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Confronto tra Vicryl e Prolene per la chiusura della guaina del muscolo retto sulla linea mediana dopo laparotomia elettiva

1 marzo 2026 aggiornato da: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Confronto tra Suture in Vicryl e Prolene nella Chiusura della Guaina del Muscolo Retto della Linea Mediana Dopo Laparotomia Elettiva: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha confrontato due materiali di sutura comunemente utilizzati, Prolene e Vicryl, per la chiusura della guaina del retto mediana dopo laparotomia elettiva. Una corretta chiusura della parete addominale è importante per ridurre complicazioni come la deiscenza della ferita e l'infezione del sito chirurgico. Pazienti adulti sottoposti a laparotomia mediana elettiva sono stati assegnati casualmente alla chiusura della guaina del retto utilizzando suture in Prolene o Vicryl. Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa tecnica chirurgica standardizzata e le stesse cure postoperatorie. I partecipanti sono stati seguiti per 30 giorni dopo l'intervento per valutare la guarigione della ferita, la deiscenza della ferita, l'infezione del sito chirurgico e la durata della degenza ospedaliera. Lo studio mirava a determinare quale materiale di sutura sia associato a minori complicazioni postoperatorie della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto nel Dipartimento di Chirurgia Generale del Complesso Medico di Hayatabad, Peshawar. Lo studio ha arruolato pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno subito una laparotomia mediana elettiva per varie condizioni addominali. Sono stati esclusi i pazienti con malnutrizione o anemia (emoglobina < 10 g/dL), stati di immunocompromissione, infezione attiva, gravidanza, precedente chemioterapia o radioterapia, o precedente laparotomia mediana.

Un totale di 152 pazienti è stato assegnato casualmente in due gruppi uguali. Il Gruppo A ha subito la chiusura della guaina del retto mediano utilizzando una sutura Prolene 1 (polipropilene, monofilamento non riassorbibile), mentre il Gruppo B ha subito la chiusura utilizzando una sutura Vicryl 1 (poliglattina 910, intrecciata riassorbibile). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. In entrambi i gruppi, è stata utilizzata una tecnica di chiusura continua standardizzata, mantenendo un rapporto lunghezza sutura-ferita di 4:1 con piccoli punti presi a intervalli regolari. La chiusura cutanea è stata eseguita utilizzando suture non riassorbibili interrotte.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti sotto la supervisione di chirurghi specialisti senior, ed è stata fornita una cura perioperatoria standard, inclusa la profilassi antibiotica e la cura postoperatoria della ferita. I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni dopo l'intervento attraverso l'osservazione in pazienti ricoverati e visite di follow-up ambulatoriali. Le ferite sono state valutate clinicamente per evidenza di deiscenza della ferita e infezione del sito chirurgico.

La misura dell'esito primario era l'incidenza di deiscenza della ferita entro 30 giorni postoperatori. Le misure degli esiti secondari includevano l'infezione del sito chirurgico e la durata della degenza ospedaliera. I dati sono stati raccolti utilizzando una proforma strutturata e analizzati utilizzando software statistico. Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale e condotto in conformità con i principi etici per la ricerca umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 70 anni
  • Pazienti sottoposti a laparotomia mediana elettiva
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Laparotomia d'emergenza
  • Precedente posizionamento di rete addominale
  • Pazienti immunocompromessi
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fili di Sutura Vicryl
I partecipanti sottoposti a laparotomia mediana elettiva avranno la chiusura della guaina del retto eseguita con materiale di sutura Vicryl (poliglactina 910) secondo la tecnica chirurgica standard.
Dispositivo: Sutura Vicryl (Polyglactin 910)
Vicryl (polyglactin 910) è una sutura sintetica intrecciata riassorbibile utilizzata per la chiusura della guaina del retto durante la laparotomia mediana elettiva. La sutura viene applicata utilizzando una tecnica di chiusura in massa standard secondo i protocolli chirurgici istituzionali.
Comparatore attivo: Gruppo Suture Prolene
I partecipanti sottoposti a laparotomia mediana elettiva avranno la chiusura della guaina del retto eseguita con materiale di sutura in Prolene (polipropilene) secondo la tecnica chirurgica standard.
Dispositivo: Sutura Prolene (Polipropilene)
Prolene (polipropilene) è una sutura sintetica monofilamento non riassorbibile utilizzata per la chiusura della guaina del retto durante la laparotomia mediana elettiva. La sutura viene applicata utilizzando una tecnica di chiusura massiva standard secondo i protocolli chirurgici istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'Infezione del Sito Chirurgico entro 30 Giorni dalla Laparotomia
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione del sito chirurgico (ISC) è definita come secrezione purulenta, eritema o microbiologia positiva dal sito di incisione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Tutte le infezioni saranno classificate e documentate secondo le linee guida del CDC.
30 giorni
Incidenza di Deiscenza della Ferita entro 30 Giorni Post-Laparotomia
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
La deiscenza della ferita è definita come la separazione della guaina del muscolo retto o dei margini della ferita, inclusa la deiscenza parziale o completa, osservata entro 30 giorni dalla laparotomia mediana. L'esame clinico sarà utilizzato per valutare l'integrità della ferita e i risultati saranno documentati nella cartella clinica del paziente.
30 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Investigatori

  • Investigatore principale: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Altro identificatore: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, inclusi dati demografici, dettagli chirurgici ed esiti postoperatori, saranno condivisi con ricercatori qualificati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari e forniti in un formato sicuro e anonimizzato a seguito della presentazione di una proposta di ricerca e di un accordo per l'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sutura Vicryl (Polyglactin 910)

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