使用含局部氯己定擦拭巾进行眼睑清洁治疗蠕形螨引起的睑缘炎 (TBIDFTECWCTC)
2026年7月6日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
通过使用含局部氯己定湿巾进行眼睑清洁治疗由毛囊蠕形螨引起的睑缘炎
本研究采用实验性、前瞻性、纵向性、前后对照设计，评估局部使用氯己定湿巾治疗睑缘炎的疗效。
研究重点评估与毛囊蠕形螨睑缘炎相关的体征和症状，包括毛细血管扩张、眼部刺激、睫毛根部袖套样分泌物、异物感、流泪、眼睑红斑和干眼。 每位受试者通过拔取四根睫毛进行毛囊蠕形螨感染指数评估，随后使用光学显微镜直接观察。 此外，对带有袖套样分泌物的睫毛数量进行分类和分级如下：0级：每眼睑0-2根睫毛带有袖套样分泌物；1级：每眼睑3-10根睫毛带有袖套样分泌物；2级：≥10根至≤1/3；3级：≥1/3至≤2/3；4级：每眼睑≥2/3的睫毛带有袖套样分泌物。
参与者每日早晚各一次局部使用氯己定湿巾清洁双眼睑的睫毛区域，持续四周。 在四周时进行随访评估，期间再次进行毛囊蠕形螨检测以确认微生物的存在。 在第十周时，对初始评估中相同的体征和症状进行重新评估以完成随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥18岁 临床诊断为毛囊蠕形螨性睑缘炎 裂隙灯检查可见睫毛套袖 通过每眼睑拔取4根上睫毛和4根下睫毛并在光学显微镜下观察，确认毛囊蠕形螨阳性 愿意按照指示使用氯己定眼睑湿巾8周 能够提供书面知情同意
排除标准：
过去6周内使用过局部或全身性抗寄生虫治疗 过去6周内使用过局部眼科抗生素或抗炎药物 已知对氯己定过敏或超敏 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蠕形螨性睑缘炎治疗组
该调查重点评估与蠕形螨睑缘炎相关的体征和症状，包括毛细血管扩张、眼部刺激、睫毛根部套袖状分泌物、异物感、流泪、眼睑红斑和干眼症。
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参与者每天早晚两次使用局部氯己定湿巾清洁双眼睑的睫毛区域，持续四周。
在四周时进行了随访评估，期间再次进行了蠕形螨测试以确认该微生物的存在。
在第十周，对初始评估中评估的相同体征和症状进行了重新评估以进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每根睫毛的毛囊蠕形螨数量减少
大体时间：基线和第8周
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通过拔取上眼睑4根睫毛和下眼睑4根睫毛，并在40倍放大倍率的光学显微镜下检查，评估每根睫毛的毛囊蠕形螨平均数量（螨虫数/睫毛）。
该结果将报告为使用氯己定眼睑湿巾治疗8周后，与基线相比平均螨虫数/睫毛的变化。
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基线和第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睫毛领圈等级变化
大体时间：基线和8周
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通过裂隙灯检查评估每个眼睑上带有睫毛套管的睫毛比例，并使用标准化0-4级量表进行分级： 0级：0-2根睫毛；1级：3-10根睫毛；2级：>10根睫毛至≤1/3的睫毛；3级：>1/3至≤2/3的睫毛；4级：>2/3的睫毛（每个眼睑）。 结果将报告为从基线到8周时分级的变化。 |
基线和8周
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按眼表疾病指数（OSDI）严重程度分类的参与者比例
大体时间：基线和第8周
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根据经验证的12项OSDI问卷（0-100分制）对参与者按眼表疾病指数（OSDI）严重程度分类的比例。 严重程度分类定义为： 正常（0-12分）、轻度（13-22分）、中度（23-32分）和重度（33-100分）。 结果将表示为基线时和使用氯己定眼睑擦拭巾治疗8周后各严重程度类别的参与者百分比。 |
基线和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
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- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
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- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
- Rhee MK, Yeu E, Barnett M, Rapuano CJ, Dhaliwal DK, Nichols KK, Karpecki P, Mah FS, Chan A, Mun J, Gaddie IB. Demodex Blepharitis: A Comprehensive Review of the Disease, Current Management, and Emerging Therapies. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):311-318. doi: 10.1097/ICL.0000000000001003. Epub 2023 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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