Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Blefaritt forårsaket av Demodex Folliculorum Gjennom Rensing av Øyelokk med Servietter som Inneholder Topisk Klorheksidin (TBIDFTECWCTC)

Behandling av blefaritis forårsaket av Demodex folliculorum gjennom øyelokksrengjøring med kluter som inneholder topisk klorheksidin

Denne studien benyttet en eksperimentell, prospektiv, longitudinal, før-og-etter-design for å evaluere effektiviteten av topiske klorheksidin-kluter i behandlingen av blefaritt.

Undersøkelsen fokuserte på å vurdere tegn og symptomer assosiert med Demodex Folliculorum blefaritt, inkludert teleangiektasi, okulær irritasjon, krageavsetninger, fremmedlegemsfølelse, tåreflom, øyelokkrødme og tørre øyne. Hver deltaker gjennomgikk en vurdering av Demodex Folliculorum-infeksjonsindeksen gjennom epilering av fire øyevipper, etterfulgt av direkte visualisering ved hjelp av optisk mikroskopi. I tillegg ble antall øyevipper med krageavsetninger kategorisert og gradert som følger: Grad 0: 0-2 øyevipper per øyelokk med krageavsetninger; Grad 1: 3-10 øyevipper per øyelokk med krageavsetninger; Grad 2: ≥10 til ≤1/3; Grad 3: ≥1/3 - ≤2/3; Grad 4: ≥2/3 av øyevippene per øyelokk med krageavsetninger.

Deltakerne påførte topiske klorheksidin-kluter to ganger daglig, om morgenen og kvelden, for å rense øyevippområdet på begge øyelokkene over en periode på fire uker. En oppfølgingsvurdering ble utført etter fire uker, hvor en ny Demodex-test ble gjennomført for å fastslå tilstedeværelsen av mikroorganismen. Ved uke ti ble de samme tegnene og symptomene som ble vurdert i den første vurderingen, revurdert for oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Klinisk diagnose av Demodex folliculorum blepharitis Forekomst av øyenvippekollaretter ved spaltelampeundersøkelse Positiv identifisering av Demodex folliculorum ved epilering av 4 øvre og 4 nedre øyenvipper per øyelokk og visualisering under lysmikroskop Villighet til å bruke chlorhexidine øyelokksservietter som instruert i 8 uker Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Bruk av topisk eller systemisk antiparasittbehandling de siste 6 ukene Bruk av topisk oftalmisk antibiotika eller antiinflammatorisk medisin de siste 6 ukene Kjent allergi eller overfølsomhet mot chlorhexidine Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av Blepharitis forårsaket av Demodex Folliculorum-gruppen
Undersøkelsen fokuserte på å vurdere tegn og symptomer assosiert med Demodex Folliculorum blefaritt, inkludert telangiektasi, øyeirritasjon, collarettes, følelsen av fremmedlegeme, tåreflod, øyelokkrødme og tørre øyne.
Deltakerne brukte toppisk klorheksidin-servietter to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, for å rense øyenvippområdet på begge øyelokkene over en periode på fire uker. En oppfølgingsvurdering ble utført etter fire uker, hvor det ble utført en ny Demodex-test for å fastslå tilstedeværelsen av mikroorganismen. Ved uke ti ble de samme tegnene og symptomene som ble vurdert i den første vurderingen, revurdert for oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall Demodex folliculorum per øyenvippe
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Gjennomsnittlig antall Demodex folliculorum-midd per øyenvippe (midd/vippe) vurdert ved epilering av 4 øyenvipper fra øvre øyelokk og 4 øyenvipper fra nedre øyelokk og undersøkelse under lysmikroskopi ved 40× forstørrelse. Resultatet vil rapporteres som endringen i gjennomsnittlig midd/vippe fra utgangspunktet til 8 uker etter behandling med klorheksidin øyelokksservietter.
Utgangspunkt og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øyevippecollarette-grad
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker

Andel øyevipper med collarettes per øyelokk vurdert ved spaltebelysningsmikroskopi og gradert ved hjelp av en standardisert 0-4 skala:

Grad 0: 0-2 vipper; Grad 1: 3-10 vipper; Grad 2: >10 vipper til ≤1/3 av vipper; Grad 3: >1/3 til ≤2/3 av vipper; Grad 4: >2/3 av vipper per øyelokk. Utfallet vil rapporteres som endring i grad fra baseline til 8 uker.

Utgangspunkt og 8 uker
Andel deltakere etter Ocular Surface Disease Index (OSDI) alvorlighetsgrad kategori
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Andel deltakere klassifisert etter Ocular Surface Disease Index (OSDI) alvorlighetskategori basert på det validerte 12-spørsmål OSDI-skjemaet (0-100 skala). Alvorlighetskategoriene vil bli definert som:

Normal (0-12), Mild (13-22), Moderat (23-32), og Alvorlig (33-100). Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av deltakere i hver alvorlighetskategori ved baseline og 8 uker etter behandling med klorheksidin øyelokkservietter.

Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-2024/06/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

juni 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere