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Vergleich von Vicryl gegenüber Prolene für den Verschluss der geraden Bauchmuskelscheide in der Mittellinie nach elektiver Laparotomie

1. März 2026 aktualisiert von: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Vergleich von Vicryl- gegenüber Prolene-Nähten beim Verschluss der mittleren Rektusscheide nach elektiver Laparotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich zwei häufig verwendete Nahtmaterialien, Prolene und Vicryl, für den Verschluss der mittleren Rektusscheide nach elektiver Laparotomie. Ein ordnungsgemäßer Verschluss der Bauchdecke ist wichtig, um Komplikationen wie Wunddehiszenz und chirurgische Infektionen zu reduzieren. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Mittellinienlaparotomie unterzogen, wurden randomisiert dem Verschluss der Rektusscheide entweder mit Prolene- oder Vicryl-Nähten zugewiesen. Alle Patienten erhielten die gleiche standardisierte Operationstechnik und postoperative Versorgung. Die Teilnehmer wurden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um die Wundheilung, Wunddehiszenz, chirurgische Infektionen und die Krankenhausverweildauer zu beurteilen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, welches Nahtmaterial mit weniger postoperativen Wundkomplikationen verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Hayatabad Medical Complex in Peshawar durchgeführt. In die Studie wurden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren aufgenommen, die sich einer elektiven Mittellinienlaparotomie aufgrund verschiedener abdominaler Erkrankungen unterzogen. Patienten mit Mangelernährung oder Anämie (Hämoglobin < 10 g/dL), immungeschwächten Zuständen, aktiven Infektionen, Schwangerschaft, vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie oder vorheriger Mittellinienlaparotomie wurden ausgeschlossen.

Insgesamt wurden 152 Patienten zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt einen Verschluss der geraden Bauchmuskelscheide mit Prolene 1 (Polypropylen, nicht resorbierbare Monofilament-) Naht, während Gruppe B einen Verschluss mit Vicryl 1 (Polyglactin 910, resorbierbare geflochtene) Naht erhielt. Die Randomisierung erfolgte mit einer einfachen Randomisierungsmethode. In beiden Gruppen wurde eine standardisierte kontinuierliche Massenverschlusstechnik angewendet, wobei ein Naht-zu-Wund-Längen-Verhältnis von 4:1 eingehalten und in regelmäßigen Abständen kleine Bisse genommen wurden. Der Hautverschluss erfolgte mit unterbrochenen nicht resorbierbaren Nähten.

Alle Operationen wurden unter Aufsicht von erfahrenen Fachchirurgen durchgeführt, und es wurde eine standardmäßige perioperative Versorgung, einschließlich Antibiotikaprophylaxe und postoperativer Wundversorgung, bereitgestellt. Die Patienten wurden 30 Tage nach der Operation durch stationäre Beobachtung und ambulante Nachsorgetermine nachverfolgt. Die Wunden wurden klinisch auf Anzeichen von Wunddehiszenz und chirurgischer Wundinfektion untersucht.

Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Wunddehiszenz innerhalb von 30 Tagen postoperativ. Sekundäre Ergebnisparameter waren chirurgische Wundinfektion und Krankenhausverweildauer. Die Daten wurden mit einem strukturierten Proforma erfasst und mit statistischer Software ausgewertet. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt und gemäß ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven medianen Laparotomie unterziehen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Laparotomie
  • Frühere Platzierung eines Bauchnetzes
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vicryl-Nahtgruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven medianen Laparotomie unterziehen, erhalten einen Verschluss der Rektusscheide unter Verwendung von Vicryl (Polyglactin 910)-Nahtmaterial gemäß der standardmäßigen chirurgischen Technik.
Vicryl (Polyglactin 910) ist eine resorbierbare geflochtene synthetische Naht, die zum Verschluss der Rektusscheide während einer elektiven medianen Laparotomie verwendet wird. Die Naht wird gemäß den institutionellen chirurgischen Protokollen mit einer standardmäßigen Massenverschlusstechnik angelegt.
Aktiver Komparator: Prolene-Nahtgruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven medianen Laparotomie unterziehen, erhalten einen Verschluss der Rektusscheide unter Verwendung von Prolene (Polypropylen) als Nahtmaterial gemäß der Standardchirurgietechnik.
Prolene (Polypropylen) ist eine nicht resorbierbare monofile synthetische Naht, die für den Verschluss der Rektusscheide während einer elektiven medianen Laparotomie verwendet wird. Die Naht wird unter Verwendung einer standardmäßigen Massenverschlusstechnik gemäß den chirurgischen Protokollen der Einrichtung angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach Laparotomie
Zeitfenster: 30 Tage
Surgical site infection (SSI) is defined as purulent discharge, erythema, or positive microbiology from the incision site within 30 days postoperatively. All infections will be classified and documented according to CDC guidelines.
30 Tage
Inzidenz von Wunddehiszenz innerhalb von 30 Tagen nach Laparotomie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wunddehiszenz ist definiert als die Trennung der Rektusscheide oder Wundränder, einschließlich teilweiser oder vollständiger Dehiszenz, die innerhalb von 30 Tagen nach medianer Laparotomie beobachtet wird. Die klinische Untersuchung wird zur Beurteilung der Wundintegrität verwendet, und die Befunde werden in der Patientenakte dokumentiert.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Andere Kennung: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, einschließlich demografischer Angaben, chirurgischer Details und postoperativer Ergebnisse, werden ausschließlich zu wissenschaftlichen Forschungszwecken mit qualifizierten Forschern geteilt. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und in einem sicheren, anonymisierten Format nach Einreichung eines Forschungsantrags und einer Datennutzungsvereinbarung bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vicryl (Polyglactin 910)-Naht

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