Léčba blefaritidy vyvolané Demodex folliculorum pomocí čištění očních víček ubrousky obsahujícími lokální chlorhexidin (TBIDFTECWCTC)
Léčba blefaritidy vyvolané Demodex folliculorum pomocí čištění víček ubrousky obsahujícími topický chlorhexidin
Tato studie použila experimentální, prospektivní, longitudinální, před a po design k vyhodnocení účinnosti lokálních chlorhexidinových ubrousků při léčbě blefaritidy.
Vyšetření se zaměřilo na hodnocení známek a symptomů spojených s Demodex Folliculorum blefaritidou, včetně teleangiektázií, očního podráždění, kolaret, pocitu cizího tělesa, slzení, erytému víček a syndromu suchého oka. Každý subjekt podstoupil hodnocení indexu infekce Demodex Folliculorum epilací čtyř řas, následovanou přímou vizualizací pomocí optické mikroskopie. Dále byl počet řas s kolaretami kategorizován a hodnocen následovně: Stupeň 0: 0-2 řasy na víčko s kolaretami; Stupeň 1: 3-10 řas na víčko s kolaretami; Stupeň 2: ≥10 do ≤1/3; Stupeň 3: ≥1/3 - ≤2/3; Stupeň 4: ≥2/3 řas na víčko s kolaretami.
Účastníci aplikovali lokální chlorhexidinové ubrousky dvakrát denně, ráno a večer, k očištění oblasti řas obou víček po dobu čtyř týdnů. Následné hodnocení bylo provedeno po čtyřech týdnech, během kterého byl proveden další test na Demodex ke zjištění přítomnosti mikroorganismu. V desátém týdnu byly stejné známky a příznaky hodnocené v počátečním vyšetření znovu přehodnoceny pro následné sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let Klinická diagnóza blefaritidy způsobené Demodex folliculorum Přítomnost váčků na řasách při vyšetření na štěrbinové lampě Pozitivní identifikace Demodex folliculorum epilací 4 horních a 4 dolních řas na každém víčku a vizualizací pod světelným mikroskopem Ochota používat ubrousky s chlorhexidinem na víčka podle instrukcí po dobu 8 týdnů Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Použití topické nebo systémové antiparazitární léčby v posledních 6 týdnech Použití topických očních antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 6 týdnech Známá alergie nebo přecitlivělost na chlorhexidin Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Blefaritidy Skupinou Demodex Folliculorum
Šetření se zaměřilo na posouzení příznaků a symptomů spojených s blefaritidou způsobenou Demodex Folliculorum, včetně teleangiektázie, podráždění očí, collarettes, pocitu cizího tělesa, slzení, erytému víček a syndromu suchého oka.
|
Účastníci aplikovali topické chlorhexidinové ubrousky dvakrát denně, ráno a večer, aby očistili oblast řas na obou víčkách po dobu čtyř týdnů.
Následné hodnocení bylo provedeno po čtyřech týdnech, během kterého byl proveden další test na Demodex, aby se zjistila přítomnost mikroorganismu.
V desátém týdnu byly stejné příznaky a symptomy hodnocené v počátečním hodnocení znovu přehodnoceny pro následné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu Demodex folliculorum na řase
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Průměrný počet roztočů Demodex folliculorum na řase (roztočů/řasa) hodnocený epilací 4 řas z horního víčka a 4 řas z dolního víčka a vyšetřením pod světelným mikroskopem při 40násobném zvětšení.
Výsledek bude vykázán jako změna průměrného počtu roztočů/řasa od výchozí hodnoty do 8 týdnů po léčbě chlorhexidinovými ubrousky na víčka.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně límečku řasy
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Podíl řas s krustami na řasách na každém víčku hodnocený pomocí štěrbinové lampy a klasifikovaný pomocí standardizované stupnice 0-4: Stupeň 0: 0-2 řasy; Stupeň 1: 3-10 řas; Stupeň 2: >10 řas až ≤1/3 řas; Stupeň 3: >1/3 až ≤2/3 řas; Stupeň 4: >2/3 řas na víčko. Výsledek bude vykázán jako změna stupně od výchozí hodnoty do 8 týdnů. |
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Podíl účastníků podle kategorie závažnosti Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Podíl účastníků klasifikovaných podle kategorie závažnosti Ocular Surface Disease Index (OSDI) na základě validovaného 12položkového dotazníku OSDI (škála 0-100). Kategorie závažnosti budou definovány jako: Normální (0-12), Mírná (13-22), Střední (23-32) a Těžká (33-100). Výsledek bude vyjádřen jako procento účastníků v každé kategorii závažnosti na začátku studie a 8 týdnů po léčbě ubrousky na víčka s chlorhexidinem. |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Cheng SN, Jiang FG, Chen H, Gao H, Huang YK. Intense Pulsed Light Therapy for Patients with Meibomian Gland Dysfunction and Ocular Demodex Infestation. Curr Med Sci. 2019 Oct;39(5):800-809. doi: 10.1007/s11596-019-2108-1. Epub 2019 Oct 14.
- Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, Vollmer P, Berdy GJ, Peterson JD, Simmons B, Edell ARP, Whitson WE, Ciolino JB, Baba SN, Holdbrook M, Trevejo J, Meyer J, Yeu E; Saturn-2 Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023 Oct;130(10):1015-1023. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.05.030. Epub 2023 Jun 5.
- Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023 Apr 1;42(4):435-443. doi: 10.1097/ICO.0000000000003097. Epub 2022 Aug 10.
- Cheung IMY, Xue AL, Kim A, Ammundsen K, Wang MTM, Craig JP. In vitro anti-demodectic effects and terpinen-4-ol content of commercial eyelid cleansers. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Dec;41(6):513-517. doi: 10.1016/j.clae.2018.08.003. Epub 2018 Aug 14.
- Savla K, Le JT, Pucker AD. Tea tree oil for Demodex blepharitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 20;6(6):CD013333. doi: 10.1002/14651858.CD013333.pub2.
- Martinez-Pulgarin DF, Avila MY, Rodriguez-Morales AJ. Interventions for Demodex blepharitis and their effectiveness: A systematic review and meta-analysis. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101453. doi: 10.1016/j.clae.2021.101453. Epub 2021 May 7.
- Farid M, Ayres BD, Donnenfeld E, Gaddie IB, Gupta PK, Holland E, Lindstrom R, Pflugfelder SC, Karpecki PM, Nichols KK, Starr CE, Yeu E. Delphi Panel Consensus Regarding Current Clinical Practice Management Options for Demodex blepharitis. Clin Ophthalmol. 2023 Feb 27;17:667-679. doi: 10.2147/OPTH.S399989. eCollection 2023.
- Rhee MK,Yeu E,Barnett M,Rapuano CJ,Dhaliwal DK,Nichols KK,Karpecki P,Mah FS,Chan A,Mun J,Gaddie IB
- Hirsch-Hoffmann S, Kaufmann C, Banninger PB, Thiel MA. Treatment options for demodex blepharitis: patient choice and efficacy. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr;232(4):384-7. doi: 10.1055/s-0035-1545780. Epub 2015 Apr 22.
- Shah PP, Stein RL, Perry HD. Update on the Management of Demodex Blepharitis. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):934-939. doi: 10.1097/ICO.0000000000002911. Epub 2021 Nov 3.
- Muntz A, Purslow C, Wolffsohn JS, Craig JP. Improved Demodex diagnosis in the clinical setting using a novel in situ technique. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Aug;43(4):345-349. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.009. Epub 2019 Dec 3.
- Hom MM, Mastrota KM, Schachter SE. Demodex. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):e198-205. doi: 10.1097/OPX.0b013e3182968c77.
- Luo X, Li J, Chen C, Tseng S, Liang L. Ocular Demodicosis as a Potential Cause of Ocular Surface Inflammation. Cornea. 2017 Nov;36 Suppl 1(Suppl 1):S9-S14. doi: 10.1097/ICO.0000000000001361.
- Murphy O, O' Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The Clinical Use of Eyelash Manipulation in the Diagnosis of Demodex folliculorum Blepharitis. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S33-S38. doi: 10.1097/ICL.0000000000000608.
- Liu J, Sheha H, Tseng SC. Pathogenic role of Demodex mites in blepharitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;10(5):505-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e32833df9f4.
- Rather PA, Hassan I. Human demodex mite: the versatile mite of dermatological importance. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):60-6. doi: 10.4103/0019-5154.123498.
- Bitton E, Aumond S. Demodex and eye disease: a review. Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):285-294. doi: 10.1111/cxo.13123. Epub 2021 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-2024/06/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .