Traitement de la Blépharite Induite par Demodex Folliculorum par Nettoyage des Paupières avec des Lingettes Contenant de la Chlorhexidine Topique (TBIDFTECWCTC)
Cette étude a utilisé un plan expérimental, prospectif, longitudinal et avant-après pour évaluer l'efficacité des lingettes de chlorhexidine topique dans le traitement de la blépharite.
L'investigation s'est concentrée sur l'évaluation des signes et symptômes associés à la blépharite à Demodex Folliculorum, incluant la télangiectasie, l'irritation oculaire, les collerettes, la sensation de corps étranger, le larmoiement, l'érythème palpébral et la sécheresse oculaire. Chaque sujet a subi une évaluation de l'indice d'infection par Demodex Folliculorum par l'épilation de quatre cils, suivie d'une visualisation directe par microscopie optique. De plus, le nombre de cils avec collerettes a été catégorisé et classé comme suit : Grade 0 : 0-2 cils par paupière avec collerettes ; Grade 1 : 3-10 cils par paupière avec collerettes ; Grade 2 : ≥10 à ≤1/3 ; Grade 3 : ≥1/3 - ≤2/3 ; Grade 4 : ≥2/3 des cils par paupière avec collerettes.
Les participants ont appliqué des lingettes de chlorhexidine topique deux fois par jour, le matin et le soir, pour nettoyer la zone des cils des deux paupières pendant une période de quatre semaines. Une évaluation de suivi a été réalisée à quatre semaines, durant laquelle un autre test Demodex a été effectué pour vérifier la présence du micro-organisme. À la dixième semaine, les mêmes signes et symptômes évalués lors de l'évaluation initiale ont été réévalués pour le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Diagnostic clinique de blépharite à Demodex folliculorum Présence de collerettes sur les cils lors de l'examen à la lampe à fente Identification positive de Demodex folliculorum par épilation de 4 cils supérieurs et 4 cils inférieurs par paupière et visualisation au microscope optique Volonté d'utiliser des lingettes pour paupières à la chlorhexidine selon les instructions pendant 8 semaines Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Utilisation d'un traitement antiparasitaire topique ou systémique au cours des 6 dernières semaines Utilisation d'antibiotiques oculaires topiques ou de médicaments anti-inflammatoires au cours des 6 dernières semaines Allergie ou hypersensibilité connue à la chlorhexidine Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la Blépharite par le Groupe Demodex Folliculorum
L'enquête s'est concentrée sur l'évaluation des signes et symptômes associés à la blépharite à Demodex Folliculorum, notamment la télangiectasie, l'irritation oculaire, les collerettes, la sensation de corps étranger, le larmoiement, l'érythème palpébral et la sécheresse oculaire.
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Les participants ont appliqué des lingettes topiques à la chlorhexidine deux fois par jour, le matin et le soir, pour nettoyer la zone des cils des deux paupières pendant une période de quatre semaines.
Une évaluation de suivi a été réalisée à quatre semaines, au cours de laquelle un autre test de Demodex a été effectué pour déterminer la présence du microorganisme.
À la dixième semaine, les mêmes signes et symptômes évalués lors de l'évaluation initiale ont été réévalués pour le suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de Demodex folliculorum par cil
Délai: Baseline et 8 semaines
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Nombre moyen d'acariens Demodex folliculorum par cil (acariens/cil) évalué par épilation de 4 cils de la paupière supérieure et 4 cils de la paupière inférieure et examen au microscope optique avec un grossissement de 40×.
Le résultat sera rapporté comme la variation du nombre moyen d'acariens/cil entre la valeur initiale et 8 semaines après le traitement avec des lingettes palpébrales à la chlorhexidine. |
Baseline et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de grade du collier ciliaire
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Proportion de cils avec collarettes par paupière évaluée par examen à la lampe à fente et classée selon une échelle standardisée de 0 à 4 : Grade 0 : 0-2 cils ; Grade 1 : 3-10 cils ; Grade 2 : >10 cils à ≤1/3 des cils ; Grade 3 : >1/3 à ≤2/3 des cils ; Grade 4 : >2/3 des cils par paupière. Le résultat sera rapporté comme le changement de grade entre le début et 8 semaines. |
Ligne de base et 8 semaines
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Proportion de participants par catégorie de sévérité de l'Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Proportion de participants classés selon la catégorie de sévérité de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) basée sur le questionnaire validé OSDI à 12 items (échelle de 0 à 100). Les catégories de sévérité seront définies comme suit : Normale (0-12), Légère (13-22), Modérée (23-32) et Sévère (33-100). Le résultat sera exprimé en pourcentage de participants dans chaque catégorie de sévérité au départ et à 8 semaines après le traitement avec des lingettes palpébrales à la chlorhexidine. |
Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
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- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
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- CEI-2024/06/07
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