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Comparaison du Vicryl par rapport au Prolene pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen en ligne médiane après laparotomie élective

1 mars 2026 mis à jour par: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Comparaison des sutures Vicryl versus Prolene dans la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen sur la ligne médiane après laparotomie élective : un essai contrôlé randomisé

Cette étude randomisée contrôlée a comparé deux matériaux de suture couramment utilisés, le Prolène et le Vicryl, pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen après laparotomie élective.
Une fermeture appropriée de la paroi abdominale est importante pour réduire les complications telles que la déhiscence de plaie et l'infection du site opératoire.
Des patients adultes subissant une laparotomie médiane élective ont été répartis aléatoirement pour la fermeture de la gaine du muscle droit avec des sutures en Prolène ou en Vicryl.
Tous les patients ont bénéficié de la même technique chirurgicale standardisée et des mêmes soins postopératoires.
Les participants ont été suivis pendant 30 jours après l'opération pour évaluer la cicatrisation de la plaie, la déhiscence de plaie, l'infection du site opératoire et la durée d'hospitalisation.
L'étude visait à déterminer quel matériau de suture est associé à moins de complications postopératoires de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée a été menée dans le service de chirurgie générale du complexe médical de Hayatabad, à Peshawar. L'étude a recruté des patients adultes âgés de 18 à 70 ans ayant subi une laparotomie médiane élective pour diverses affections abdominales. Les patients souffrant de malnutrition ou d'anémie (hémoglobine < 10 g/dL), d'états d'immunodépression, d'infection active, de grossesse, de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure, ou ayant déjà subi une laparotomie médiane ont été exclus.

Un total de 152 patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux. Le groupe A a subi une fermeture de la gaine du muscle droit médian à l'aide d'un fil Prolene 1 (polypropylène, monofilament non résorbable), tandis que le groupe B a subi une fermeture à l'aide d'un fil Vicryl 1 (polyglactine 910, tressé résorbable). La randomisation a été effectuée selon une méthode de randomisation simple. Dans les deux groupes, une technique standardisée de fermeture continue en masse a été utilisée, en maintenant un rapport longueur de suture/longueur de plaie de 4:1 avec de petites prises à intervalles réguliers. La fermeture cutanée a été réalisée à l'aide de sutures non résorbables interrompues.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous la supervision de chirurgiens spécialistes seniors, et des soins périopératoires standards, incluant une prophylaxie antibiotique et des soins postopératoires de la plaie, ont été fournis. Les patients ont été suivis pendant 30 jours après l'opération par une observation en hospitalisation et des visites de suivi en ambulatoire. Les plaies ont été évaluées cliniquement pour rechercher des signes de déhiscence de plaie et d'infection du site opératoire.

Le critère de jugement principal était l'incidence de la déhiscence de plaie dans les 30 jours postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'infection du site opératoire et la durée du séjour hospitalier. Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire structuré et analysées à l'aide d'un logiciel statistique. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel et menée conformément aux principes éthiques de la recherche sur l'être humain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Patients subissant une laparotomie médiane élective
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Laparotomie en urgence
  • Antécédent de mise en place d'une prothèse abdominale
  • Patients immunodéprimés
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sutures Vicryl
Les participants subissant une laparotomie médiane élective auront une fermeture de la gaine des droits réalisée à l'aide de matériel de suture Vicryl (polyglactine 910) selon la technique chirurgicale standard.
Dispositif: Suture Vicryl (Polyglactin 910)
Vicryl (polyglactin 910) est une suture synthétique tressée résorbable utilisée pour la fermeture de la gaine du muscle droit lors d'une laparotomie médiane élective. La suture est appliquée selon une technique de fermeture en masse standard conformément aux protocoles chirurgicaux institutionnels.
Comparateur actif: Groupe de suture Prolène
Les participants subissant une laparotomie médiane élective auront une fermeture de la gaine du muscle droit effectuée à l'aide de fil Prolene (polypropylène) selon la technique chirurgicale standard.
Dispositif: Suture Prolène (Polypropylène)
Prolene (polypropylène) est une suture synthétique monofilament non résorbable utilisée pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen lors d'une laparotomie médiane élective. La suture est appliquée selon une technique de fermeture en masse standard conformément aux protocoles chirurgicaux institutionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infection du site opératoire dans les 30 jours post-laparotomie
Délai: 30 jours
L'infection du site opératoire (ISO) est définie comme un écoulement purulent, un érythème ou une microbiologie positive au niveau du site d'incision dans les 30 jours postopératoires. Toutes les infections seront classées et documentées conformément aux directives du CDC.
30 jours
Incidence de la déhiscence de plaie dans les 30 jours suivant la laparotomie
Délai: 30 jours postopératoires
La déhiscence de plaie est définie comme la séparation de la gaine des muscles droits ou des berges de la plaie, incluant une déhiscence partielle ou complète, observée dans les 30 jours suivant une laparotomie médiane. L'examen clinique sera utilisé pour évaluer l'intégrité de la plaie, et les résultats seront documentés dans le dossier médical du patient.
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hayatabad Medical Complex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Autre identifiant: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants, y compris les données démographiques, les détails chirurgicaux et les résultats postopératoires, seront partagées avec des chercheurs qualifiés uniquement à des fins de recherche scientifique. Les données seront disponibles après la publication des résultats principaux et fournies dans un format sécurisé et dé-identifié après soumission d'une proposition de recherche et d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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