Leczenie zapalenia brzegów powiek wywołanego przez nużeńca ludzkiego poprzez oczyszczanie powiek chusteczkami zawierającymi miejscową chlorheksydynę (TBIDFTECWCTC)
Leczenie zapalenia brzegów powiek wywołanego przez Demodex folliculorum poprzez oczyszczanie powiek chusteczkami zawierającymi miejscową chlorheksydynę
Badanie to wykorzystało eksperymentalny, prospektywny, podłużny projekt typu przed i po w celu oceny skuteczności chusteczek z chlorheksydyną w leczeniu zapalenia brzegów powiek.
Badanie skupiło się na ocenie objawów i symptomów związanych z zapaleniem brzegów powiek wywołanym przez Demodex Folliculorum, w tym teleangiektazji, podrażnienia oczu, collarettes, uczucia ciała obcego, łzawienia, rumienia powiek i suchego oka. Każdy uczestnik przeszedł ocenę wskaźnika zakażenia Demodex Folliculorum poprzez epilację czterech rzęs, a następnie bezpośrednią wizualizację za pomocą mikroskopu optycznego. Dodatkowo, liczba rzęs z collarettes została sklasyfikowana i oceniona w następujący sposób: Stopień 0: 0-2 rzęsy na powiekę z collarettes; Stopień 1: 3-10 rzęs na powiekę z collarettes; Stopień 2: ≥10 do ≤1/3; Stopień 3: ≥1/3 - ≤2/3; Stopień 4: ≥2/3 rzęs na powiekę z collarettes.
Uczestnicy stosowali chusteczki z chlorheksydyną dwa razy dziennie, rano i wieczorem, do oczyszczania obszaru rzęs obu powiek przez okres czterech tygodni. Kontrolna ocena została przeprowadzona po czterech tygodniach, podczas której wykonano kolejny test na obecność Demodex w celu potwierdzenia obecności mikroorganizmu. W dziesiątym tygodniu te same objawy i symptomy oceniane w początkowej ocenie zostały ponownie ocenione w ramach kontroli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat Kliniczna diagnoza nużycy powiek (Demodex folliculorum) Obecność kołnierzyków u nasady rzęs w badaniu lampą szczelinową Dodatnia identyfikacja Demodex folliculorum poprzez epilację 4 górnych i 4 dolnych rzęs na każdej powiece i wizualizację pod mikroskopem świetlnym Gotowość do stosowania chusteczek z chlorheksydyną do powiek zgodnie z instrukcją przez 8 tygodni Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwpasożytniczego w ciągu ostatnich 6 tygodni Stosowanie miejscowych antybiotyków okulistycznych lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 tygodni Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorheksydynę Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Zapalenia Brzegów Powiek Wywołanego przez Nużeniec Ludzki (Demodex Folliculorum)
Badanie koncentrowało się na ocenie objawów i symptomów związanych z zapaleniem brzegów powiek wywołanym przez nużeńca ludzkiego (Demodex Folliculorum), w tym teleangiektazji, podrażnienia oczu, kołnierzyków, uczucia ciała obcego, łzawienia, rumienia powiek oraz zespołu suchego oka.
|
Uczestnicy stosowali miejscowo chusteczki z chlorheksydyną dwa razy dziennie, rano i wieczorem, aby oczyścić obszar rzęs na obu powiekach przez okres czterech tygodni.
Kontrolę przeprowadzono po czterech tygodniach, podczas której wykonano kolejny test na Demodex w celu określenia obecności mikroorganizmu.
W dziesiątym tygodniu ponownie oceniono te same oznaki i objawy, które były oceniane w pierwszej kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby nużeńców (Demodex folliculorum) na rzęsę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Średnia liczba roztoczy Demodex folliculorum na rzęsę (roztocze/rzesa) oceniana przez epilację 4 rzęs z górnej powieki i 4 rzęs z dolnej powieki oraz badanie pod mikroskopem świetlnym przy 40× powiększeniu.
Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana średniej liczby roztoczy/rzesy od wartości wyjściowej do 8 tygodni po leczeniu chusteczkami do powiek z chlorheksydyną.
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia obrzeżenia rzęs
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Proporcja rzęs z kołnierzykami na powiece oceniana za pomocą badania lampą szczelinową i klasyfikowana przy użyciu standardowej skali 0-4: Stopień 0: 0-2 rzęsy; Stopień 1: 3-10 rzęs; Stopień 2: >10 rzęs do ≤1/3 rzęs; Stopień 3: >1/3 do ≤2/3 rzęs; Stopień 4: >2/3 rzęs na powiekę. Wynik będzie przedstawiony jako zmiana stopnia od wartości wyjściowej do 8 tygodnia. |
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników według kategorii ciężkości choroby według wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Proporcja uczestników sklasyfikowanych według kategorii ciężkości wg Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI) na podstawie zwalidowanego 12-punktowego kwestionariusza OSDI (skala 0-100). Kategorie ciężkości będą zdefiniowane jako: Normalna (0-12), Łagodna (13-22), Umiarkowana (23-32) i Ciężka (33-100). Wynik będzie wyrażony jako odsetek uczestników w każdej kategorii ciężkości na początku badania oraz po 8 tygodniach leczenia chusteczkami powiekowymi z chlorheksydyną. |
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-2024/06/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .