選択的開腹術後正中腹直筋鞘閉鎖におけるVicryl対Proleneの比較
選択的開腹術後の中線腹直筋鞘閉鎖におけるVicryl縫合糸とProlene縫合糸の比較:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較試験は、ペシャワールのハヤタバード医療コンプレックスの一般外科で実施されました。 本研究では、様々な腹部疾患のため選択的腹部正中切開術を受けた18歳から70歳までの成人患者を登録しました。 栄養不良または貧血(ヘモグロビン<10 g/dL)、免疫不全状態、活動性感染症、妊娠、既往の化学療法または放射線療法、または既往の腹部正中切開術の患者は除外されました。
合計152人の患者が2つの等しいグループに無作為に割り付けられました。 グループAはProlene 1(ポリプロピレン、非吸収性単糸)縫合糸を使用した正中腹直筋鞘閉鎖を受け、グループBはVicryl 1(ポリグラクチン910、吸収性撚糸)縫合糸を使用した閉鎖を受けました。 無作為化は単純無作為化法を用いて行われました。 両グループでは、標準化された連続一括閉鎖法が使用され、一定間隔で小さな縫い込みを行いながら縫合糸と創傷の長さの比率を4:1に維持しました。 皮膚閉鎖は非吸収性縫合糸を用いた間欠縫合で行われました。
すべての手術は上級専門外科医の監督下で行われ、抗生物質予防投与や術後創傷ケアを含む標準的な周術期管理が提供されました。 患者は術後30日間、入院中の観察と外来フォローアップを通じて追跡されました。 創傷は臨床的に創傷離開と手術部位感染の有無について評価されました。
主要評価項目は術後30日以内の創傷離開の発生率でした。 副次評価項目には手術部位感染と入院期間が含まれました。 データは構造化プロフォーマを用いて収集され、統計ソフトウェアを用いて分析されました。 本研究は施設の倫理審査委員会の承認を得て、ヒト研究の倫理原則に従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン、25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢18歳から70歳
- 選択的腹部正中切開術を受ける患者
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 緊急開腹手術
- 過去の腹部メッシュ留置
- 免疫不全患者
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vicryl 縫合糸グループ
選択的中間開腹術を受ける参加者は、標準的な外科的技術に従い、Vicryl(ポリグラクチン910)縫合糸を使用して腹直筋鞘閉鎖を行います。
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Vicryl(ポリグラクチン910)は、選択的中央切開術における腹直筋鞘閉鎖に使用される吸収性合成編組糸です。
この糸は、施設の外科的プロトコルに従った標準的な大量閉鎖技術を用いて適用されます。
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アクティブコンパレータ:プロレーン縫合糸群
選択的中間開腹術を受ける参加者は、標準的な外科的技術に従って、プロレーン(ポリプロピレン)縫合糸を用いて腹直筋鞘閉鎖が行われます。
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Prolene(ポリプロピレン)は、選択的腹部正中切開術における腹直筋鞘閉鎖に使用される非吸収性単糸合成縫合糸です。
この縫合糸は、施設の外科的プロトコルに従った標準的な大量閉鎖技術を用いて適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹術後30日以内の手術部位感染症の発生率
時間枠:30日
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外科手術部位感染(SSI)は、術後30日以内の切開部位からの膿性分泌物、紅斑、または陽性微生物学的所見と定義されます。
すべての感染症は、CDCガイドラインに従って分類および記録されます。 |
30日
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開腹術後30日以内の創離開発生率
時間枠:術後30日
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創離開は、正中開腹術後30日以内に観察される、腹直筋鞘または創縁の分離(部分的または完全な離開を含む)と定義されます。
創の完全性を評価するために臨床検査が行われ、所見は患者の医療記録に記録されます。
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gohar Ali, MBBS, FCPS、Hayatabad Medical Complex
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
便利なリンク
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (その他の識別子:Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
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