Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Vicryl versus Prolene voor middenlijn rectusschede-sluiting na electieve laparotomie

1 maart 2026 bijgewerkt door: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Vergelijking van Vicryl versus Prolene hechtingen bij sluiting van de mediane rectusschede na electieve laparotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek twee veelgebruikte hechtmaterialen, Prolene en Vicryl, voor het sluiten van de linea alba na electieve laparotomie. Een goede sluiting van de buikwand is belangrijk om complicaties zoals wonddehiscentie en wondinfectie te verminderen. Volwassen patiënten die een electieve mediane laparotomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan sluiting van de linea alba met Prolene- of Vicryl-hechtingen. Alle patiënten kregen dezelfde gestandaardiseerde chirurgische techniek en postoperatieve zorg. Deelnemers werden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd om wondgenezing, wonddehiscentie, wondinfectie en de duur van het ziekenhuisverblijf te beoordelen. Het onderzoek had als doel te bepalen welk hechtmateriaal gepaard gaat met minder postoperatieve wondcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Algemene Chirurgie van het Hayatabad Medisch Complex in Peshawar. De studie omvatte volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar die een electieve middellijnlaparotomie ondergingen voor verschillende abdominale aandoeningen. Patiënten met ondervoeding of bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dL), immuungecompromitteerde toestanden, actieve infectie, zwangerschap, eerdere chemotherapie of radiotherapie, of eerdere middellijnlaparotomie werden uitgesloten.

In totaal werden 152 patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep A onderging sluiting van de middellijn rectusschede met Prolene 1 (polypropyleen, niet-absorbeerbaar monofilament) hechtdraad, terwijl Groep B sluiting onderging met Vicryl 1 (polyglactine 910, absorbeerbaar gevlochten) hechtdraad. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. In beide groepen werd een gestandaardiseerde continue massa-sluitingstechniek gebruikt, waarbij een hechtdraad-tot-wondlengte verhouding van 4:1 werd aangehouden met regelmatige kleine steken. Huidsluiting werd uitgevoerd met onderbroken niet-absorbeerbare hechtingen.

Alle operaties werden uitgevoerd onder toezicht van senior specialistisch chirurgen, en standaard perioperatieve zorg, inclusief antibiotische profylaxe en postoperatieve wondverzorging, werd verleend. Patiënten werden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd via klinische observatie en poliklinische vervolgbezoeken. Wonden werden klinisch beoordeeld op tekenen van wonddehiscentie en chirurgische wondinfectie.

De primaire uitkomstmaat was de incidentie van wonddehiscentie binnen 30 dagen postoperatief. Secundaire uitkomstmaten omvatten chirurgische wondinfectie en ziekenhuisverblijfsduur. Gegevens werden verzameld met behulp van een gestructureerd proforma en geanalyseerd met statistische software. De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische toetsingscommissie en uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes voor menselijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Patiënten die een electieve middenlijnlaparotomie ondergaan
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Spoedlaparotomie
  • Eerdere abdominale meshplaatsing
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vicryl Hechtgroep
Deelnemers die een electieve middellijn laparotomie ondergaan, zullen sluiting van de rectusschede ondergaan met Vicryl (polyglactine 910) hechtmateriaal volgens de standaard chirurgische techniek.
Apparaat: Vicryl (Polyglactin 910) Hechtdraad
Vicryl (polyglactin 910) is een absorbeerbare gevlochten synthetische hechtdraad die wordt gebruikt voor het sluiten van de rectusschede tijdens een electieve mediane laparotomie. De hechtdraad wordt aangebracht met behulp van een standaard massasluitingstechniek volgens de institutionele chirurgische protocollen.
Actieve vergelijker: Prolene Hechtdraadgroep
Deelnemers die een electieve middenlijnlaparotomie ondergaan, zullen de sluiting van de rectusschede krijgen uitgevoerd met Prolene (polypropyleen) hechtmateriaal volgens de standaard chirurgische techniek.
Apparaat: Prolene (Polypropyleen) Hechtdraad
Prolene (polypropyleen) is een niet-absorbeerbare monofilamente synthetische hechtdraad die wordt gebruikt voor het sluiten van de rectusschede tijdens electieve mediane laparotomie. De hechting wordt aangebracht met behulp van een standaard massasluitingstechniek volgens de chirurgische protocollen van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie binnen 30 dagen na laparotomie
Tijdsspanne: 30 dagen
Surgical site infection (SSI) wordt gedefinieerd als etterende afscheiding, erytheem of positieve microbiologie van de incisieplaats binnen 30 dagen postoperatief. Alle infecties worden geclassificeerd en gedocumenteerd volgens CDC-richtlijnen.
30 dagen
Incidentie van Wonddehiscentie binnen 30 dagen na laparotomie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Wonddehiscentie wordt gedefinieerd als het scheiden van de rectusschede of wondranden, inclusief gedeeltelijke of volledige dehiscentie, waargenomen binnen 30 dagen na een middenlijnlaparotomie. Klinisch onderzoek zal worden gebruikt om de wondintegriteit te beoordelen, en bevindingen zullen worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Andere identificatie: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, waaronder demografische gegevens, chirurgische details en postoperatieve resultaten, zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek. De gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van de primaire resultaten en worden verstrekt in een veilig, gedeïdentificeerd formaat na indiening van een onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren