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Comparación de Vicryl frente a Prolene para el cierre de la vaina del músculo recto en la línea media tras laparotomía electiva

1 de marzo de 2026 actualizado por: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Comparación de suturas Vicryl versus Prolene en el cierre de la vaina del recto medio tras laparotomía electiva: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio comparó dos materiales de sutura comúnmente utilizados, Prolene y Vicryl, para el cierre de la vaina del recto en la línea media tras una laparotomía electiva. El cierre adecuado de la pared abdominal es importante para reducir complicaciones como la dehiscencia de la herida y la infección del sitio quirúrgico. Los pacientes adultos sometidos a laparotomía electiva de línea media fueron asignados aleatoriamente al cierre de la vaina del recto utilizando suturas de Prolene o Vicryl. Todos los pacientes recibieron la misma técnica quirúrgica estandarizada y los mismos cuidados postoperatorios. Los participantes fueron seguidos durante 30 días después de la cirugía para evaluar la cicatrización de la herida, la dehiscencia de la herida, la infección del sitio quirúrgico y la duración de la estancia hospitalaria. El estudio tuvo como objetivo determinar qué material de sutura se asocia con menos complicaciones postoperatorias de la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía General del Hayatabad Medical Complex, Peshawar. El estudio incluyó a pacientes adultos de 18 a 70 años que se sometieron a laparotomía media electiva por diversas afecciones abdominales. Se excluyeron pacientes con desnutrición o anemia (hemoglobina < 10 g/dL), estados de inmunocompromiso, infección activa, embarazo, quimioterapia o radioterapia previa, o laparotomía media anterior.

Un total de 152 pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. El Grupo A se sometió al cierre de la vaina del recto medio con sutura Prolene 1 (polipropileno, monofilamento no reabsorbible), mientras que el Grupo B se sometió al cierre con sutura Vicryl 1 (poli glactina 910, trenzado reabsorbible). La aleatorización se realizó mediante un método de aleatorización simple. En ambos grupos se utilizó una técnica estandarizada de cierre continuo en bloque, manteniendo una relación longitud de sutura-longitud de la herida de 4:1 con pequeñas mordidas a intervalos regulares. El cierre de la piel se realizó con suturas interrumpidas no reabsorbibles.

Todas las cirugías se realizaron bajo la supervisión de cirujanos especialistas senior, y se proporcionó atención perioperatoria estándar, incluida profilaxis antibiótica y cuidados postoperatorios de la herida. Los pacientes fueron seguidos durante 30 días después de la cirugía mediante observación hospitalaria y visitas de seguimiento ambulatorio. Las heridas se evaluaron clínicamente en busca de evidencia de dehiscencia de la herida e infección del sitio quirúrgico.

La medida de resultado principal fue la incidencia de dehiscencia de la herida dentro de los 30 días postoperatorios. Las medidas de resultado secundarias incluyeron infección del sitio quirúrgico y duración de la estancia hospitalaria. Los datos se recopilaron utilizando una proforma estructurada y se analizaron con software estadístico. El estudio fue aprobado por la junta de revisión ética institucional y se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos para la investigación en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Pacientes sometidos a laparotomía media electiva
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Laparotomía de urgencia
  • Colocación previa de malla abdominal
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Sutura Vicryl
Los participantes sometidos a laparotomía media electiva tendrán el cierre de la vaina del recto realizado con material de sutura Vicryl (poliglactina 910) según la técnica quirúrgica estándar.
Vicryl (polyglactin 910) es una sutura sintética trenzada absorbible utilizada para el cierre de la vaina del recto durante la laparotomía media electiva. La sutura se aplica utilizando una técnica de cierre en masa estándar según los protocolos quirúrgicos institucionales.
Comparador activo: Grupo de Sutura Prolene
Los participantes sometidos a laparotomía media electiva tendrán el cierre de la vaina del recto realizado utilizando material de sutura Prolene (polipropileno) de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar.
Prolene (polipropileno) es una sutura sintética monofilamento no absorbible utilizada para el cierre de la vaina del recto durante la laparotomía media electiva. La sutura se aplica utilizando una técnica de cierre masivo estándar de acuerdo con los protocolos quirúrgicos institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico en los 30 Días Posteriores a la Laparotomía
Periodo de tiempo: 30 días
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se define como secreción purulenta, eritema o microbiología positiva del lugar de la incisión dentro de los 30 días posteriores a la operación. Todas las infecciones se clasificarán y documentarán según las directrices de los CDC.
30 días
Incidencia de Dehiscencia de la Herida en los 30 Días Posteriores a la Laparotomía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
La dehiscencia de la herida se define como la separación de la vaina del recto o de los bordes de la herida, incluyendo dehiscencia parcial o completa, observada dentro de los 30 días posteriores a la laparotomía media. Se utilizará el examen clínico para evaluar la integridad de la herida, y los hallazgos se documentarán en el historial médico del paciente.
30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Otro identificador: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes desidentificados, incluidos los datos demográficos, los detalles quirúrgicos y los resultados postoperatorios, se compartirán con investigadores cualificados únicamente con fines de investigación científica. Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados principales y se proporcionarán en un formato seguro y desidentificado tras la presentación de una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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