- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451990
Vergleich von Vicryl gegenüber Prolene für den Verschluss der geraden Bauchmuskelscheide in der Mittellinie nach elektiver Laparotomie
Vergleich von Vicryl- gegenüber Prolene-Nähten beim Verschluss der mittleren Rektusscheide nach elektiver Laparotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Hayatabad Medical Complex in Peshawar durchgeführt. In die Studie wurden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren aufgenommen, die sich einer elektiven Mittellinienlaparotomie aufgrund verschiedener abdominaler Erkrankungen unterzogen. Patienten mit Mangelernährung oder Anämie (Hämoglobin < 10 g/dL), immungeschwächten Zuständen, aktiven Infektionen, Schwangerschaft, vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie oder vorheriger Mittellinienlaparotomie wurden ausgeschlossen.
Insgesamt wurden 152 Patienten zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt einen Verschluss der geraden Bauchmuskelscheide mit Prolene 1 (Polypropylen, nicht resorbierbare Monofilament-) Naht, während Gruppe B einen Verschluss mit Vicryl 1 (Polyglactin 910, resorbierbare geflochtene) Naht erhielt. Die Randomisierung erfolgte mit einer einfachen Randomisierungsmethode. In beiden Gruppen wurde eine standardisierte kontinuierliche Massenverschlusstechnik angewendet, wobei ein Naht-zu-Wund-Längen-Verhältnis von 4:1 eingehalten und in regelmäßigen Abständen kleine Bisse genommen wurden. Der Hautverschluss erfolgte mit unterbrochenen nicht resorbierbaren Nähten.
Alle Operationen wurden unter Aufsicht von erfahrenen Fachchirurgen durchgeführt, und es wurde eine standardmäßige perioperative Versorgung, einschließlich Antibiotikaprophylaxe und postoperativer Wundversorgung, bereitgestellt. Die Patienten wurden 30 Tage nach der Operation durch stationäre Beobachtung und ambulante Nachsorgetermine nachverfolgt. Die Wunden wurden klinisch auf Anzeichen von Wunddehiszenz und chirurgischer Wundinfektion untersucht.
Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Wunddehiszenz innerhalb von 30 Tagen postoperativ. Sekundäre Ergebnisparameter waren chirurgische Wundinfektion und Krankenhausverweildauer. Die Daten wurden mit einem strukturierten Proforma erfasst und mit statistischer Software ausgewertet. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt und gemäß ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven medianen Laparotomie unterziehen
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfall-Laparotomie
- Frühere Platzierung eines Bauchnetzes
- Immunsupprimierte Patienten
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vicryl-Nahtgruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven medianen Laparotomie unterziehen, erhalten einen Verschluss der Rektusscheide unter Verwendung von Vicryl (Polyglactin 910)-Nahtmaterial gemäß der standardmäßigen chirurgischen Technik.
|
Vicryl (Polyglactin 910) ist eine resorbierbare geflochtene synthetische Naht, die zum Verschluss der Rektusscheide während einer elektiven medianen Laparotomie verwendet wird.
Die Naht wird gemäß den institutionellen chirurgischen Protokollen mit einer standardmäßigen Massenverschlusstechnik angelegt.
|
|
Aktiver Komparator: Prolene-Nahtgruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven medianen Laparotomie unterziehen, erhalten einen Verschluss der Rektusscheide unter Verwendung von Prolene (Polypropylen) als Nahtmaterial gemäß der Standardchirurgietechnik.
|
Prolene (Polypropylen) ist eine nicht resorbierbare monofile synthetische Naht, die für den Verschluss der Rektusscheide während einer elektiven medianen Laparotomie verwendet wird.
Die Naht wird unter Verwendung einer standardmäßigen Massenverschlusstechnik gemäß den chirurgischen Protokollen der Einrichtung angebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach Laparotomie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Surgical site infection (SSI) is defined as purulent discharge, erythema, or positive microbiology from the incision site within 30 days postoperatively.
All infections will be classified and documented according to CDC guidelines.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz von Wunddehiszenz innerhalb von 30 Tagen nach Laparotomie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Wunddehiszenz ist definiert als die Trennung der Rektusscheide oder Wundränder, einschließlich teilweiser oder vollständiger Dehiszenz, die innerhalb von 30 Tagen nach medianer Laparotomie beobachtet wird.
Die klinische Untersuchung wird zur Beurteilung der Wundintegrität verwendet, und die Befunde werden in der Patientenakte dokumentiert.
|
30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
Nützliche Links
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Andere Kennung: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vicryl (Polyglactin 910)-Naht
-
Ziv HospitalAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Schmerzen im Beckenbereich | Reizung (körperlich)Vereinigte Staaten
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicUnbekanntKrankheit (oder Störung); GynäkologischVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossenChirurgische Wundinfektion | Komplikationen; KaiserschnittVereinigte Staaten
-
West Virginia UniversityAnmeldung auf EinladungWundverschluss | NahtmaterialienVereinigte Staaten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutierungPostoperative Wundheilung | Betroffener mandibulärer dritter MolarVietnam
-
ClinAmygateFayoum University Hospital; Misr University for Science and Technology; Al Safwa...AbgeschlossenLaparoskopische Chirurgie | Chirurgische Wunde | Infektion der OperationsstelleÄgypten
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChirurgische Wunde | Chirurgische Wundinfektion | Infektion der OperationsstelleÄgypten
-
Cairo UniversityAmygate HealthcareAbgeschlossenInfektion der OperationsstelleÄgypten