Blepharitiin, joka on aiheutunut Demodex folliculorum -punkista, hoidetaan silmäluomien puhdistamisella chlorheksidiiniä sisältävillä pyyhkeillä (TBIDFTECWCTC)
Blefariitin hoito Demodex folliculorum -aiheuttamana silmäluomien puhdistuksella kosteilla pyyhkeillä, jotka sisältävät topikaalista klorheksidiinia
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokeellista, prospektiivista, pitkittäistä, ennen-ja-jälkeen -suunnittelua arvioimaan topikaalisten klorheksidiinipyyhkeiden tehokkuutta blefariitin hoidossa.
Tutkimus keskittyi Demodex Folliculorum -blefariitin yhteydessä esiintyvien merkkien ja oireiden arviointiin, mukaan lukien telangiektasia, silmän ärsytys, kollaretti, vierasesineen tunne, kyynelvuoto, luomien eryteema ja kuiva silmä. Jokainen koehenkilö kävi läpi Demodex Folliculorum -infektioindeksin arvioinnin neljän ripsen epilaation kautta, minkä jälkeen suoritettiin suora visualisointi optisen mikroskopian avulla. Lisäksi kollarettien määrä ripsissä luokiteltiin ja arvioitiin asteikolla seuraavasti: Aste 0: 0-2 ripsellä per luomi kollareteilla; Aste 1: 3-10 ripsellä per luomi kollareteilla; Aste 2: ≥10 - ≤1/3; Aste 3: ≥1/3 - ≤2/3; Aste 4: ≥2/3 ripsistä per luomi kollareteilla.
Osallistujat käyttivät topikaalisia klorheksidiinipyyhkeitä kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, puhdistaakseen molempien luomien ripsialuetta neljän viikon ajan. Seuranta-arviointi suoritettiin neljän viikon jälkeen, jolloin suoritettiin toinen Demodex-testi mikro-organismin esiintymisen varmistamiseksi. Kymmenennessä viikossa samat merkit ja oireet, jotka arvioitiin alkuperäisessä arvioinnissa, arvioitiin uudelleen seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Kliininen diagnoosi Demodex folliculorum -blefariitista Silmäripsien kollarettien esiintyminen rakosylinteritutkimuksessa Positiivinen Demodex folliculorum -tunnistus poistamalla 4 ylä- ja 4 alaripsiä kummaltakin silmäluomalta ja visualisointi valomikroskoopilla Halu käyttää klorheksidiinisilmäluomalappuja ohjeistuksen mukaisesti 8 viikon ajan Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Topikaalisen tai systeemisen antiparasiittihoidon käyttö viimeisten 6 viikon aikana Topikaalisten oftalmisten antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana Tunnettu allergia tai yliherkkyys klorheksidiinille Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blepharitiksen hoito Demodex Folliculorum -ryhmällä
Tutkimus keskittyi Demodex Folliculorum -blefariitin oireisiin ja oireisiin, mukaan lukien teleangiektasia, silmien ärsytys, kollarettit, vierasesineen tunne, kyynelvuoto, silmäluomien eryteema ja kuiva silmä.
|
Osallistujat käyttivät topikaalisia klorheksidiinipyyhkeitä kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, puhdistamaan kummankin silmäluomen ripsialuetta neljän viikon ajan.
Seuranta-arviointi suoritettiin neljän viikon kuluttua, jolloin toinen Demodex-testi suoritettiin mikro-organismin esiintymisen varmistamiseksi.
Kymmenennessä viikossa samoja alkuarvioinnissa arvioituja merkkejä ja oireita arvioitiin uudelleen seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennys Demodex folliculorum -määrässä per silmäripsi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Demodex folliculorum -punkkien keskimääräinen määrä silmäripsää kohden (punkkeja/ripsi) arvioitiin irrottamalla 4 silmäripsää yläluomesta ja 4 silmäripsää alaluomesta sekä tutkimalla niitä valomikroskoopilla 40× suurennoksella.
Tuloksena raportoidaan keskimääräisen punkkien/ripsi -määrän muutos lähtöarvosta 8 viikon kuluttua klorheksidiini-pohjaisten luomipyyhkeiden hoidosta.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäripsi collarette-luokituksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus ripsistä, joissa on kolletteja, silmäluomelta arvioituna rakolamppututkimuksella ja luokiteltuna standardoidulla 0–4-asteikolla: Luokka 0: 0–2 ripsiä; Luokka 1: 3–10 ripsiä; Luokka 2: >10 ripsiä ja ≤1/3 ripsistä; Luokka 3: >1/3 ja ≤2/3 ripsistä; Luokka 4: >2/3 ripsistä per silmäluomi. Tulosta raportoidaan luokan muutoksena lähtöarvosta 8 viikon kuluttua. |
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus Ocular Surface Disease Index (OSDI) -vakavuusluokan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Osallistujien osuus luokiteltuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -vakavuusluokan mukaan validoituun 12-kysymyksiseen OSDI-kyselyyn perustuen (asteikko 0-100). Vakavuusluokat määritellään seuraavasti: Normaali (0-12), Lievä (13-22), Kohtalainen (23-32) ja Vakava (33-100). Tulosta ilmaistaan prosentteina osallistujista kussakin vakavuusluokassa alkuarvioinnissa ja 8 viikon kuluttua hoitona käytetyillä klooriheksidiini-puuteripyyhkeillä. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2024/06/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .