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選択的開腹術後正中腹直筋鞘閉鎖におけるVicryl対Proleneの比較

2026年3月1日 更新者:Yousaf Jan、Hayatabad Medical Complex

選択的開腹術後の中線腹直筋鞘閉鎖におけるVicryl縫合糸とProlene縫合糸の比較:無作為化比較試験

この無作為化比較試験では、選択的開腹術後の正中腹直筋鞘閉鎖において、一般的に使用される2種類の縫合材料、プロレンとビクリルを比較しました。 腹壁の適切な閉鎖は、創離開や手術部位感染などの合併症を減らすために重要です。 選択的正中開腹術を受ける成人患者は、プロレンまたはビクリル縫合糸のいずれかを用いた腹直筋鞘閉鎖に無作為に割り付けられました。 すべての患者は、同じ標準化された手術技術と術後ケアを受けました。 参加者は、術後30日間追跡調査され、創傷治癒、創離開、手術部位感染、入院期間を評価しました。 この研究は、どの縫合材料がより少ない術後創傷合併症に関連するかを明らかにすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化比較試験は、ペシャワールのハヤタバード医療コンプレックスの一般外科で実施されました。 本研究では、様々な腹部疾患のため選択的腹部正中切開術を受けた18歳から70歳までの成人患者を登録しました。 栄養不良または貧血(ヘモグロビン<10 g/dL)、免疫不全状態、活動性感染症、妊娠、既往の化学療法または放射線療法、または既往の腹部正中切開術の患者は除外されました。

合計152人の患者が2つの等しいグループに無作為に割り付けられました。 グループAはProlene 1(ポリプロピレン、非吸収性単糸)縫合糸を使用した正中腹直筋鞘閉鎖を受け、グループBはVicryl 1(ポリグラクチン910、吸収性撚糸)縫合糸を使用した閉鎖を受けました。 無作為化は単純無作為化法を用いて行われました。 両グループでは、標準化された連続一括閉鎖法が使用され、一定間隔で小さな縫い込みを行いながら縫合糸と創傷の長さの比率を4:1に維持しました。 皮膚閉鎖は非吸収性縫合糸を用いた間欠縫合で行われました。

すべての手術は上級専門外科医の監督下で行われ、抗生物質予防投与や術後創傷ケアを含む標準的な周術期管理が提供されました。 患者は術後30日間、入院中の観察と外来フォローアップを通じて追跡されました。 創傷は臨床的に創傷離開と手術部位感染の有無について評価されました。

主要評価項目は術後30日以内の創傷離開の発生率でした。 副次評価項目には手術部位感染と入院期間が含まれました。 データは構造化プロフォーマを用いて収集され、統計ソフトウェアを用いて分析されました。 本研究は施設の倫理審査委員会の承認を得て、ヒト研究の倫理原則に従って実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢18歳から70歳
  • 選択的腹部正中切開術を受ける患者
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 緊急開腹手術
  • 過去の腹部メッシュ留置
  • 免疫不全患者
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vicryl 縫合糸グループ
選択的中間開腹術を受ける参加者は、標準的な外科的技術に従い、Vicryl(ポリグラクチン910)縫合糸を使用して腹直筋鞘閉鎖を行います。
Vicryl(ポリグラクチン910)は、選択的中央切開術における腹直筋鞘閉鎖に使用される吸収性合成編組糸です。 この糸は、施設の外科的プロトコルに従った標準的な大量閉鎖技術を用いて適用されます。
アクティブコンパレータ:プロレーン縫合糸群
選択的中間開腹術を受ける参加者は、標準的な外科的技術に従って、プロレーン(ポリプロピレン)縫合糸を用いて腹直筋鞘閉鎖が行われます。
Prolene(ポリプロピレン)は、選択的腹部正中切開術における腹直筋鞘閉鎖に使用される非吸収性単糸合成縫合糸です。 この縫合糸は、施設の外科的プロトコルに従った標準的な大量閉鎖技術を用いて適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開腹術後30日以内の手術部位感染症の発生率
時間枠:30日
外科手術部位感染(SSI)は、術後30日以内の切開部位からの膿性分泌物、紅斑、または陽性微生物学的所見と定義されます。
すべての感染症は、CDCガイドラインに従って分類および記録されます。
30日
開腹術後30日以内の創離開発生率
時間枠:術後30日
創離開は、正中開腹術後30日以内に観察される、腹直筋鞘または創縁の分離(部分的または完全な離開を含む)と定義されます。 創の完全性を評価するために臨床検査が行われ、所見は患者の医療記録に記録されます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gohar Ali, MBBS, FCPS、Hayatabad Medical Complex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (その他の識別子:Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者データ(人口統計、手術の詳細、術後結果を含む)は、科学研究目的のみのために適格な研究者と共有されます。 データは主要結果の公表後に利用可能となり、研究提案とデータ使用契約の提出後に、安全な非識別化形式で提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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