфетками для век с хлоргексидином. |
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени выраженности воротничка ресниц
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Доля ресниц с коллетками на веко, оцененная с помощью щелевой лампы и классифицированная по стандартизированной шкале 0-4: Степень 0: 0-2 ресницы; Степень 1: 3-10 ресниц; Степень 2: >10 ресниц до ≤1/3 ресниц; Степень 3: >1/3 до ≤2/3 ресниц; Степень 4: >2/3 ресниц на веко. Результат будет представлен как изменение степени от исходного уровня до 8 недель. |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Доля участников по категории тяжести индекса заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Доля участников, классифицированных по категориям тяжести согласно индексу заболевания глазной поверхности (OSDI) на основе валидированного опросника OSDI из 12 пунктов (шкала 0-100). Категории тяжести будут определены как: Нормальная (0-12), легкая (13-22), умеренная (23-32) и тяжелая (33-100). Результат будет выражен в виде процента участников в каждой категории тяжести на исходном уровне и через 8 недель после лечения салфетками для век с хлоргексидином. |
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2024/06/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .