Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение викрила и пролена для закрытия срединной апоневротической пластины прямой мышцы живота после плановой лапаротомии

1 марта 2026 г. обновлено: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Сравнение шовных материалов Vicryl и Prolene при закрытии срединной апоневротической части прямой мышцы живота после плановой лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование

В данном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивались два широко используемых шовных материала, Пролен и Викрил, для закрытия срединной апоневротической оболочки прямой мышцы живота после плановой лапаротомии. Правильное закрытие передней брюшной стенки важно для снижения риска таких осложнений, как расхождение краёв раны и инфекция области хирургического вмешательства. Взрослые пациенты, переносившие плановую срединную лапаротомию, были случайным образом распределены на закрытие апоневроза прямой мышцы живота с использованием швов либо Пролен, либо Викрил. Все пациенты получали одинаковую стандартизированную хирургическую технику и послеоперационный уход. Участники наблюдались в течение 30 дней после операции для оценки заживления раны, расхождения её краёв, инфекции области хирургического вмешательства и продолжительности пребывания в стационаре. Целью исследования было определить, с каким шовным материалом связано меньше послеоперационных раневых осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении общей хирургии Медицинского комплекса Хаятабад, Пешавар. В исследование были включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, перенесшие плановую срединную лапаротомию по поводу различных заболеваний брюшной полости. Пациенты с недостаточностью питания или анемией (гемоглобин < 10 г/дл), иммунодефицитными состояниями, активной инфекцией, беременностью, предшествующей химиотерапией или лучевой терапией, а также перенесшие ранее срединную лапаротомию были исключены.

Всего 152 пациента были случайным образом распределены на две равные группы. Группа A подверглась закрытию срединной прямой оболочки живота с использованием шовного материала Prolene 1 (полипропилен, нерассасывающаяся монофиламентная нить), тогда как группа B подверглась закрытию с использованием шовного материала Vicryl 1 (полиглактин 910, рассасывающаяся плетеная нить). Рандомизация проводилась с использованием метода простой рандомизации. В обеих группах использовалась стандартизированная техника непрерывного массивного закрытия с поддержанием соотношения длины шва к длине раны 4:1 и наложением небольших стежков через равные промежутки. Закрытие кожи выполнялось прерывистыми нерассасывающимися швами.

Все операции проводились под наблюдением старших хирургов-специалистов, и обеспечивался стандартный периоперационный уход, включая антибиотикопрофилактику и послеоперационный уход за раной. Пациенты наблюдались в течение 30 дней после операции посредством стационарного наблюдения и амбулаторных контрольных визитов. Раны клинически оценивались на наличие признаков расхождения раны и хирургической инфекции области хирургического вмешательства.

Основным критерием оценки была частота расхождения раны в течение 30 дней после операции. Вторичными критериями оценки были хирургическая инфекция области хирургического вмешательства и продолжительность пребывания в стационаре. Данные собирались с использованием структурированной проформы и анализировались с помощью статистического программного обеспечения. Исследование было одобрено институциональным этическим комитетом и проводилось в соответствии с этическими принципами исследований с участием людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты, которым планируется плановая срединная лапаротомия
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Экстренная лапаротомия
  • Предыдущая установка абдоминальной сетки
  • Иммунокомпрометированные пациенты
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа шовного материала Vicryl
Участникам, переносящим плановую срединную лапаротомию, будет выполнено закрытие влагалища прямой мышцы живота с использованием шовного материала Vicryl (полиглактин 910) в соответствии со стандартной хирургической техникой.
Vicryl (полиглактин 910) – это рассасывающийся плетеный синтетический шовный материал, используемый для ушивания влагалища прямой мышцы живота при плановой срединной лапаротомии. Шов накладывается с использованием стандартной техники массового закрытия в соответствии с хирургическими протоколами учреждения.
Активный компаратор: Группа шовного материала Пролен
Участникам, проходящим плановую срединную лапаротомию, будет выполнено ушивание влагалища прямой мышцы живота с использованием шовного материала Пролен (полипропилен) в соответствии со стандартной хирургической техникой.
Prolene (полипропилен) — это нерассасывающийся монофиламентный синтетический шовный материал, используемый для закрытия апоневроза прямой мышцы живота при плановой срединной лапаротомии. Шов накладывается с использованием стандартной техники массового закрытия в соответствии с хирургическими протоколами учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения хирургической инфекции в течение 30 дней после лапаротомии
Временное ограничение: 30 дней
Хирургическая инфекция области хирургического вмешательства (ХИОХВ) определяется как гнойное отделяемое, эритема или положительная микробиология из области разреза в течение 30 дней после операции. Все инфекции будут классифицированы и задокументированы в соответствии с рекомендациями CDC.
30 дней
Частота расхождения краев раны в течение 30 дней после лапаротомии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Раскрытие раны определяется как разделение влагалища прямой мышцы живота или краев раны, включая частичное или полное раскрытие, наблюдаемое в течение 30 дней после срединной лапаротомии. Клиническое обследование будет использоваться для оценки целостности раны, а результаты будут задокументированы в медицинской карте пациента.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, включая демографическую информацию, детали хирургического вмешательства и послеоперационные исходы, будут предоставлены квалифицированным исследователям исключительно в научных целях. Данные станут доступны после публикации основных результатов и будут предоставлены в безопасном обезличенном формате после подачи исследовательского предложения и соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться