Behandeling van blefaritis veroorzaakt door Demodex folliculorum door ooglidreiniging met doekjes die topische chloorhexidine bevatten (TBIDFTECWCTC)
Behandeling van Blepharitis Induced by Demodex Folliculorum Door Ooglidreiniging Met Doekjes Bevattende Topical Chlorhexidine
Deze studie gebruikte een experimenteel, prospectief, longitudinaal, voor-na-ontwerp om de effectiviteit van topische chlorhexidine doekjes bij de behandeling van blefaritis te evalueren.
Het onderzoek richtte zich op het beoordelen van tekenen en symptomen geassocieerd met Demodex Folliculorum blefaritis, waaronder teleangiëctasieën, oogirritatie, kraagjes, vreemd lichaamssensatie, tranen, ooglideroem en droge ogen. Elke deelnemer onderging een beoordeling van de Demodex Folliculorum infectie-index door het epileren van vier wimpers, gevolgd door directe visualisatie met behulp van optische microscopie. Daarnaast werd het aantal wimpers met kraagjes als volgt gecategoriseerd en gegradeerd: Graad 0: 0-2 wimpers per ooglid met kraagjes; Graad 1: 3-10 wimpers per ooglid met kraagjes; Graad 2: ≥10 tot ≤1/3; Graad 3: ≥1/3 - ≤2/3; Graad 4: ≥2/3 van de wimpers per ooglid met kraagjes.
Deelnemers pasten topische chlorhexidine doekjes tweemaal daags toe, 's ochtends en 's avonds, om het wimpergebied van beide oogleden gedurende een periode van vier weken te reinigen. Een follow-upbeoordeling werd uitgevoerd na vier weken, waarbij een nieuwe Demodex-test werd uitgevoerd om de aanwezigheid van het micro-organisme vast te stellen. In week tien werden dezelfde tekenen en symptomen die in de initiële beoordeling werden geëvalueerd, opnieuw geëvalueerd voor follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Klinische diagnose van Demodex folliculorum blefaritis Aanwezigheid van wimpercollarettes bij spleetlamponderzoek Positieve identificatie van Demodex folliculorum door epilatie van 4 bovenste en 4 onderste wimpers per ooglid en visualisatie onder lichtmicroscopie Bereidheid om chloorhexidine oogliddoekjes volgens instructie te gebruiken gedurende 8 weken Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Gebruik van topische of systemische antiparasitaire behandeling in de afgelopen 6 weken Gebruik van topische oftalmische antibiotica of ontstekingsremmende medicatie in de afgelopen 6 weken Bekende allergie of overgevoeligheid voor chloorhexidine Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van Blefaritis door Demodex Folliculorum Groep
Het onderzoek richtte zich op het beoordelen van tekenen en symptomen geassocieerd met Demodex Folliculorum blefaritis, waaronder teleangiëctasieën, oculaire irritatie, collarettes, vreemdlichaamsgevoel, tranenvloed, oogliderytem en droge ogen.
|
Deelnemers pasten tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, topische chloorhexidinedoekjes toe om het wimpergebied van beide oogleden te reinigen gedurende een periode van vier weken.
Na vier weken werd een vervolgbeoordeling uitgevoerd, waarbij een nieuwe Demodex-test werd uitgevoerd om de aanwezigheid van de micro-organismen vast te stellen.
In week tien werden dezelfde tekenen en symptomen die bij de initiële beoordeling waren geëvalueerd, opnieuw beoordeeld voor de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van Demodex folliculorum aantal per wimper
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Gemiddeld aantal Demodex folliculorum-mijten per wimper (mijten/wimper) beoordeeld door epilatie van 4 wimpers van het bovenste ooglid en 4 wimpers van het onderste ooglid en onderzoek onder lichtmicroscoop bij 40× vergroting.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de verandering in gemiddelde mijten/wimper van baseline tot 8 weken na behandeling met chloorhexidine ooglidreinigingsdoekjes.
|
Baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ciliaire collarettegraad
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Proportie wimpers met collarettes per ooglid beoordeeld door spleetlamponderzoek en gegradeerd volgens een gestandaardiseerde 0-4 schaal: Graad 0: 0-2 wimpers; Graad 1: 3-10 wimpers; Graad 2: >10 wimpers tot ≤1/3 van wimpers; Graad 3: >1/3 tot ≤2/3 van wimpers; Graad 4: >2/3 van wimpers per ooglid. De uitkomst wordt gerapporteerd als verandering in graad van baseline tot 8 weken. |
Baseline en 8 weken
|
|
Aandeel deelnemers per Ocular Surface Disease Index (OSDI)-ernstcategorie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Aandeel van de deelnemers geclassificeerd volgens de Ocular Surface Disease Index (OSDI) ernstcategorie op basis van de gevalideerde 12-item OSDI-vragenlijst (schaal 0-100). Ernstcategorieën worden gedefinieerd als: Normaal (0-12), Mild (13-22), Matig (23-32) en Ernstig (33-100). De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage deelnemers in elke ernstcategorie bij aanvang en na 8 weken behandeling met chloorhexidine ooglidreinigers. |
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2024/06/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .