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大規模選択的手術を受ける高齢者における修正版必須フレイルツールセット

2026年3月6日 更新者:Luis Gísli Rabelo、University of Iceland

高齢者の大規模選択的術後の合併症および再入院予測のための改訂版必須フレイルツールセット

フレイルティは、生理的予備能の低下と外科的ストレスに対する脆弱性の増加に関連する一般的な老年症候群です。 人口の高齢化に伴い、より多くの高齢者が主要な選択的手術を受けるようになっていますが、フレイルティは日常診療では十分に評価されておらず、普遍的に受け入れられているスクリーニングツールは存在しません。

Essential Frailty Toolset(EFT)は、簡易で妥当性が確認されたフレイルティ評価ツールであり、特に心臓手術集団において、死亡率と主要な術後合併症に対する強い予測価値を示しています。 EFTは、認知機能、貧血、血清アルブミン、身体機能の4つの主要領域を組み込んでおり、身体的および認知的脆弱性の両方を捉えています。 より広範な外科的設定での実現可能性と適用性を向上させるために改良版(mEFT)が開発され、最小限の訓練とわずか数分の実施時間のみを必要とします。 その有望性にもかかわらず、mEFTは主要な選択的非心臓手術を受ける高齢患者では評価されておらず、これは現在の文献における重要なギャップを示しており、本研究の動機となっています。

したがって、我々の施設で主要な選択的非心臓手術を受ける高齢患者向けに調整された、改良および簡略化されたフレイルティスクリーニングツールを提案します。 改良Essential Frailty Toolset(mEFT)は、わずか数分で身体機能、認知機能、栄養状態、貧血を評価することにより、このギャップに対処するために設計された多次元評価です。 このバージョンでは、ツールは特定の臨床マーカーに基づいてポイントを割り当てます:Timed Up and Go(TUG)テストは、時間が≧11.0秒で1ポイント、≧15.0秒で2ポイントを提供します;Clock Drawing Test(CDT)は、3点尺度で≦2のスコアで1ポイントを提供します;栄養リスクは、BMI<22.0または過去6か月間の意図しない5%の体重減少で1ポイントが割り当てられます;貧血は、ヘモグロビン値(男性130g/L未満、女性120g/L未満)に基づいて1ポイントを提供します。 これらの改良は、我々の集団における実現可能性と臨床的関連性を高めるために行われました。 低血清アルブミンは我々のコホートでは稀であり、したがってスクリーニングマーカーとしての識別価値は限定的でした。 対照的に、低BMIと最近の体重減少は、栄養失調とサルコペニアの確立された危険因子であり、日常的な術前評価で容易に入手可能です。 同様に、TUGとCDTの両方は迅速で安価であり、最小限の訓練のみを必要とするため、術前クリニックでの大規模スクリーニングに適しています。重要なことに、提案された構成要素は、我々の施設で実施されたパイロット研究で評価されています。

本研究は、高mEFTスコア(≧3)が、主要な選択的手術を受ける≧70歳の患者における術後合併症の増加と90日再入院に関連しているかどうかを評価します。 入院のために来院する患者が含まれます。 mEFTが高リスク患者を正確に特定できれば、術前リスク層別化を改善し、共有意思決定に情報を提供し、標的化されたプレハビリテーションの恩恵を受ける可能性のある個人を特定するのに役立ち、外科的ケアにおけるフレイルティスクリーニングのより広範な実施を支援する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • 電話番号:+354-824-8282
  • メール:mingi@hi.is

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Luis G Rabelo, MD
  • 電話番号:+3548203587
  • メール:lgr2@hi.is

研究場所

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik、Hofudborgarsvaedid、アイスランド、101
        • 募集
        • Landspitali University Hospital
        • コンタクト:
          • Luis Rabelo
          • 電話番号:8203587
          • メール:lgr2@hi.is

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アイスランド大学病院(ランドスピタリ)において大規模手術を受ける前に、入院部門で術前評価を受ける70歳以上のすべての患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • ランドスピタリの入院部門で術前検査を受けるために来院し、フレイルティスクリーニングを受ける70歳以上の患者。
  • 大手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 心臓手術
  • 計画された手術を受けない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大手術を受ける虚弱性スクリーニングコホート
アイスランドのランドスピタリ大学病院の入院部門で術前評価を受けるために選別された、大手術を受ける70歳以上の患者。 mEFT(≥3点)で陽性と判定された患者は脆弱とみなされる。 陽性と判定されなかった患者(≤2点)は対照群(非脆弱)の一部となる。
ランドスピタリ大学病院での主要な選択的手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日再入院
時間枠:手術の日から術後90日まで。
アイスランド国内のいずれかの病院のいずれかの入院部門に入院した場合の再入院。 入院を伴わない救急部門の登録は再入院としてカウントされません。 同じ病院で同じ日に同じ主病名で再入院した場合は、アウトカムとしてカウントされません。
手術の日から術後90日まで。
外科的合併症
時間枠:手術当日から術後30日目まで。
説明:このアウトカムは、手術後の有害事象の発生率を測定し、カットオフ値≥2に基づいてClavien-Dindo分類グレードシステムを用いて分類されます。これには、薬理学的介入を必要とする合併症(グレードII)、追加処置を必要とする合併症(グレードIII)、生命を脅かす合併症(グレードIV)、および死亡につながる合併症(グレードV)が含まれます。
手術当日から術後30日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非自宅退院
時間枠:手術当日(術後0日目)から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
非自宅退院は、術後の病院退院先が老人ホームまたはリハビリセンターである場合と定義されます。 患者ホテルへの退院は含まれません。 さらに、非自宅退院には、手術前に老人ホームに居住していた患者は含まれません。
手術当日(術後0日目)から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
入院期間の延長
時間枠:術後0日目から指標入院退院まで(最大180日間)。
入院期間の延長は、手術後10日以上続く入院を指標とする。 入院期間は、手術日から退院日までの日数として計算される。
術後0日目から指標入院退院まで(最大180日間)。
180日死亡率
時間枠:一次手術後最大180日間
手術後の患者の死亡と定義される
一次手術後最大180日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された個人参加者データは、機密保持のため共有されません。 さらに、現時点ではこれらのデータを公に利用可能にする正式な計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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