- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451990
Comparação de Vicryl versus Prolene para Encerramento da Bainha do Reto na Linha Média Após Laparotomia Eletiva
Comparação de Suturas Vicryl Versus Prolene no Encerramento da Bainha do Reto Mediana Após Laparotomia Eletiva: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio prospetivo randomizado controlado foi realizado no Departamento de Cirurgia Geral do Complexo Médico de Hayatabad, em Peshawar. O estudo recrutou doentes adultos com idades entre os 18 e os 70 anos que foram submetidos a laparotomia mediana eletiva para várias condições abdominais. Foram excluídos doentes com desnutrição ou anemia (hemoglobina < 10 g/dL), estados de imunossupressão, infeção ativa, gravidez, quimioterapia ou radioterapia prévias, ou laparotomia mediana anterior.
Um total de 152 doentes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais. O Grupo A foi submetido ao encerramento da bainha do reto mediano com sutura Prolene 1 (polipropileno, monofilamento não absorvível), enquanto o Grupo B foi submetido ao encerramento com sutura Vicryl 1 (poli(ácido lático-co-ácido glicólico) 910, trançada absorvível). A randomização foi realizada utilizando um método de randomização simples. Em ambos os grupos, foi utilizada uma técnica padronizada de encerramento em massa contínua, mantendo uma relação comprimento da sutura-comprimento da ferida de 4:1 com pequenas mordidas a intervalos regulares. O encerramento da pele foi realizado com suturas não absorvíveis interrompidas.
Todas as cirurgias foram realizadas sob a supervisão de cirurgiões especialistas seniores, e foi prestado cuidado perioperatório padrão, incluindo profilaxia antibiótica e cuidados pós-operatórios da ferida. Os doentes foram acompanhados durante 30 dias após a cirurgia através de observação hospitalar e consultas de seguimento ambulatoriais. As feridas foram avaliadas clinicamente quanto a evidências de deiscência da ferida e infeção do local cirúrgico.
A medida de resultado primária foi a incidência de deiscência da ferida nos 30 dias pós-operatórios. As medidas de resultado secundárias incluíram infeção do local cirúrgico e duração da estadia hospitalar. Os dados foram recolhidos utilizando uma proforma estruturada e analisados com software estatístico. O estudo foi aprovado pela comissão de ética institucional e realizado de acordo com os princípios éticos para investigação em seres humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes submetidos a laparotomia mediana eletiva
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Laparotomia de emergência
- Colocação prévia de malha abdominal
- Pacientes imunocomprometidos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Suturas Vicryl
Os participantes submetidos a laparotomia mediana eletiva terão o fechamento da bainha do reto realizado com material de sutura Vicryl (poliglactina 910), de acordo com a técnica cirúrgica padrão.
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Vicryl (poliglactina 910) é um fio sintético trançado absorvível utilizado para encerramento da bainha do músculo reto durante laparotomia mediana eletiva.
O fio é aplicado utilizando uma técnica de encerramento em massa padrão de acordo com os protocolos cirúrgicos institucionais. |
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura Prolene
Os participantes submetidos a laparotomia mediana eletiva terão o encerramento da bainha do músculo reto realizado utilizando material de sutura Prolene (polipropileno) de acordo com a técnica cirúrgica padrão.
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Prolene (polipropileno) é um fio sintético monofilamento não absorvível utilizado para o encerramento da bainha do reto durante laparotomia mediana eletiva.
O fio é aplicado utilizando uma técnica de encerramento em massa padrão, de acordo com os protocolos cirúrgicos institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Infeção do Local Cirúrgico nos 30 Dias Pós-Laparotomia
Prazo: 30 dias
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A infeção do local cirúrgico (ILC) é definida como descarga purulenta, eritema ou microbiologia positiva no local da incisão nos 30 dias pós-operatórios.
Todas as infeções serão classificadas e documentadas de acordo com as diretrizes do CDC.
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30 dias
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Incidência de Deiscência da Ferida em 30 Dias Pós-Laparotomia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A deiscência da ferida é definida como a separação da bainha do reto ou das bordas da ferida, incluindo deiscência parcial ou completa, observada no prazo de 30 dias após laparotomia mediana.
O exame clínico será utilizado para avaliar a integridade da ferida, e os resultados serão documentados no registo médico do paciente.
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
Links úteis
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Outro identificador: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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