- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451678
Behandling av Blefaritt forårsaket av Demodex Folliculorum Gjennom Rensing av Øyelokk med Servietter som Inneholder Topisk Klorheksidin (TBIDFTECWCTC)
Behandling av blefaritis forårsaket av Demodex folliculorum gjennom øyelokksrengjøring med kluter som inneholder topisk klorheksidin
Denne studien benyttet en eksperimentell, prospektiv, longitudinal, før-og-etter-design for å evaluere effektiviteten av topiske klorheksidin-kluter i behandlingen av blefaritt.
Undersøkelsen fokuserte på å vurdere tegn og symptomer assosiert med Demodex Folliculorum blefaritt, inkludert teleangiektasi, okulær irritasjon, krageavsetninger, fremmedlegemsfølelse, tåreflom, øyelokkrødme og tørre øyne. Hver deltaker gjennomgikk en vurdering av Demodex Folliculorum-infeksjonsindeksen gjennom epilering av fire øyevipper, etterfulgt av direkte visualisering ved hjelp av optisk mikroskopi. I tillegg ble antall øyevipper med krageavsetninger kategorisert og gradert som følger: Grad 0: 0-2 øyevipper per øyelokk med krageavsetninger; Grad 1: 3-10 øyevipper per øyelokk med krageavsetninger; Grad 2: ≥10 til ≤1/3; Grad 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grad 4: ≥2/3 av øyevippene per øyelokk med krageavsetninger.
Deltakerne påførte topiske klorheksidin-kluter to ganger daglig, om morgenen og kvelden, for å rense øyevippområdet på begge øyelokkene over en periode på fire uker. En oppfølgingsvurdering ble utført etter fire uker, hvor en ny Demodex-test ble gjennomført for å fastslå tilstedeværelsen av mikroorganismen. Ved uke ti ble de samme tegnene og symptomene som ble vurdert i den første vurderingen, revurdert for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år Klinisk diagnose av Demodex folliculorum blepharitis Forekomst av øyenvippekollaretter ved spaltelampeundersøkelse Positiv identifisering av Demodex folliculorum ved epilering av 4 øvre og 4 nedre øyenvipper per øyelokk og visualisering under lysmikroskop Villighet til å bruke chlorhexidine øyelokksservietter som instruert i 8 uker Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Bruk av topisk eller systemisk antiparasittbehandling de siste 6 ukene Bruk av topisk oftalmisk antibiotika eller antiinflammatorisk medisin de siste 6 ukene Kjent allergi eller overfølsomhet mot chlorhexidine Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av Blepharitis forårsaket av Demodex Folliculorum-gruppen
Undersøkelsen fokuserte på å vurdere tegn og symptomer assosiert med Demodex Folliculorum blefaritt, inkludert telangiektasi, øyeirritasjon, collarettes, følelsen av fremmedlegeme, tåreflod, øyelokkrødme og tørre øyne.
|
Deltakerne brukte toppisk klorheksidin-servietter to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, for å rense øyenvippområdet på begge øyelokkene over en periode på fire uker.
En oppfølgingsvurdering ble utført etter fire uker, hvor det ble utført en ny Demodex-test for å fastslå tilstedeværelsen av mikroorganismen.
Ved uke ti ble de samme tegnene og symptomene som ble vurdert i den første vurderingen, revurdert for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall Demodex folliculorum per øyenvippe
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Gjennomsnittlig antall Demodex folliculorum-midd per øyenvippe (midd/vippe) vurdert ved epilering av 4 øyenvipper fra øvre øyelokk og 4 øyenvipper fra nedre øyelokk og undersøkelse under lysmikroskopi ved 40× forstørrelse.
Resultatet vil rapporteres som endringen i gjennomsnittlig midd/vippe fra utgangspunktet til 8 uker etter behandling med klorheksidin øyelokksservietter.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øyevippecollarette-grad
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Andel øyevipper med collarettes per øyelokk vurdert ved spaltebelysningsmikroskopi og gradert ved hjelp av en standardisert 0-4 skala: Grad 0: 0-2 vipper; Grad 1: 3-10 vipper; Grad 2: >10 vipper til ≤1/3 av vipper; Grad 3: >1/3 til ≤2/3 av vipper; Grad 4: >2/3 av vipper per øyelokk. Utfallet vil rapporteres som endring i grad fra baseline til 8 uker. |
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Andel deltakere etter Ocular Surface Disease Index (OSDI) alvorlighetsgrad kategori
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Andel deltakere klassifisert etter Ocular Surface Disease Index (OSDI) alvorlighetskategori basert på det validerte 12-spørsmål OSDI-skjemaet (0-100 skala). Alvorlighetskategoriene vil bli definert som: Normal (0-12), Mild (13-22), Moderat (23-32), og Alvorlig (33-100). Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av deltakere i hver alvorlighetskategori ved baseline og 8 uker etter behandling med klorheksidin øyelokkservietter. |
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-2024/06/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .