- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07451990
Jämförelse av Vicryl kontra Prolene för slutenhet av bukväggsmitten efter elektiv laparotomi
Jämförelse av Vicryl kontra Prolene suturer vid sluten av linea alba efter elektiv laparotomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes på avdelningen för allmänkirurgi vid Hayatabad Medical Complex i Peshawar. Studien inkluderade vuxna patienter i åldern 18 till 70 år som genomgick elektiv medianlaparotomi för olika bukförhållanden. Patienter med undernäring eller anemi (hemoglobin < 10 g/dL), immunsupprimerade tillstånd, aktiv infektion, graviditet, tidigare kemoterapi eller strålbehandling, eller tidigare medianlaparotomi exkluderades.
Totalt 152 patienter randomiserades slumpmässigt i två lika stora grupper. Grupp A genomgick median rektusskida stängning med Prolene 1 (polypropylen, icke-upplösligt monofilament) sutur, medan grupp B genomgick stängning med Vicryl 1 (polyglaktin 910, upplösligt flätat) sutur. Randomisering utfördes med en enkel randomiseringsmetod. I båda grupperna användes en standardiserad kontinuerlig massstängningsteknik, med bibehållen sutur-till-sårlängd förhållande på 4:1 med små tag med regelbundna intervall. Hudstängning utfördes med avbrutna icke-upplösliga suturer.
Alla operationer utfördes under överinseende av senior specialistkirurger, och standard perioperativ vård, inklusive antibiotikaprofylax och postoperativ sårvård, tillhandahölls. Patienterna följdes upp i 30 dagar efter operation genom inläggningsobservation och polikliniska uppföljningsbesök. Sår bedömdes kliniskt för tecken på sårdehiscens och operationsplatsinfektion.
Det primära utfallsmåttet var incidensen av sårdehiscens inom 30 dagar postoperativt. Sekundära utfallsmått inkluderade operationsplatsinfektion och vårdtid. Data samlades in med ett strukturerat proforma och analyserades med statistisk programvara. Studien godkändes av den institutionella etiska granskningsnämnden och genomfördes i enlighet med etiska principer för mänsklig forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år
- Patienter som genomgår elektiv mittlinjelaparotomi
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut laparotomi
- Tidigare bukväggsmesh-placering
- Immunokomprometterade patienter
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vicryl Suturgrupp
Deltagare som genomgår elektiv medellinjelaparotomi kommer att få rektusskidan sluten med Vicryl (polyglaktin 910) suturmaterial enligt standard kirurgisk teknik.
|
Vicryl (polyglactin 910) är ett absorberbart flätat syntetiskt suturmaterial som används för att sluta rectusskidan vid elektiv medellinjelaparotomi.
Suturen appliceras med en standardmassavslutningsteknik enligt institutionella kirurgiska protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Prolene-suturgruppen
Deltagare som genomgår elektiv medianlaparotomi kommer att få rektusskidan sluten med Prolene (polypropylen) suturmaterial enligt standard kirurgisk teknik.
|
Prolene (polypropen) är en icke-absorberbar monofilament syntetisk sutur som används för att sluta rectus-fästet vid elektiv medianlaparotomi.
Suturen appliceras med en standard massavslutningsteknik enligt institutionella kirurgiska protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av kirurgisk platsinfektion inom 30 dagar efter laparotomi
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska sårinfektioner (SSI) definieras som purulent utsöndring, erytem eller positiv mikrobiologi från snittstället inom 30 dagar postoperativt.
Alla infektioner kommer att klassificeras och dokumenteras enligt CDC:s riktlinjer.
|
30 dagar
|
|
Förekomst av sårdehiscens inom 30 dagar efter laparotomi
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Wound dehiscence är definierat som separation av rectus-skedet eller sårkanter, inklusive partiell eller fullständig dehiscence, observerad inom 30 dagar efter midline laparotomi.
Klinisk undersökning kommer att användas för att bedöma sårintegritet, och fynd kommer att dokumenteras i patientens medicinska journal.
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
Användbara länkar
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Annan identifierare: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .