- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07451990
Сравнение викрила и пролена для закрытия срединной апоневротической пластины прямой мышцы живота после плановой лапаротомии
Сравнение шовных материалов Vicryl и Prolene при закрытии срединной апоневротической части прямой мышцы живота после плановой лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении общей хирургии Медицинского комплекса Хаятабад, Пешавар. В исследование были включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, перенесшие плановую срединную лапаротомию по поводу различных заболеваний брюшной полости. Пациенты с недостаточностью питания или анемией (гемоглобин < 10 г/дл), иммунодефицитными состояниями, активной инфекцией, беременностью, предшествующей химиотерапией или лучевой терапией, а также перенесшие ранее срединную лапаротомию были исключены.
Всего 152 пациента были случайным образом распределены на две равные группы. Группа A подверглась закрытию срединной прямой оболочки живота с использованием шовного материала Prolene 1 (полипропилен, нерассасывающаяся монофиламентная нить), тогда как группа B подверглась закрытию с использованием шовного материала Vicryl 1 (полиглактин 910, рассасывающаяся плетеная нить). Рандомизация проводилась с использованием метода простой рандомизации. В обеих группах использовалась стандартизированная техника непрерывного массивного закрытия с поддержанием соотношения длины шва к длине раны 4:1 и наложением небольших стежков через равные промежутки. Закрытие кожи выполнялось прерывистыми нерассасывающимися швами.
Все операции проводились под наблюдением старших хирургов-специалистов, и обеспечивался стандартный периоперационный уход, включая антибиотикопрофилактику и послеоперационный уход за раной. Пациенты наблюдались в течение 30 дней после операции посредством стационарного наблюдения и амбулаторных контрольных визитов. Раны клинически оценивались на наличие признаков расхождения раны и хирургической инфекции области хирургического вмешательства.
Основным критерием оценки была частота расхождения раны в течение 30 дней после операции. Вторичными критериями оценки были хирургическая инфекция области хирургического вмешательства и продолжительность пребывания в стационаре. Данные собирались с использованием структурированной проформы и анализировались с помощью статистического программного обеспечения. Исследование было одобрено институциональным этическим комитетом и проводилось в соответствии с этическими принципами исследований с участием людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты, которым планируется плановая срединная лапаротомия
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренная лапаротомия
- Предыдущая установка абдоминальной сетки
- Иммунокомпрометированные пациенты
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа шовного материала Vicryl
Участникам, переносящим плановую срединную лапаротомию, будет выполнено закрытие влагалища прямой мышцы живота с использованием шовного материала Vicryl (полиглактин 910) в соответствии со стандартной хирургической техникой.
|
Vicryl (полиглактин 910) – это рассасывающийся плетеный синтетический шовный материал, используемый для ушивания влагалища прямой мышцы живота при плановой срединной лапаротомии.
Шов накладывается с использованием стандартной техники массового закрытия в соответствии с хирургическими протоколами учреждения.
|
|
Активный компаратор: Группа шовного материала Пролен
Участникам, проходящим плановую срединную лапаротомию, будет выполнено ушивание влагалища прямой мышцы живота с использованием шовного материала Пролен (полипропилен) в соответствии со стандартной хирургической техникой.
|
Prolene (полипропилен) — это нерассасывающийся монофиламентный синтетический шовный материал, используемый для закрытия апоневроза прямой мышцы живота при плановой срединной лапаротомии.
Шов накладывается с использованием стандартной техники массового закрытия в соответствии с хирургическими протоколами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения хирургической инфекции в течение 30 дней после лапаротомии
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургическая инфекция области хирургического вмешательства (ХИОХВ) определяется как гнойное отделяемое, эритема или положительная микробиология из области разреза в течение 30 дней после операции.
Все инфекции будут классифицированы и задокументированы в соответствии с рекомендациями CDC.
|
30 дней
|
|
Частота расхождения краев раны в течение 30 дней после лапаротомии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Раскрытие раны определяется как разделение влагалища прямой мышцы живота или краев раны, включая частичное или полное раскрытие, наблюдаемое в течение 30 дней после срединной лапаротомии.
Клиническое обследование будет использоваться для оценки целостности раны, а результаты будут задокументированы в медицинской карте пациента.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
- Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
- Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
- Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
- Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.
Полезные ссылки
- Lakshmi G, Ravimohan TR. Post Laparotomy Abdominal Wound Dehisence - A Study in Tertiary Care Hospital. IJCMR [Internet]. 2018 Nov [cited 2025 Nov 5];5(11). Available from: https://www.ijcmr.com/uploads/7/7/4/6/77464738/ijcmr_2208_v1.pdf
- Alam I, Amin S, Iqbal S, Samad M, Tahir R. THE FREQUENCY OF WOUND DEHISCENCE IN ADULTS UNDERGOING MIDLINE EXPLORATORY LAPAROTOMY IN A TERTIARY CARE HOSPITAL IN PESHAWAR. NORTHWEST JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES [Internet]. 2025 Sept 30 [cited 2025 Nov 4];4(
- Related Info
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-RECTUS-2019
- HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Другой идентификатор: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .