Tratamento da Blefarite Induzida por Demodex Folliculorum Através da Limpeza das Pálpebras com Toalhetes Contendo Clorexidina Tópica (TBIDFTECWCTC)
Tratamento da Blefarite Induzida por Demodex Folliculorum Através da Limpeza Palpebral com Toalhetes Contendo Clorexidina Tópica
Este estudo utilizou um desenho experimental, prospetivo, longitudinal, antes e depois para avaliar a eficácia das toalhetes tópicas de clorexidina no tratamento da blefarite.
A investigação centrou-se na avaliação dos sinais e sintomas associados à blefarite por Demodex Folliculorum, incluindo telangiectasia, irritação ocular, colarinhos, sensação de corpo estranho, lacrimejo, eritema palpebral e olho seco. Cada participante foi submetido a uma avaliação do índice de infeção por Demodex Folliculorum através da epilação de quatro pestanas, seguida de visualização direta utilizando microscopia ótica. Adicionalmente, o número de pestanas com colarinhos foi categorizado e classificado da seguinte forma: Grau 0: 0-2 pestanas por pálpebra com colarinhos; Grau 1: 3-10 pestanas por pálpebra com colarinhos; Grau 2: ≥10 a ≤1/3; Grau 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grau 4: ≥2/3 das pestanas por pálpebra com colarinhos.
Os participantes aplicaram toalhetes tópicas de clorexidina duas vezes por dia, de manhã e à noite, para limpar a área das pestanas de ambas as pálpebras durante um período de quatro semanas. Foi realizada uma avaliação de seguimento às quatro semanas, durante a qual foi realizado outro teste de Demodex para verificar a presença do microorganismo. Na décima semana, os mesmos sinais e sintomas avaliados na avaliação inicial foram reavaliados para seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos Diagnóstico clínico de blefarite por Demodex folliculorum Presença de colaretes nas pestanas no exame com lâmpada de fenda Identificação positiva de Demodex folliculorum através da epilação de 4 pestanas superiores e 4 inferiores por pálpebra e visualização ao microscópio óptico Disponibilidade para utilizar toalhetes palpebrais com clorexidina conforme instruído durante 8 semanas Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Utilização de tratamento antiparasitário tópico ou sistémico nas últimas 6 semanas Utilização de medicamentos oftálmicos tópicos antibióticos ou anti-inflamatórios nas últimas 6 semanas Alergia ou hipersensibilidade conhecida à clorexidina Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da Blefarite pelo Grupo Demodex Folliculorum
A investigação focou-se na avaliação dos sinais e sintomas associados à blefarite por Demodex Folliculorum, incluindo telangiectasia, irritação ocular, colarinhos, sensação de corpo estranho, lacrimejo, eritema palpebral e olho seco.
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Os participantes aplicaram toalhetes tópicos de clorexidina duas vezes por dia, de manhã e à noite, para limpar a área dos cílios de ambas as pálpebras durante um período de quatro semanas.
Uma avaliação de seguimento foi realizada às quatro semanas, durante a qual foi realizado outro teste de Demodex para verificar a presença do micro-organismo.
Na décima semana, os mesmos sinais e sintomas avaliados na avaliação inicial foram reavaliados para seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da contagem de Demodex folliculorum por pestana
Prazo: Baseline e 8 semanas
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Número médio de ácaros Demodex folliculorum por pestana (ácaros/pestana) avaliado por epilação de 4 pestanas da pálpebra superior e 4 pestanas da pálpebra inferior e exame por microscopia ótica com aumento de 40×.
O resultado será reportado como a alteração no número médio de ácaros/pestana desde a linha de base até 8 semanas após o tratamento com toalhetes de clorexidina para as pálpebras.
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Baseline e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na classificação da colarete das pestanas
Prazo: Baseline e 8 semanas
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Proporção de pestanas com colaretes por pálpebra avaliada por exame com lâmpada de fenda e classificada usando uma escala padronizada de 0-4: Grau 0: 0-2 pestanas; Grau 1: 3-10 pestanas; Grau 2: >10 pestanas a ≤1/3 das pestanas; Grau 3: >1/3 a ≤2/3 das pestanas; Grau 4: >2/3 das pestanas por pálpebra. O resultado será reportado como alteração no grau desde a linha de base até às 8 semanas. |
Baseline e 8 semanas
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Proporção de participantes por categoria de gravidade do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Proporção de participantes classificados de acordo com a categoria de gravidade do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) com base no questionário validado de 12 itens OSDI (escala 0-100). As categorias de gravidade serão definidas como: Normal (0-12), Ligeira (13-22), Moderada (23-32) e Grave (33-100). O resultado será expresso como a percentagem de participantes em cada categoria de gravidade na linha de base e às 8 semanas após o tratamento com toalhetes de clorexidina para as pálpebras. |
Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
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- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
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- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
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- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
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- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2024/06/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
- CSR
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