- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07451678
Behandling av blefarit orsakad av Demodex folliculorum genom ögonlocksrengöring med servetter som innehåller topikal klorhexidin (TBIDFTECWCTC)
Behandling av blefarit orsakad av Demodex folliculorum genom ögonlocksrengöring med servetter innehållande topikal klorhexidin
Denna studie använde en experimentell, prospektiv, longitudinell, före- och efter-design för att utvärdera effektiviteten av topikala klorhexidintorkar i behandlingen av blefarit.
Undersökningen fokuserade på att bedöma tecken och symtom associerade med Demodex Folliculorum-blefarit, inklusive telangiektasi, ögonirritation, kolar, främmande kroppskänsla, tårflöde, ögonlockserytem och torra ögon. Varje deltagare genomgick en bedömning av Demodex Folliculorum-infektionsindex genom epilering av fyra ögonfransar, följt av direkt visualisering med optisk mikroskopi. Dessutom kategoriserades och graderades antalet ögonfransar med kolar enligt följande: Grad 0: 0-2 ögonfransar per ögonlock med kolar; Grad 1: 3-10 ögonfransar per ögonlock med kolar; Grad 2: ≥10 till ≤1/3; Grad 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grad 4: ≥2/3 av ögonfransarna per ögonlock med kolar.
Deltagarna applicerade topikala klorhexidintorkar två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, för att rengöra ögonfransområdet på båda ögonlocken under en period av fyra veckor. En uppföljningsbedömning genomfördes vid fyra veckor, under vilken ytterligare ett Demodex-test utfördes för att fastställa mikroorganismens närvaro. Vid vecka tio omvärderades samma tecken och symtom som utvärderades i den initiala bedömningen för uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år Klinisk diagnos av Demodex folliculorum blefarit Förekomst av ögonfranscollarettes vid spaltlampundersökning Positiv identifiering av Demodex folliculorum genom epilering av 4 övre och 4 nedre ögonfransar per ögonlock och visualisering under ljusmikroskopi Beredvillighet att använda klorhexidin ögonlocksdukar enligt instruktion i 8 veckor Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Användning av topikal eller systemisk antiparasitär behandling inom de senaste 6 veckorna Användning av topikala oftalmiska antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 6 veckorna Känd allergi eller överkänslighet mot klorhexidin Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av Blefarit orsakad av Demodex Folliculorum-gruppen
Undersökningen fokuserade på att bedöma tecken och symptom associerade med Demodex Folliculorum blefarit, inklusive telangiektasier, ögonirritation, kragar (collarettes), främmande kroppskänsla, tårflöde, ögonlockserytem och torra ögon.
|
Deltagarna applicerade topikala klorhexidin-våtservetter två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, för att rengöra ögonfransområdet på båda ögonlocken under en period av fyra veckor.
En uppföljningsbedömning genomfördes efter fyra veckor, under vilken ytterligare ett Demodex-test utfördes för att fastställa mikroorganismens närvaro.
Vid vecka tio utvärderades samma tecken och symptom som i den första bedömningen på nytt för uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av Demodex folliculorum-antal per ögonfrans
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Medelantalet Demodex folliculorum-mitt per ögonfrans (mitt/frans) bedöms genom epilering av 4 ögonfransar från övre ögonlocket och 4 ögonfransar från nedre ögonlocket och undersökning under ljusmikroskopi vid 40× förstoring.
Resultatet kommer att rapporteras som förändringen i medelantalet mitt/frans från baslinjen till 8 veckor efter behandling med klorhexidin-ögonlocksservetter.
|
Baseline och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ögonfranskollarettgrad
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Andel ögonfransar med collietter per ögonlock bedömd med spaltlampundersökning och graderad med en standardiserad 0-4 skala: Grad 0: 0-2 fransar; Grad 1: 3-10 fransar; Grad 2: >10 fransar till ≤1/3 av fransarna; Grad 3: >1/3 till ≤2/3 av fransarna; Grad 4: >2/3 av fransarna per ögonlock. Utfallet kommer att rapporteras som förändring i grad från baslinje till 8 veckor. |
Baslinje och 8 veckor
|
|
Andel deltagare efter Ocular Surface Disease Index (OSDI) svårighetsgrad
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Andel deltagare klassificerade enligt Ocular Surface Disease Index (OSDI) svårighetsgrad baserat på det validerade 12-frågeformuläret OSDI (skala 0-100). Svårighetsgraderna kommer att definieras som: Normal (0-12), Lätt (13-22), Måttlig (23-32) och Svår (33-100). Resultatet kommer att uttryckas som procentandelen deltagare i varje svårighetsgrad vid baslinjen och 8 veckor efter behandling med chlorhexidin ögonlocksservetter. |
Baseline och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI-2024/06/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .