- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452263
Modificeret Essential Frailty Toolset til ældre voksne, der gennemgår større elektiv kirurgi
Modificeret Essential Frailty Toolset til forudsigelse af postoperative komplikationer og genindlæggelse hos ældre voksne, der gennemgår større elektiv kirurgi
Skrøbelighed er et almindeligt geriatrisk syndrom, der er forbundet med reduceret fysiologisk reserve og øget sårbarhed over for kirurgisk stress. Efterhånden som befolkningen ældes, gennemgår flere ældre større elektiv kirurgi, men skrøbelighed vurderes ofte utilstrækkeligt i rutinemæssig praksis, og der findes ingen alment accepteret screeningsværktøj.
Essential Frailty Toolset (EFT) er en enkel valideret skrøbelighedsvurdering og har vist stærk prædiktiv værdi for dødelighed og større postoperative komplikationer, især i hjertekirurgiske populationer. EFT inkorporerer fire nøgleområder: kognition, anæmi, serumalbumin og fysisk funktion, der fanger både fysisk og kognitiv sårbarhed. En modificeret version (mEFT) er blevet udviklet for at forbedre gennemførlighed og anvendelighed i bredere kirurgiske sammenhænge, der kræver minimal træning og kun få minutter at udføre. På trods af sit potentiale er mEFT ikke blevet evalueret hos ældre patienter, der gennemgår større elektiv ikke-hjertekirurgi, hvilket repræsenterer et vigtigt hul i den aktuelle litteratur og motiverer nærværende studie.
Vi foreslår derfor et modificeret og forenklet skrøbelighedsscreeningsværktøj skræddersyet til ældre patienter, der gennemgår større elektiv ikke-hjertekirurgi på vores institution. Det modificerede Essential Frailty Toolset (mEFT) er en multidimensionel vurdering designet til at adressere dette hul ved at evaluere fysisk funktion, kognition, ernæring og anæmi på blot få minutter. I denne version tildeler værktøjet point baseret på specifikke kliniske markører: Timed Up and Go-testen (TUG) giver et point for en tid ≥11,0 sekunder og to point for ≥15,0 sekunder; Clock Drawing Test (CDT) giver et point for en score ≤2 på en 3-punkts skala; ernæringsmæssig risiko fanges med et point for BMI <22,0 eller utilsigtet vægttab på 5% over de sidste seks måneder; og anæmi giver et point baseret på hæmoglobinniveauer (under 130 g/L for mænd og 120 g/L for kvinder). Disse ændringer blev foretaget for at forbedre gennemførlighed og klinisk relevans i vores population. Lavt serumalbumin var sjældent i vores kohorte og viste derfor begrænset diskrimineringsværdi som screeningsmarkør. Derimod er lav BMI og nyligt vægttab veletablerede risikofaktorer for underernæring og sarkopeni og er let tilgængelige i rutinemæssig preoperativ vurdering. Ligeledes er både TUG og CDT hurtige, billige og kræver minimal træning, hvilket gør dem velegnede til storskala screening i preoperativer klinikker. Vigtigst af alt er de foreslåede komponenter blevet evalueret i et pilotstudie udført på vores institution.
Dette studie vil evaluere, om en høj mEFT-score (≥3) er forbundet med øgede postoperative komplikationer og 90-dages genindlæggelser blandt patienter ≥70 år, der gennemgår større elektiv kirurgi. Patienter, der præsenterer sig til indlæggelse, vil blive inkluderet. Hvis mEFT præcist identificerer højrisikopatienter, kan det forbedre preoperativ risikostratificering, informere delt beslutningstagning og hjælpe med at identificere personer, der kan drage fordel af målrettet prehabilitering, hvilket understøtter bredere implementering af skrøbelighedsscreening i kirurgisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis G Rabelo, MD
- Telefonnummer: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studiesteder
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Luis Rabelo
- Telefonnummer: 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år, der indlægges til præoperativ udredning på Landspítali og gennemgår skrøbelighedsscreening.
- Patienter, der skal gennemgå større operation
Eksklusionskriterier:
- Hjertekirurgi
- Gennemgår ikke planlagt operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte til screening af skrøbelighed, der gennemgår større planlagt kirurgi
Patienter ≥ 70 år, der skal gennemgå større elektiv kirurgi og som henvises til at møde op til præoperativ vurdering på indskrivningsafdelingen på Landspítali Universitetshospital på Island.
Patienter, der screener positivt på mEFT (≥3 point), vil blive betragtet som skrøbelige.
Dem, der ikke screener positivt (≤2 point), vil være en del af kontrolgruppen (ikke-skrøbelige).
|
Enhver større planlagt operation på Landspítali Háskólasjúkrahúsið
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages genindlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen til 90. dag efter operationen.
|
Genindlæggelse på et hvilket som helst hospital i Island, hvor patienten indlægges på en hvilken som helst indlæggelsesafdeling.
Indskrivelse på skadestuen uden indlæggelse tæller ikke som genindlæggelse. Genindlæggelser på samme hospital samme dag med samme hoveddiagnose tælles ikke med i udfaldet. |
Fra operationsdagen til 90. dag efter operationen.
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra den samme dag efter operationen til postoperativ dag 30.
|
Beskrivelse: Dette resultatmål måler forekomsten af bivirkninger efter operation og vil blive kategoriseret baseret på Clavien-Dindo klassifikationssystemet med afskæringen ≥2; komplikationer, der kræver farmakologisk intervention (grad II), kræver yderligere procedurer (grad III), livstruende komplikationer (grad IV) og en komplikation, der resulterer i død (grad V).
|
Fra den samme dag efter operationen til postoperativ dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivelse uden for hjemmet
Tidsramme: Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse til et ikke-hjemsted eller udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
Ikke-hjem-udskrivelse vil blive identificeret som den postoperative hospitalsudskrivelse til et plejehjem eller et rehabiliteringscenter.
Udskrivelse til patienthoteller vil ikke være inkluderet.
Derudover vil ikke-hjem-udskrivelse ikke omfatte patienter, der bor på et plejehjem før operationen.
|
Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse til et ikke-hjemsted eller udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
|
|
Forlænget længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til udskrivelse fra index-indlæggelsen (op til 180 dage).
|
Forlænget hospitalsophold defineres som et indledende hospitalsophold, der varer 10 dage eller længere efter den kirurgiske indgreb.
Opholdets længde beregnes som antallet af dage fra operationsdagen til udskrivelsen.
|
Postoperativ dag 0 til udskrivelse fra index-indlæggelsen (op til 180 dage).
|
|
180-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter den primære operation
|
Defineret som patientens død efter operationen
|
Op til 180 dage efter den primære operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .