- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07451990
선택적 개복술 후 중앙 직근초 봉합을 위한 Vicryl 대 Prolene 비교
선택적 개복술 후 중앙 직근초 폐쇄에서 Vicryl 대 Prolene 봉합사의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상시험은 페샤와르 Hayatabad Medical Complex의 일반외과에서 수행되었습니다. 본 연구는 다양한 복부 질환으로 선택적 정중 복부 절개술을 받은 18세에서 70세 사이의 성인 환자를 등록했습니다. 영양실조나 빈혈(헤모글로빈 < 10 g/dL), 면역저하 상태, 활동성 감염, 임신, 이전 화학요법이나 방사선요법, 또는 이전 정중 복부 절개술 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
총 152명의 환자가 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 배정되었습니다. 그룹 A는 Prolene 1 (폴리프로필렌, 비흡수성 단일섬유) 봉합사를 사용하여 정중 복직근막을 폐쇄했으며, 그룹 B는 Vicryl 1 (폴리글락틴 910, 흡수성 편조) 봉합사를 사용하여 폐쇄했습니다. 무작위 배정은 단순 무작위 방법을 사용하여 수행되었습니다. 두 그룹 모두 표준화된 연속 일괄 폐쇄 기법을 사용하여 4:1의 봉합사-상처 길이 비율을 유지하면서 규칙적인 간격으로 작은 바이트를 취했습니다. 피부 폐쇄는 중단 비흡수성 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.
모든 수술은 고급 전문 외과의의 감독 하에 수행되었으며, 항생제 예방요법 및 수술 후 상처 관리를 포함한 표준 수술 전후 관리가 제공되었습니다. 환자들은 입원 관찰과 외래 추적 방문을 통해 수술 후 30일 동안 추적 관찰되었습니다. 상처는 임상적으로 창상 이열 및 수술 부위 감염의 증거에 대해 평가되었습니다.
주요 결과 측정은 수술 후 30일 이내의 창상 이열 발생률이었습니다. 2차 결과 측정에는 수술 부위 감염 및 입원 기간이 포함되었습니다. 데이터는 구조화된 프로포르마를 사용하여 수집되었으며 통계 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 본 연구는 기관 윤리 심의 위원회의 승인을 받았으며 인간 연구를 위한 윤리적 원칙에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, 파키스탄, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 선택적 정중 복부 절개술을 받는 환자
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 응급 복부 절개술
- 이전 복부 메쉬 삽입술 병력
- 면역 저하 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vicryl 봉합사 그룹
선택적 정중 복부 절개술을 받는 참가자는 표준 수술 기법에 따라 Vicryl(폴리글락틴 910) 봉합사를 사용하여 복직근막 봉합을 시행할 것입니다.
|
Vicryl(폴리글락틴 910)은 선택적 정중 복부 절개술 중 복직근막 봉합을 위해 사용되는 흡수성 편조 합성 봉합사입니다.
이 봉합사는 기관의 외과적 프로토콜에 따라 표준 대량 봉합 기술을 사용하여 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 프롤렌 봉합사 그룹
선택적 정중 복부 절개술을 받는 참가자에게는 표준 외과 기술에 따라 프로렌(폴리프로필렌) 봉합사를 사용하여 복직근 봉합이 수행됩니다.
|
Prolene(폴리프로필렌)은 선택적 정중 개복술 중 직근근막 봉합을 위해 사용되는 흡수되지 않는 단일 필라멘트 합성 봉합사입니다.
이 봉합사는 기관의 외과적 프로토콜에 따라 표준 대량 봉합 기술을 사용하여 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개복술 후 30일 이내 수술 부위 감염 발생률
기간: 30일
|
수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 30일 이내에 절개 부위에서 고름 분비물, 발적 또는 양성 미생물학 검사 결과로 정의됩니다.
모든 감염은 CDC 지침에 따라 분류 및 문서화됩니다.
|
30일
|
|
개복술 후 30일 이내 창상 분리 발생률
기간: 수술 후 30일
|
창상 이개는 정중 복부 절개술 후 30일 이내에 관찰된 부분적 또는 완전한 이개를 포함하여 복직근막 또는 창상 가장자리의 분리로 정의됩니다.
임상 검사를 통해 창상의 무결성을 평가하며, 결과는 환자의 의무 기록에 문서화됩니다.
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
유용한 링크
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (기타 식별자: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .