Tratamiento de la Blefaritis Inducida por Demodex Folliculorum Mediante la Limpieza de los Párpados con Toallitas que Contienen Clorhexidina Tópica (TBIDFTECWCTC)
Este estudio empleó un diseño experimental, prospectivo, longitudinal y de antes y después para evaluar la eficacia de las toallitas tópicas de clorhexidina en el tratamiento de la blefaritis.
La investigación se centró en evaluar los signos y síntomas asociados con la blefaritis por Demodex Folliculorum, incluyendo telangiectasia, irritación ocular, collarettes, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, eritema palpebral y ojo seco. Cada sujeto se sometió a una evaluación del índice de infección por Demodex Folliculorum mediante la epilación de cuatro pestañas, seguida de visualización directa con microscopía óptica. Además, el número de pestañas con collarettes se clasificó y graduó de la siguiente manera: Grado 0: 0-2 pestañas por párpado con collarettes; Grado 1: 3-10 pestañas por párpado con collarettes; Grado 2: ≥10 a ≤1/3; Grado 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grado 4: ≥2/3 de las pestañas por párpado con collarettes.
Los participantes aplicaron toallitas tópicas de clorhexidina dos veces al día, por la mañana y por la noche, para limpiar el área de las pestañas de ambos párpados durante un período de cuatro semanas. Se realizó una evaluación de seguimiento a las cuatro semanas, durante la cual se realizó otra prueba de Demodex para determinar la presencia del microorganismo. En la semana diez, se reevaluaron los mismos signos y síntomas evaluados en la evaluación inicial para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Diagnóstico clínico de blefaritis por Demodex folliculorum Presencia de collaretes en las pestañas en el examen con lámpara de hendidura Identificación positiva de Demodex folliculorum mediante epilación de 4 pestañas superiores y 4 inferiores por párpado y visualización bajo microscopía óptica Disposición a usar toallitas para párpados con clorhexidina según las instrucciones durante 8 semanas Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Uso de tratamiento antiparasitario tópico o sistémico en las últimas 6 semanas Uso de medicación oftálmica tópica antibiótica o antiinflamatoria en las últimas 6 semanas Alergia o hipersensibilidad conocida a la clorhexidina Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de la Blefaritis por Grupo de Demodex Folliculorum
La investigación se centró en evaluar los signos y síntomas asociados con la blefaritis por Demodex Folliculorum, incluyendo telangiectasias, irritación ocular, collarettes, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, eritema palpebral y ojo seco.
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Los participantes aplicaron toallitas tópicas de clorhexidina dos veces al día, por la mañana y por la noche, para limpiar el área de las pestañas de ambos párpados durante un período de cuatro semanas.
Se realizó una evaluación de seguimiento a las cuatro semanas, durante la cual se realizó otra prueba de Demodex para determinar la presencia del microorganismo.
En la semana diez, se reevaluaron los mismos signos y síntomas evaluados en la evaluación inicial para el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el recuento de Demodex folliculorum por pestaña
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Número medio de ácaros Demodex folliculorum por pestaña (ácaros/pestaña) evaluado mediante la epilación de 4 pestañas del párpado superior y 4 pestañas del párpado inferior y su examen bajo microscopía óptica con un aumento de 40×. El resultado se informará como el cambio en la media de ácaros/pestaña desde el inicio hasta las 8 semanas después del tratamiento con toallitas para párpados de clorhexidina.
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Baseline y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado del collarette de las pestañas
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Proporción de pestañas con collarettes por párpado evaluada mediante examen con lámpara de hendidura y clasificada utilizando una escala estandarizada de 0 a 4: Grado 0: 0-2 pestañas; Grado 1: 3-10 pestañas; Grado 2: >10 pestañas hasta ≤1/3 de las pestañas; Grado 3: >1/3 hasta ≤2/3 de las pestañas; Grado 4: >2/3 de las pestañas por párpado. El resultado se informará como cambio en el grado desde el inicio hasta las 8 semanas. |
Línea basal y 8 semanas
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Proporción de participantes por categoría de gravedad del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Proporción de participantes clasificados según la categoría de gravedad del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) basado en el cuestionario OSDI validado de 12 ítems (escala 0-100). Las categorías de gravedad se definirán como: Normal (0-12), Leve (13-22), Moderado (23-32) y Grave (33-100). El resultado se expresará como el porcentaje de participantes en cada categoría de gravedad al inicio y a las 8 semanas después del tratamiento con toallidas de clorhexidina para los párpados. |
Línea basal y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
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- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
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