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Comparação de Vicryl versus Prolene para Encerramento da Bainha do Reto na Linha Média Após Laparotomia Eletiva

1 de março de 2026 atualizado por: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Comparação de Suturas Vicryl Versus Prolene no Encerramento da Bainha do Reto Mediana Após Laparotomia Eletiva: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado comparou dois materiais de sutura comumente utilizados, Prolene e Vicryl, para fechar a bainha do reto na linha média após laparotomia eletiva. O encerramento adequado da parede abdominal é importante para reduzir complicações como deiscência da ferida e infeção do local cirúrgico. Pacientes adultos submetidos a laparotomia eletiva na linha média foram aleatoriamente designados para encerramento da bainha do reto utilizando suturas de Prolene ou Vicryl. Todos os pacientes receberam a mesma técnica cirúrgica padronizada e cuidados pós-operatórios. Os participantes foram acompanhados durante 30 dias após a cirurgia para avaliar a cicatrização da ferida, deiscência da ferida, infeção do local cirúrgico e duração da estadia hospitalar. O estudo teve como objetivo determinar qual material de sutura está associado a menos complicações pós-operatórias da ferida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio prospetivo randomizado controlado foi realizado no Departamento de Cirurgia Geral do Complexo Médico de Hayatabad, em Peshawar. O estudo recrutou doentes adultos com idades entre os 18 e os 70 anos que foram submetidos a laparotomia mediana eletiva para várias condições abdominais. Foram excluídos doentes com desnutrição ou anemia (hemoglobina < 10 g/dL), estados de imunossupressão, infeção ativa, gravidez, quimioterapia ou radioterapia prévias, ou laparotomia mediana anterior.

Um total de 152 doentes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais. O Grupo A foi submetido ao encerramento da bainha do reto mediano com sutura Prolene 1 (polipropileno, monofilamento não absorvível), enquanto o Grupo B foi submetido ao encerramento com sutura Vicryl 1 (poli(ácido lático-co-ácido glicólico) 910, trançada absorvível). A randomização foi realizada utilizando um método de randomização simples. Em ambos os grupos, foi utilizada uma técnica padronizada de encerramento em massa contínua, mantendo uma relação comprimento da sutura-comprimento da ferida de 4:1 com pequenas mordidas a intervalos regulares. O encerramento da pele foi realizado com suturas não absorvíveis interrompidas.

Todas as cirurgias foram realizadas sob a supervisão de cirurgiões especialistas seniores, e foi prestado cuidado perioperatório padrão, incluindo profilaxia antibiótica e cuidados pós-operatórios da ferida. Os doentes foram acompanhados durante 30 dias após a cirurgia através de observação hospitalar e consultas de seguimento ambulatoriais. As feridas foram avaliadas clinicamente quanto a evidências de deiscência da ferida e infeção do local cirúrgico.

A medida de resultado primária foi a incidência de deiscência da ferida nos 30 dias pós-operatórios. As medidas de resultado secundárias incluíram infeção do local cirúrgico e duração da estadia hospitalar. Os dados foram recolhidos utilizando uma proforma estruturada e analisados com software estatístico. O estudo foi aprovado pela comissão de ética institucional e realizado de acordo com os princípios éticos para investigação em seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pacientes submetidos a laparotomia mediana eletiva
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Laparotomia de emergência
  • Colocação prévia de malha abdominal
  • Pacientes imunocomprometidos
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Suturas Vicryl
Os participantes submetidos a laparotomia mediana eletiva terão o fechamento da bainha do reto realizado com material de sutura Vicryl (poliglactina 910), de acordo com a técnica cirúrgica padrão.
Vicryl (poliglactina 910) é um fio sintético trançado absorvível utilizado para encerramento da bainha do músculo reto durante laparotomia mediana eletiva.
O fio é aplicado utilizando uma técnica de encerramento em massa padrão de acordo com os protocolos cirúrgicos institucionais.
Comparador Ativo: Grupo de Sutura Prolene
Os participantes submetidos a laparotomia mediana eletiva terão o encerramento da bainha do músculo reto realizado utilizando material de sutura Prolene (polipropileno) de acordo com a técnica cirúrgica padrão.
Prolene (polipropileno) é um fio sintético monofilamento não absorvível utilizado para o encerramento da bainha do reto durante laparotomia mediana eletiva. O fio é aplicado utilizando uma técnica de encerramento em massa padrão, de acordo com os protocolos cirúrgicos institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infeção do Local Cirúrgico nos 30 Dias Pós-Laparotomia
Prazo: 30 dias
A infeção do local cirúrgico (ILC) é definida como descarga purulenta, eritema ou microbiologia positiva no local da incisão nos 30 dias pós-operatórios. Todas as infeções serão classificadas e documentadas de acordo com as diretrizes do CDC.
30 dias
Incidência de Deiscência da Ferida em 30 Dias Pós-Laparotomia
Prazo: 30 dias pós-operatório
A deiscência da ferida é definida como a separação da bainha do reto ou das bordas da ferida, incluindo deiscência parcial ou completa, observada no prazo de 30 dias após laparotomia mediana. O exame clínico será utilizado para avaliar a integridade da ferida, e os resultados serão documentados no registo médico do paciente.
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Outro identificador: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados, incluindo dados demográficos, detalhes cirúrgicos e resultados pós-operatórios, serão partilhados com investigadores qualificados apenas para fins de investigação científica. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e serão fornecidos num formato seguro e anonimizado após a submissão de uma proposta de investigação e de um acordo de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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