Trattamento della Blefarite Indotta da Demodex Folliculorum Mediante Pulizia delle Palpebre con Salviette Contenenti Clorexidina Topica (TBIDFTECWCTC)
Trattamento della Blefarite Indotta da Demodex Folliculorum Mediante Pulizia Palpebrale con Salviette Contenenti Clorexidina Topica
Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale, prospettico, longitudinale, prima-dopo per valutare l'efficacia delle salviette topiche di clorexidina nel trattamento della blefarite.
L'indagine si è concentrata sulla valutazione dei segni e sintomi associati alla blefarite da Demodex Folliculorum, tra cui teleangectasie, irritazione oculare, collarettes, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, eritema palpebrale e occhio secco. Ogni soggetto è stato sottoposto a una valutazione dell'indice di infezione da Demodex Folliculorum attraverso l'epilazione di quattro ciglia, seguita da visualizzazione diretta mediante microscopia ottica. Inoltre, il numero di ciglia con collarettes è stato categorizzato e graduato come segue: Grado 0: 0-2 ciglia per palpebra con collarettes; Grado 1: 3-10 ciglia per palpebra con collarettes; Grado 2: ≥10 a ≤1/3; Grado 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grado 4: ≥2/3 delle ciglia per palpebra con collarettes.
I partecipanti hanno applicato salviette topiche di clorexidina due volte al giorno, al mattino e alla sera, per pulire l'area delle ciglia di entrambe le palpebre per un periodo di quattro settimane. Una valutazione di follow-up è stata condotta a quattro settimane, durante la quale è stato eseguito un altro test per Demodex per accertare la presenza del microrganismo. Alla decima settimana, gli stessi segni e sintomi valutati nella valutazione iniziale sono stati rivalutati per il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni Diagnosi clinica di blefarite da Demodex folliculorum Presenza di collarette cigliari all'esame con lampada a fessura Identificazione positiva di Demodex folliculorum mediante epilazione di 4 ciglia superiori e 4 inferiori per palpebra e visualizzazione al microscopio ottico Disponibilità a utilizzare salviette per palpebre alla clorexidina come indicato per 8 settimane Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Utilizzo di trattamento antiparassitario topico o sistemico nelle ultime 6 settimane Utilizzo di farmaci oftalmici topici antibiotici o antinfiammatori nelle ultime 6 settimane Allergia o ipersensibilità nota alla clorexidina Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento della Blefarite da Demodex Folliculorum
L'indagine si è concentrata sulla valutazione dei segni e dei sintomi associati alla blefarite da Demodex Folliculorum, inclusi teleangectasie, irritazione oculare, collarette, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, eritema palpebrale e occhio secco.
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I partecipanti hanno applicato salviette topiche alla clorexidina due volte al giorno, al mattino e alla sera, per pulire l'area delle ciglia di entrambe le palpebre per un periodo di quattro settimane.
Una valutazione di follow-up è stata condotta a quattro settimane, durante la quale è stato eseguito un altro test Demodex per accertare la presenza del microrganismo.
Alla decima settimana, gli stessi segni e sintomi valutati nella valutazione iniziale sono stati rivalutati per il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di Demodex folliculorum per ciglia
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Numero medio di acari Demodex folliculorum per ciglia (acari/ciglia) valutato mediante epilazione di 4 ciglie dalla palpebra superiore e 4 ciglia dalla palpebra inferiore e esame al microscopio ottico a ingrandimento 40×. L'esito sarà riportato come la variazione del numero medio di acari/ciglia dal basale a 8 settimane dopo il trattamento con salviette per palpebre alla clorexidina.
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado del collarette delle ciglia
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Proporzione di ciglia con collarette per palpebra valutata mediante esame alla lampada a fessura e classificata utilizzando una scala standardizzata 0-4: Grado 0: 0-2 ciglia; Grado 1: 3-10 ciglia; Grado 2: >10 ciglia fino a ≤1/3 delle ciglia; Grado 3: >1/3 fino a ≤2/3 delle ciglia; Grado 4: >2/3 delle ciglia per palpebra. L'esito sarà riportato come variazione del grado dalla baseline a 8 settimane. |
Baseline e 8 settimane
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Proporzione di partecipanti per categoria di gravità dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Percentuale di partecipanti classificati in base alla categoria di gravità dell'Indice della Malattia della Superficie Oculare (OSDI) utilizzando il questionario OSDI validato di 12 item (scala 0-100). Le categorie di gravità saranno definite come: Normale (0-12), Lieve (13-22), Moderata (23-32) e Grave (33-100). L'esito sarà espresso come percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di gravità al basale e a 8 settimane dopo il trattamento con salviette palpebrali alla clorexidina. |
Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
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- Rhee MK,Yeu E,Barnett M,Rapuano CJ,Dhaliwal DK,Nichols KK,Karpecki P,Mah FS,Chan A,Mun J,Gaddie IB
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- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
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- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
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