Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Vicryl versus Prolene for lukking av linea alba etter elektiv laparotomi

1. mars 2026 oppdatert av: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Sammenligning av Vicryl versus Prolene-suturer i lukking av linea alba etter elektiv laparotomi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet to vanlig brukte suturmaterialer, Prolene og Vicryl, for lukking av midtlinjens rectus-skjede etter elektiv laparotomi. Riktig lukking av bukveggen er viktig for å redusere komplikasjoner som sårdehisens og kirurgisk stedinfeksjon. Voksne pasienter som gjennomgikk elektiv midtlinjelaparotomi ble tilfeldig tildelt rectus-skjede-lukking med enten Prolene- eller Vicryl-suturer. Alle pasienter fikk den samme standardiserte kirurgiske teknikken og postoperativ pleie. Deltakerne ble fulgt i 30 dager etter operasjonen for å vurdere sårheling, sårdehisens, kirurgisk stedinfeksjon og lengde på sykehusopphold. Studien hadde som mål å finne ut hvilket suturmateriale som er assosiert med færre postoperative sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført på Avdeling for generell kirurgi ved Hayatabad Medical Complex i Peshawar. Studien inkluderte voksne pasienter i alderen 18 til 70 år som gjennomgikk elektiv midtlinjelaparotomi for ulike abdominale tilstander. Pasienter med underernæring eller anemi (hemoglobin < 10 g/dL), immunsvekkede tilstander, aktiv infeksjon, graviditet, tidligere kjemo- eller stråleterapi, eller tidligere midtlinjelaparotomi ble ekskludert.

Totalt 152 pasienter ble tilfeldig fordelt i to like store grupper. Gruppe A gjennomgikk lukking av midtlinje rektusskjedet med Prolene 1 (polypropylen, ikke-absorberbart monofilament) sutur, mens Gruppe B gjennomgikk lukking med Vicryl 1 (polyglactin 910, absorberbart flettet) sutur. Randomisering ble utført ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode. I begge grupper ble en standardisert kontinuerlig masse-lukkingsteknikk brukt, med opprettholdelse av et sutur-til-sår lengdeforhold på 4:1 med små bitt tatt med jevne mellomrom. Hudlukking ble utført med avbrutte ikke-absorberbare suturer.

Alle operasjoner ble utført under tilsyn av erfarne spesialistkirurger, og standard perioperativ pleie, inkludert antibiotikaprofylakse og postoperativ sårpleie, ble gitt. Pasienter ble fulgt opp i 30 dager etter operasjonen gjennom innleggelsesobservasjon og polikliniske oppfølgingstimer. Sår ble vurdert klinisk for tegn på sårdehisens og kirurgisk stedinfeksjon.

Det primære resultatmålet var forekomsten av sårdehisens innen 30 dager postoperativt. Sekundære resultatmål inkluderte kirurgisk stedinfeksjon og lengden på sykehusoppholdet. Data ble innsamlet ved hjelp av et strukturert skjema og analysert med statistisk programvare. Studien ble godkjent av institusjonens etiske vurderingsutvalg og ble utført i samsvar med etiske prinsipper for menneskelig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv midtlinjelaparotomi
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt laparotomi
  • Tidligere abdominal mesh-plassering
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vicryl-suturgruppen
Deltakere som gjennomgår elektiv midtlinjelaparotomi vil få lukket retusskinnen ved bruk av Vicryl (polyglactin 910) suturmateriale i henhold til standard kirurgisk teknikk.
Enhet: Vicryl (Polyglactin 910) sutur
Vicryl (polyglactin 910) er en absorberbar, flettet syntetisk sutur som brukes til lukking av rectus-skjeden under elektiv midtlinjelaparotomi. Suturen påføres ved hjelp av en standard masselukkingsteknikk i henhold til institusjonelle kirurgiske protokoller.
Aktiv komparator: Prolene Suturgruppe
Deltakere som gjennomgår elektiv midtlinjelaparotomi vil få lukking av rectusskjeften utført med Prolene (polypropylen) suturmateriale i henhold til standard kirurgisk teknikk.
Enhet: Prolene (Polypropylen) Sutur
Prolene (polypropylen) er en ikke-absorberbar monofilament syntetisk suture som brukes til lukking av rectusskjedet under elektiv midtlinjelaparotomi. Suturen påføres ved hjelp av en standard masse-lukkingsteknikk i henhold til institusjonelle kirurgiske protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgisk sårinfeksjon innen 30 dager etter laparotomi
Tidsramme: 30 dager
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI) er definert som purulent utflod, erytem eller positiv mikrobiologi fra insisjonsstedet innen 30 dager postoperativt. Alle infeksjoner vil bli klassifisert og dokumentert i henhold til CDC-retningslinjer.
30 dager
Forekomst av sårdehisens innen 30 dager etter laparotomi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Sårdehisens defineres som separasjon av rectus-skeden eller sårkanter, inkludert delvis eller fullstendig dehisens, observert innen 30 dager etter midlinjelaparotomi. Klinisk undersøkelse vil bli brukt til å vurdere sårintegritet, og funn vil bli dokumentert i pasientens medisinske journal.
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Annen identifikator: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata, inkludert demografi, kirurgiske detaljer og postoperative resultater, vil bli delt med kvalifiserte forskere kun til vitenskapelig forskningsformål. Data vil være tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene og vil bli levert i et sikkert, de-identifisert format ved innlevering av et forskningsforslag og en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere