- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451990
Comparación de Vicryl frente a Prolene para el cierre de la vaina del músculo recto en la línea media tras laparotomía electiva
Comparación de suturas Vicryl versus Prolene en el cierre de la vaina del recto medio tras laparotomía electiva: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía General del Hayatabad Medical Complex, Peshawar. El estudio incluyó a pacientes adultos de 18 a 70 años que se sometieron a laparotomía media electiva por diversas afecciones abdominales. Se excluyeron pacientes con desnutrición o anemia (hemoglobina < 10 g/dL), estados de inmunocompromiso, infección activa, embarazo, quimioterapia o radioterapia previa, o laparotomía media anterior.
Un total de 152 pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. El Grupo A se sometió al cierre de la vaina del recto medio con sutura Prolene 1 (polipropileno, monofilamento no reabsorbible), mientras que el Grupo B se sometió al cierre con sutura Vicryl 1 (poli glactina 910, trenzado reabsorbible). La aleatorización se realizó mediante un método de aleatorización simple. En ambos grupos se utilizó una técnica estandarizada de cierre continuo en bloque, manteniendo una relación longitud de sutura-longitud de la herida de 4:1 con pequeñas mordidas a intervalos regulares. El cierre de la piel se realizó con suturas interrumpidas no reabsorbibles.
Todas las cirugías se realizaron bajo la supervisión de cirujanos especialistas senior, y se proporcionó atención perioperatoria estándar, incluida profilaxis antibiótica y cuidados postoperatorios de la herida. Los pacientes fueron seguidos durante 30 días después de la cirugía mediante observación hospitalaria y visitas de seguimiento ambulatorio. Las heridas se evaluaron clínicamente en busca de evidencia de dehiscencia de la herida e infección del sitio quirúrgico.
La medida de resultado principal fue la incidencia de dehiscencia de la herida dentro de los 30 días postoperatorios. Las medidas de resultado secundarias incluyeron infección del sitio quirúrgico y duración de la estancia hospitalaria. Los datos se recopilaron utilizando una proforma estructurada y se analizaron con software estadístico. El estudio fue aprobado por la junta de revisión ética institucional y se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos para la investigación en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes sometidos a laparotomía media electiva
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Laparotomía de urgencia
- Colocación previa de malla abdominal
- Pacientes inmunodeprimidos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sutura Vicryl
Los participantes sometidos a laparotomía media electiva tendrán el cierre de la vaina del recto realizado con material de sutura Vicryl (poliglactina 910) según la técnica quirúrgica estándar.
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Vicryl (polyglactin 910) es una sutura sintética trenzada absorbible utilizada para el cierre de la vaina del recto durante la laparotomía media electiva.
La sutura se aplica utilizando una técnica de cierre en masa estándar según los protocolos quirúrgicos institucionales.
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Comparador activo: Grupo de Sutura Prolene
Los participantes sometidos a laparotomía media electiva tendrán el cierre de la vaina del recto realizado utilizando material de sutura Prolene (polipropileno) de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar.
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Prolene (polipropileno) es una sutura sintética monofilamento no absorbible utilizada para el cierre de la vaina del recto durante la laparotomía media electiva.
La sutura se aplica utilizando una técnica de cierre masivo estándar de acuerdo con los protocolos quirúrgicos institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico en los 30 Días Posteriores a la Laparotomía
Periodo de tiempo: 30 días
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La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se define como secreción purulenta, eritema o microbiología positiva del lugar de la incisión dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Todas las infecciones se clasificarán y documentarán según las directrices de los CDC.
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30 días
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Incidencia de Dehiscencia de la Herida en los 30 Días Posteriores a la Laparotomía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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La dehiscencia de la herida se define como la separación de la vaina del recto o de los bordes de la herida, incluyendo dehiscencia parcial o completa, observada dentro de los 30 días posteriores a la laparotomía media.
Se utilizará el examen clínico para evaluar la integridad de la herida, y los hallazgos se documentarán en el historial médico del paciente.
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
Enlaces Útiles
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Otro identificador: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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