Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av blefarit orsakad av Demodex folliculorum genom ögonlocksrengöring med servetter som innehåller topikal klorhexidin (TBIDFTECWCTC)

Behandling av blefarit orsakad av Demodex folliculorum genom ögonlocksrengöring med servetter innehållande topikal klorhexidin

Denna studie använde en experimentell, prospektiv, longitudinell, före- och efter-design för att utvärdera effektiviteten av topikala klorhexidintorkar i behandlingen av blefarit.

Undersökningen fokuserade på att bedöma tecken och symtom associerade med Demodex Folliculorum-blefarit, inklusive telangiektasi, ögonirritation, kolar, främmande kroppskänsla, tårflöde, ögonlockserytem och torra ögon. Varje deltagare genomgick en bedömning av Demodex Folliculorum-infektionsindex genom epilering av fyra ögonfransar, följt av direkt visualisering med optisk mikroskopi. Dessutom kategoriserades och graderades antalet ögonfransar med kolar enligt följande: Grad 0: 0-2 ögonfransar per ögonlock med kolar; Grad 1: 3-10 ögonfransar per ögonlock med kolar; Grad 2: ≥10 till ≤1/3; Grad 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grad 4: ≥2/3 av ögonfransarna per ögonlock med kolar.

Deltagarna applicerade topikala klorhexidintorkar två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, för att rengöra ögonfransområdet på båda ögonlocken under en period av fyra veckor. En uppföljningsbedömning genomfördes vid fyra veckor, under vilken ytterligare ett Demodex-test utfördes för att fastställa mikroorganismens närvaro. Vid vecka tio omvärderades samma tecken och symtom som utvärderades i den initiala bedömningen för uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år Klinisk diagnos av Demodex folliculorum blefarit Förekomst av ögonfranscollarettes vid spaltlampundersökning Positiv identifiering av Demodex folliculorum genom epilering av 4 övre och 4 nedre ögonfransar per ögonlock och visualisering under ljusmikroskopi Beredvillighet att använda klorhexidin ögonlocksdukar enligt instruktion i 8 veckor Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Användning av topikal eller systemisk antiparasitär behandling inom de senaste 6 veckorna Användning av topikala oftalmiska antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 6 veckorna Känd allergi eller överkänslighet mot klorhexidin Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av Blefarit orsakad av Demodex Folliculorum-gruppen
Undersökningen fokuserade på att bedöma tecken och symptom associerade med Demodex Folliculorum blefarit, inklusive telangiektasier, ögonirritation, kragar (collarettes), främmande kroppskänsla, tårflöde, ögonlockserytem och torra ögon.
Deltagarna applicerade topikala klorhexidin-våtservetter två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, för att rengöra ögonfransområdet på båda ögonlocken under en period av fyra veckor. En uppföljningsbedömning genomfördes efter fyra veckor, under vilken ytterligare ett Demodex-test utfördes för att fastställa mikroorganismens närvaro. Vid vecka tio utvärderades samma tecken och symptom som i den första bedömningen på nytt för uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Demodex folliculorum-antal per ögonfrans
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Medelantalet Demodex folliculorum-mitt per ögonfrans (mitt/frans) bedöms genom epilering av 4 ögonfransar från övre ögonlocket och 4 ögonfransar från nedre ögonlocket och undersökning under ljusmikroskopi vid 40× förstoring. Resultatet kommer att rapporteras som förändringen i medelantalet mitt/frans från baslinjen till 8 veckor efter behandling med klorhexidin-ögonlocksservetter.
Baseline och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ögonfranskollarettgrad
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Andel ögonfransar med collietter per ögonlock bedömd med spaltlampundersökning och graderad med en standardiserad 0-4 skala:

Grad 0: 0-2 fransar; Grad 1: 3-10 fransar; Grad 2: >10 fransar till ≤1/3 av fransarna; Grad 3: >1/3 till ≤2/3 av fransarna; Grad 4: >2/3 av fransarna per ögonlock. Utfallet kommer att rapporteras som förändring i grad från baslinje till 8 veckor.

Baslinje och 8 veckor
Andel deltagare efter Ocular Surface Disease Index (OSDI) svårighetsgrad
Tidsram: Baseline och 8 veckor

Andel deltagare klassificerade enligt Ocular Surface Disease Index (OSDI) svårighetsgrad baserat på det validerade 12-frågeformuläret OSDI (skala 0-100). Svårighetsgraderna kommer att definieras som:

Normal (0-12), Lätt (13-22), Måttlig (23-32) och Svår (33-100). Resultatet kommer att uttryckas som procentandelen deltagare i varje svårighetsgrad vid baslinjen och 8 veckor efter behandling med chlorhexidin ögonlocksservetter.

Baseline och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-2024/06/07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

juni 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera