Vertailu Vicrylin ja Prolenen välillä keskilinjan suoravatsalihaskalvon sulkemisessa valikkoleikkauksen jälkeen
Vicryl- ja Prolene-suturen vertailu keskiviivan suoravatsalihaskalvon sulkemisessa sähköisen laparotomian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Hayatabad Medical Complexin yleiskirurgian osastolla Peshawarissa. Tutkimukseen otettiin aikuispotilaat 18–70-vuotiaat, joille tehtiin valikoiva keskinivuleikkaus erilaisista vatsaongelmista. Potilaat, joilla oli aliravitsemus tai anemia (hemoglobiini < 10 g/dl), immuunipuutos, aktiivinen infektio, raskaus, aiempi kemoterapia tai sädehoito tai aiempi keskinivuleikkaus, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Yhteensä 152 potilasta satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä A:n keskinivuleikkauksen rektuskalvon sulkemiseen käytettiin Prolene 1 (polypropeeni, imeytymätön monofilamentti) ompelulankaa, kun taas ryhmä B:n sulkemiseen käytettiin Vicryl 1 (polyglaktiini 910, imeytyvä punottu) ompelulankaa. Satunnaistus suoritettiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Molemmissa ryhmissä käytettiin standardoitua jatkuvaa massasulkemistekniikkaa, jossa ommel-pohjan pituussuhde oli 4:1 ja otettiin pieniä pistoksia säännöllisin väliajoin. Ihon sulkeminen suoritettiin katkonaisilla imeytymättömillä ommeluilla.
Kaikki leikkaukset suoritettiin vanhempien erikoislääkärikirurgien valvonnassa, ja tarjottiin standardoitua perioperatiivista hoitoa, mukaan lukien antibioottiprofylaksia ja leikkaushaavan postoperatiivinen hoito. Potilaita seurattiin 30 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja poliklinikkakäyntien avulla. Haavoja arvioitiin kliinisesti haavan avautumisen ja leikkausalueen infektion merkkien varalta.
Ensisijainen lopputulosmittari oli haavan avautumisen esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputulosmittareita olivat leikkausalueen infektio ja sairaalassaoloaika. Tiedot kerättiin strukturoidulla lomakkeella ja analysoitiin tilastollisen ohjelmiston avulla. Tutkimuksen hyväksyi laitoksen eettinen arviointilautakunta, ja se suoritettiin ihmistutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu keskiviiva-laparotomia
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätälaparotomia
- Aikaisempi vatsan verkkolevyasennus
- Immuunipuutteiset potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vicryl-ompeleiden ryhmä
Osallistujille, joille tehdään suunniteltu keskilinjan laparotomia, suoritetaan suoravatsalihaksen sulkeminen Vicryl (polyglaktin 910) -sutuurimateriaalilla standardikirurgisen tekniikan mukaisesti.
|
Vicryl (polyglactin 910) on imeytyvä punottu synteettinen ommel, jota käytetään suoran vatsalihaksen kotelon sulkemiseen valikoivassa keskiviiva-laparotomiassa.
Ommel asetetaan käyttäen standardia massasulkutekniikkaa sairaalan kirurgisten protokollien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Prolene-suture-ryhmä
Osallistujille, jotka käyvät läpi valinnaisen keskiviivan laparotomian, tehdään suoravatsalihaksen sulkeminen Prolene-polypropeenilangalla standardin kirurgisen tekniikan mukaisesti.
|
Prolene (polypropeeni) on imeytymätön monofilamenttinen synteettinen ommelmateriaali, jota käytetään suoran vatsalihaksen tukikudoksen sulkemiseen valinta-aikaisen keskiviivan laparotomian yhteydessä.
Ommel asetetaan käyttäen standardia massasulkutekniikkaa sairaalan kirurgisten protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion esiintyvyys 30 päivän kuluessa laparotomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektio (SSI) määritellään märkäiskuksi, punoitukseksi tai positiiviseksi mikrobiologiseksi löydökseksi leikkauskohdasta 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kaikki infektiot luokitellaan ja dokumentoidaan CDC:n ohjeiden mukaisesti.
|
30 päivää
|
|
Haavan avautumisen esiintyvyys 30 päivän kuluessa laparotomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan avautuminen määritellään suoravatsalihaskalvon tai haavan reunojen erkaantumiseksi, mukaan lukien osittainen tai täydellinen avautuminen, joka havaitaan 30 päivän kuluessa keskiviiva-laparotomian jälkeen.
Kliinistä tutkimusta käytetään haavan eheyden arvioimiseen, ja havainnot dokumentoidaan potilaan sairauskertomukseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
Hyödyllisiä linkkejä
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Muu tunniste: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .